Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sinus koszorúér-szűkülés megvalósíthatósága és hatékonysága koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél (Reducer)

2023. szeptember 5. frissítette: Amir Lerman

II. fázisú tanulmány a sinus koszorúér-szűkülés megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelésére koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy új beültethető eszköz, a The Neovasc Reducer™ System szerepének értékelése a mikrovaszkuláris funkció, a tünetek és az életminőség javításában a szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő, tünetmentes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 év feletti életkor
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó részt venni az összes szükséges vizsgálati nyomon követési értékelésben
  • Tüneti CAD refrakter anginával, amely II-IV osztályú CCS-nek minősül, az optimálisan tolerált orvosi terápia ellenére
  • Rendellenes koszorúér mikrovaszkuláris funkció indexek: CFR≤2,5 és/vagy IMR≥25

Kizárási kritériumok

  • Legutóbbi (3 hónapon belüli) akut koszorúér-szindróma
  • Koronária bypass műtéten átesett betegek
  • Instabil angina (a közelmúltban fellépő angina, crescendo angina vagy nyugalmi angina EKG-változásokkal) az elmúlt 30 napban
  • Kardiogén sokkban szenvedő alanyok (szisztolés nyomás < 80 Hgmm, vazopresszoron vagy intraaorta pulzáción) a beleegyezés időpontjában. Azok a személyek, akik a beleegyezés időpontjáig felépültek a kardiogén sokkból, jogosultak.
  • Obstruktív CAD koszorúér-angiográfián (>70% szűkület vagy 50-70% szűkület iFR<0,89 vagy FFR<0,8 esetén az epicardialis artériában)
  • Képtelenség invazív koszorúér-áramlás értékelésére és/vagy CFR és IMR mérésére a LAD-ban
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • LVEF<30%
  • Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy CHF miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Beteg pacemaker elektródával a CS-ben
  • Az átlagos jobb pitvari nyomás >15 Hgmm
  • Rendellenes vagy kóros CS anatómia (pl. kanyargósság, rendellenes elágazás, perzisztáló bal felső vena cava (SVC), amint azt az angiogram kimutatja
  • CS-átmérő a tervezett beültetés helyén 13 mm-nél nagyobb vagy 9,5 mm-nél kisebb angiogrammal mérve
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelyet az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat jelzi, amely kevesebb, mint az előrejelzett érték 55 százaléka
  • Tricuspid szelep csere vagy javítás (szövetes vagy mechanikus)
  • Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg/dl) és/vagy krónikus hemodialízis alatt
  • Haldokló, vagy társbetegségekkel, amelyek a várható élettartamot egy évnél rövidebbre korlátozzák
  • Ismert súlyos reakció a szükséges eljárási gyógyszeres kezelésre
  • Ismert allergia rozsdamentes acélra vagy nikkelre
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a reduktor beültetésétől számított 8 héten belül
  • Részvétel egy másik folyamatban lévő vizsgálati eljárásban
  • A vizsgálatvezető belátása szerint olyan további tényezők, amelyeket alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatba való beiratkozásra
  • Fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus refrakter angina
A krónikus, refrakter anginában szenvedő betegeknél a Neovasc Reducer™ rendszert beültetik a szívkatéteres laboratóriumban.
Eszköz: A Neovasc Reducer™ rendszer
A személyre szabott homokóra alakú ballonkatéterre előre szerelt, rozsdamentes acél hálót úgy terveztek, hogy fókusz szűkítést hozzon létre a CS lumenében, és nyomásgradiens alakuljon ki rajta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a coronaria áramlási tartalékban (CFR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal a reduktor beültetése után
A hiperémiás és a nyugalmi koszorúér véráramlás arányaként számítják ki
Kiindulási állapot, 4 hónappal a reduktor beültetése után
A szívizom rezisztencia indexének (IMR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal a reduktor beültetése után
A koszorúér-nyomás hányadosa osztva a koszorúér-véráramlással a maximális hiperémia esetén
Kiindulási állapot, 4 hónappal a reduktor beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amir Lerman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Lerman, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-006386

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a A Neovasc Reducer™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel