Genomförbarhet och effekt av koronar sinusförträngning hos patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion (Reducer)
29 juli 2024 uppdaterad av: Amir Lerman
En fas II-studie som testar genomförbarheten och effektiviteten av koronar sinusförträngning hos patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion
Denna studie görs för att utvärdera rollen av en ny implanterbar enhet, kallad The Neovasc Reducer™ System, för att förbättra mikrovaskulär funktion, symtom och livskvalitet hos symtomatiska patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >18
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och villig att delta i alla erforderliga uppföljningsbedömningar
- Symtomatisk CAD med refraktär angina definierad som CCS klass II till IV, trots optimal tolererad medicinsk behandling
- Onormala koronära mikrovaskulära funktionsindex: CFR≤2,5 och/eller IMR≥25
Exklusions kriterier
- Nyligen (inom 3 månader) akut kranskärlssyndrom
- Patienter med tidigare kranskärlsbypassoperationer
- Instabil angina (nyligen debuterad angina, crescendo angina, eller vilokärlkramp med EKG-förändringar) under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner i kardiogen chock (systoliskt tryck < 80 mm/Hg, på vasopressorer eller intraaorta motpulsation) vid tidpunkten för samtycke. Försökspersoner som återhämtar sig från kardiogen chock vid tidpunkten för samtycke är berättigade.
- Obstruktiv CAD på kranskärlsangiografi (>70 % stenos eller 50-70 % stenos med iFR<0,89 eller FFR<0,8 i epikardial artär)
- Oförmåga att utföra invasiv koronarflödesutvärdering och/eller mäta CFR och IMR i LAD
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- LVEF<30 %
- Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller sjukhusisatoin på grund av CHF under de senaste 3 månaderna
- Patient med en pacemakerelektrod i CS
- Medeltryck i höger förmak >15 mmHg
- Anomal eller onormal CS-anatomi (t.ex. slingrande, avvikande gren, persistent vänster övre vena cava (SVC) som visas på angiogram
- CS-diameter på platsen för planerad implantation större än 13 mm eller mindre än 9,5 mm mätt med angiogram
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) indikerad av en forcerad utandningsvolym på en sekund som är mindre än 55 procent av det förutsagda värdet
- Trikuspidalklaffbyte eller reparation (vävnad eller mekanisk)
- Kronisk njursvikt (serumkreatinin >2mg/dL) och eller vid kronisk hemodialys
- Döende, eller med komorbiditeter som begränsar den förväntade livslängden till mindre än ett år
- Känd allvarlig reaktion på nödvändig procedurmedicinering
- Känd allergi mot rostfritt stål eller nickel
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 8 veckor efter Reducer-implantation
- Deltagande i ytterligare en pågående utredningsrättegång
- Ytterligare faktorer som anses olämpliga för provregistrering enligt huvudutredarens bedömning
- Intagna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronisk eldfast angina
Patienter med kronisk refraktär angina kommer att genomgå implantation av Neovasc Reducer™-systemet i hjärtkateteriseringslaboratoriet.
|
Ett nät av rostfritt stål som är förmonterat på en skräddarsydd timglasformad ballongkateter, är utformad för att skapa en fokal avsmalning i lumen av CS för att generera en tryckgradient över den.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koronarflödesreserv (CFR)
Tidsram: Baslinje, 120 dagar
|
Koronarflödesreserv beräknas som förhållandet mellan hyperemiskt eller maximalt flöde ner i ett kranskärl till det vilande koronarblodflödet.
|
Baslinje, 120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 120 dagar
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är ett självadministrativt frågeformulär med 19 punkter med 5 olika subskalor - fysiska begränsningar, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet.
Varje underskalepoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
120 dagar
|
|
Förändring i Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina klass
Tidsram: Baslinje, 120 dagar
|
The Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Class symptomskala klassificerar kärlkrampsymtom.
Poängen sträcker sig från 1 (bäst; daglig, regelbunden, fysisk aktivitet orsakar inte angina) till 4 (sämst; kan inte utföra någon regelbunden fysisk aktivitet utan obehag, kärlkrampsymtom kan förekomma i vila).
|
Baslinje, 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amir Lerman, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-006386
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .