A sinus koszorúér-szűkülés megvalósíthatósága és hatékonysága koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél (Reducer)
2024. július 29. frissítette: Amir Lerman
II. fázisú tanulmány a sinus koszorúér-szűkülés megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelésére koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy új beültethető eszköz, a The Neovasc Reducer™ System szerepének értékelése a mikrovaszkuláris funkció, a tünetek és az életminőség javításában a szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő, tünetmentes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti életkor
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó részt venni az összes szükséges vizsgálati nyomon követési értékelésben
- Tüneti CAD refrakter anginával, amely II-IV osztályú CCS-nek minősül, az optimálisan tolerált orvosi terápia ellenére
- Rendellenes koszorúér mikrovaszkuláris funkció indexek: CFR≤2,5 és/vagy IMR≥25
Kizárási kritériumok
- Legutóbbi (3 hónapon belüli) akut koszorúér-szindróma
- Koronária bypass műtéten átesett betegek
- Instabil angina (a közelmúltban fellépő angina, crescendo angina vagy nyugalmi angina EKG-változásokkal) az elmúlt 30 napban
- Kardiogén sokkban szenvedő alanyok (szisztolés nyomás < 80 Hgmm, vazopresszoron vagy intraaorta pulzáción) a beleegyezés időpontjában. Azok a személyek, akik a beleegyezés időpontjáig felépültek a kardiogén sokkból, jogosultak.
- Obstruktív CAD koszorúér-angiográfián (>70% szűkület vagy 50-70% szűkület iFR<0,89 vagy FFR<0,8 esetén az epicardialis artériában)
- Képtelenség invazív koszorúér-áramlás értékelésére és/vagy CFR és IMR mérésére a LAD-ban
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- LVEF<30%
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy CHF miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Beteg pacemaker elektródával a CS-ben
- Az átlagos jobb pitvari nyomás >15 Hgmm
- Rendellenes vagy kóros CS anatómia (pl. kanyargósság, rendellenes elágazás, perzisztáló bal felső vena cava (SVC), amint azt az angiogram kimutatja
- CS-átmérő a tervezett beültetés helyén 13 mm-nél nagyobb vagy 9,5 mm-nél kisebb angiogrammal mérve
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelyet az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat jelzi, amely kevesebb, mint az előrejelzett érték 55 százaléka
- Tricuspid szelep csere vagy javítás (szövetes vagy mechanikus)
- Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg/dl) és/vagy krónikus hemodialízis alatt
- Haldokló, vagy társbetegségekkel, amelyek a várható élettartamot egy évnél rövidebbre korlátozzák
- Ismert súlyos reakció a szükséges eljárási gyógyszeres kezelésre
- Ismert allergia rozsdamentes acélra vagy nikkelre
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a reduktor beültetésétől számított 8 héten belül
- Részvétel egy másik folyamatban lévő vizsgálati eljárásban
- A vizsgálatvezető belátása szerint olyan további tényezők, amelyeket alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatba való beiratkozásra
- Fogvatartottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus refrakter angina
A krónikus, refrakter anginában szenvedő betegeknél a Neovasc Reducer™ rendszert beültetik a szívkatéteres laboratóriumban.
|
A személyre szabott homokóra alakú ballonkatéterre előre szerelt, rozsdamentes acél hálót úgy terveztek, hogy fókusz szűkítést hozzon létre a CS lumenében, és nyomásgradiens alakuljon ki rajta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a coronaria áramlási tartalékban (CFR)
Időkeret: Alapállapot, 120 nap
|
A koszorúér áramlási tartalékot a koszorúérben lefelé irányuló hiperémiás vagy maximális áramlás és a nyugalmi koszorúér véráramlás arányaként számítják ki.
|
Alapállapot, 120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Kérdőív (SAQ)
Időkeret: 120 nap
|
A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) egy önkitöltős, 19 tételből álló kérdőív, 5 különböző alskálával – fizikai korlátok, angina stabilitás, angina gyakorisága, kezeléssel való elégedettség és életminőség.
Az egyes alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
|
120 nap
|
|
Változás a Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina osztályában
Időkeret: Alapállapot, 120 nap
|
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Class tünetskálája osztályozza az anginás tüneteket.
A pontszámok 1-től (legjobb; mindennapos, rendszeres fizikai aktivitás nem okoz anginát) 4-ig (legrosszabb; nem tud rendszeres fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül, nyugalmi állapotban anginás tünetek jelentkezhetnek).
|
Alapállapot, 120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Lerman, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-006386
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .