Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af koronar sinus-indsnævring hos patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion (Reducer)

29. juli 2024 opdateret af: Amir Lerman

Et fase II-studie, der tester gennemførligheden og effektiviteten af ​​koronar sinusforsnævring hos patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion

Denne undersøgelse udføres for at evaluere rollen af ​​en ny implanterbar enhed, kaldet The Neovasc Reducer™ System, i at forbedre mikrovaskulær funktion, symptomer og livskvalitet hos symptomatiske patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >18
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villig til at deltage i alle nødvendige undersøgelser
  • Symptomatisk CAD med refraktær angina defineret som CCS klasse II til IV på trods af optimal tolereret medicinsk behandling
  • Unormale koronare mikrovaskulære funktionsindekser: CFR≤2,5 og/eller IMR≥25

Eksklusionskriterier

  • Nylig (inden for 3 måneder) akut koronarsyndrom
  • Patienter med tidligere koronar bypass-operation
  • Ustabil angina (nylig debut angina, crescendo angina eller hvile angina med EKG-ændringer) i løbet af de sidste 30 dage
  • Personer i kardiogent shock (systolisk tryk < 80 mm/Hg, på vasopressorer eller intraaorta modpulsation) på tidspunktet for samtykke. Forsøgspersoner, der kommer sig efter kardiogent chok på tidspunktet for samtykke, er berettigede.
  • Obstruktiv CAD på koronar angiografi (>70 % stenose eller 50-70 % stenose med iFR<0,89 eller FFR<0,8 i epikardiearterie)
  • Manglende evne til at udføre invasiv koronar flow-evaluering og/eller måle CFR og IMR i LAD
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • LVEF<30 %
  • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller hospitalizatoin på grund af CHF i løbet af de sidste 3 måneder
  • Patient med en pacemakerelektrode i CS
  • Middeltryk i højre forkammer >15 mmHg
  • Anomal eller unormal CS-anatomi (f.eks. snoethed, afvigende gren, vedvarende venstre superior vena cava (SVC) som vist på angiogram
  • CS-diameter på det planlagte implantationssted større end 13 mm eller mindre end 9,5 mm målt ved angiogram
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) angivet ved et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, der er mindre end 55 procent af den forudsagte værdi
  • Trikuspidalklapudskiftning eller reparation (væv eller mekanisk)
  • Kronisk nyresvigt (serumkreatinin >2mg/dL) og eller ved kronisk hæmodialyse
  • Døende eller med følgesygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år
  • Kendt alvorlig reaktion på nødvendig proceduremedicin
  • Kendt allergi over for rustfrit stål eller nikkel
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 8 uger efter Reducer-implantation
  • Deltagelse i endnu en igangværende undersøgelsesproces
  • Yderligere faktorer, der anses for uegnede til tilmelding til forsøg efter hovedefterforskers skøn
  • Indsatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk ildfast angina
Personer med kronisk refraktær angina vil gennemgå implantation af Neovasc Reducer™-systemet i hjertekateteriseringslaboratoriet.
Enhed: Neovasc Reducer™-systemet
Et rustfrit stålnet, der er forudmonteret på et tilpasset timeglasformet ballonkateter, er designet til at skabe en fokal indsnævring i lumen af ​​CS for at generere en trykgradient hen over det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Baseline, 120 dage
Koronarstrømningsreserve beregnes som forholdet mellem hyperæmisk eller maksimal strømning ned i et koronarkar til den hvilende koronarblodstrøm.
Baseline, 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 120 dage
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministreret, 19 punkters spørgeskema med 5 forskellige underskalaer - fysiske begrænsninger, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Hver underskala-score går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater.
120 dage
Ændring i det canadiske kardiovaskulære samfund (CCS) angina klasse
Tidsramme: Baseline, 120 dage
The Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Class symptomskala klassificerer anginasymptomer. Score varierer fra 1 (bedst; daglig, regelmæssig, fysisk aktivitet forårsager ikke angina) til 4 (værst; ude af stand til at udføre nogen regelmæssig fysisk aktivitet uden ubehag, angina symptomer kan være til stede i hvile).
Baseline, 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amir Lerman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Lerman, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-006386

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Neovasc Reducer™-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner