Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effekt av koronar sinusförträngning hos patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion (Reducer)

5 september 2023 uppdaterad av: Amir Lerman

En fas II-studie som testar genomförbarheten och effektiviteten av koronar sinusförträngning hos patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion

Denna studie görs för att utvärdera rollen av en ny implanterbar enhet, kallad The Neovasc Reducer™ System, för att förbättra mikrovaskulär funktion, symtom och livskvalitet hos symtomatiska patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder >18
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och villig att delta i alla erforderliga uppföljningsbedömningar
  • Symtomatisk CAD med refraktär angina definierad som CCS klass II till IV, trots optimal tolererad medicinsk behandling
  • Onormala koronära mikrovaskulära funktionsindex: CFR≤2,5 och/eller IMR≥25

Exklusions kriterier

  • Nyligen (inom 3 månader) akut kranskärlssyndrom
  • Patienter med tidigare kranskärlsbypassoperationer
  • Instabil angina (nyligen debuterad angina, crescendo angina, eller vilokärlkramp med EKG-förändringar) under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersoner i kardiogen chock (systoliskt tryck < 80 mm/Hg, på vasopressorer eller intraaorta motpulsation) vid tidpunkten för samtycke. Försökspersoner som återhämtar sig från kardiogen chock vid tidpunkten för samtycke är berättigade.
  • Obstruktiv CAD på kranskärlsangiografi (>70 % stenos eller 50-70 % stenos med iFR<0,89 eller FFR<0,8 i epikardial artär)
  • Oförmåga att utföra invasiv koronarflödesutvärdering och/eller mäta CFR och IMR i LAD
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • LVEF<30 %
  • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller sjukhusisatoin på grund av CHF under de senaste 3 månaderna
  • Patient med en pacemakerelektrod i CS
  • Medeltryck i höger förmak >15 mmHg
  • Anomal eller onormal CS-anatomi (t.ex. slingrande, avvikande gren, persistent vänster övre vena cava (SVC) som visas på angiogram
  • CS-diameter på platsen för planerad implantation större än 13 mm eller mindre än 9,5 mm mätt med angiogram
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) indikerad av en forcerad utandningsvolym på en sekund som är mindre än 55 procent av det förutsagda värdet
  • Trikuspidalklaffbyte eller reparation (vävnad eller mekanisk)
  • Kronisk njursvikt (serumkreatinin >2mg/dL) och eller vid kronisk hemodialys
  • Döende, eller med komorbiditeter som begränsar den förväntade livslängden till mindre än ett år
  • Känd allvarlig reaktion på nödvändig procedurmedicinering
  • Känd allergi mot rostfritt stål eller nickel
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 8 veckor efter Reducer-implantation
  • Deltagande i ytterligare en pågående utredningsrättegång
  • Ytterligare faktorer som anses olämpliga för provregistrering enligt huvudutredarens bedömning
  • Intagna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kronisk eldfast angina
Patienter med kronisk refraktär angina kommer att genomgå implantation av Neovasc Reducer™-systemet i hjärtkateteriseringslaboratoriet.
Enhet: Neovasc Reducer™-systemet
Ett nät av rostfritt stål som är förmonterat på en skräddarsydd timglasformad ballongkateter, är utformad för att skapa en fokal avsmalning i lumen av CS för att generera en tryckgradient över den.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koronarflödesreserv (CFR)
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter Reducer-implantation
Beräknat som förhållandet mellan hyperemiskt och vila kranskärlsblodflöde
Baslinje, 4 månader efter Reducer-implantation
Förändring i index för myokardiell resistens (IMR)
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter Reducer-implantation
Beräknat som förhållandet mellan kranskärlstryck dividerat med koronarblodflöde vid maximal hyperemi
Baslinje, 4 månader efter Reducer-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amir Lerman

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Lerman, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-006386

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar mikrovaskulär dysfunktion

Kliniska prövningar på Neovasc Reducer™-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera