Viabilidade e eficácia do estreitamento do seio coronário em pacientes com disfunção microvascular coronariana (Reducer)
29 de julho de 2024 atualizado por: Amir Lerman
Um estudo de fase II testando a viabilidade e eficácia do estreitamento do seio coronário em pacientes com disfunção microvascular coronariana
Este estudo está sendo feito para avaliar o papel de um novo dispositivo implantável, chamado The Neovasc Reducer™ System, na melhoria da função microvascular, sintomas e qualidade de vida em pacientes sintomáticos com disfunção microvascular coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 18
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento do estudo necessárias
- DAC sintomática com angina refratária definida como CCS classe II a IV, apesar da terapia médica ótima tolerada
- Índices de função microvascular coronariana anormais: CFR≤2,5 e/ou IMR≥25
Critério de exclusão
- Síndrome coronariana aguda recente (dentro de 3 meses)
- Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Angina instável (angina de início recente, angina em crescendo ou angina em repouso com alterações no ECG) durante os últimos 30 dias
- Sujeitos em choque cardiogênico (pressão sistólica < 80mm/Hg, em uso de vasopressores ou contrapulsação intra-aórtica) no momento do consentimento. Os indivíduos que se recuperam do choque cardiogênico no momento do consentimento são elegíveis.
- DAC obstrutiva na angiografia coronária (>70% de estenose ou 50-70% de estenose com iFR<0,89 ou FFR<0,8 na artéria epicárdica)
- Incapacidade de realizar avaliação de fluxo coronariano invasivo e/ou medir CFR e IMR na ADA
- Valvulopatia grave
- FEVE <30%
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada ou hospitalização devido a ICC durante os últimos 3 meses
- Paciente com eletrodo de marcapasso no SC
- Pressão atrial direita média >15 mmHg
- Anatomia anômala ou anormal do SC (por exemplo, tortuosidade, ramo aberrante, veia cava superior esquerda persistente (VCS) conforme demonstrado no angiograma
- Diâmetro do SC no local do implante planejado maior que 13 mm ou menor que 9,5 mm medido por angiograma
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave indicada por um volume expiratório forçado em um segundo inferior a 55% do valor previsto
- Substituição ou reparo da válvula tricúspide (tecido ou mecânico)
- Insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 2mg/dL) e ou em hemodiálise crônica
- Moribundo, ou com comorbidades limitando a expectativa de vida a menos de um ano
- Reação grave conhecida à medicação necessária para o procedimento
- Alergia conhecida ao aço inoxidável ou níquel
- Ressonância Magnética (MRI) dentro de 8 semanas após a implantação do redutor
- Participação em outro estudo investigativo em andamento
- Fatores adicionais considerados inadequados para inscrição no estudo, a critério do investigador principal
- presidiários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angina Refratária Crônica
Indivíduos com angina crônica refratária serão submetidos ao implante do Neovasc Reducer™ System no laboratório de cateterismo cardíaco.
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Uma malha de aço inoxidável pré-montada em um cateter de balão personalizado em forma de ampulheta foi projetada para criar um estreitamento focal no lúmen do CS para gerar um gradiente de pressão através dele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Reserva de Fluxo Coronário (CFR)
Prazo: Linha de base, 120 dias
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A reserva de fluxo coronário é calculada como a razão entre o fluxo hiperêmico ou máximo por um vaso coronário e o fluxo sanguíneo coronário em repouso.
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Linha de base, 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 120 dias
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O Seattle Angina Questionnaire (SAQ) é um questionário autoaplicável de 19 itens com 5 subescalas diferentes - limitações físicas, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e qualidade de vida.
Cada pontuação de subescala varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
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120 dias
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Mudança na classe de angina da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: Linha de base, 120 dias
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A escala de sintomas da classe de angina da Canadian Cardiovascular Society (CCS) classifica os sintomas anginosos.
As pontuações variam de 1 (melhor; atividade física diária e regular não causa angina) a 4 (pior; incapaz de realizar qualquer atividade física regular sem desconforto, sintomas anginosos podem estar presentes em repouso).
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Linha de base, 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Lerman, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-006386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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