Viabilidad y eficacia del estrechamiento del seno coronario en pacientes con disfunción microvascular coronaria (Reducer)
29 de julio de 2024 actualizado por: Amir Lerman
Un estudio de fase II que prueba la viabilidad y eficacia del estrechamiento del seno coronario en pacientes con disfunción microvascular coronaria
Este estudio se realiza para evaluar el papel de un nuevo dispositivo implantable, llamado The Neovasc Reducer™ System, para mejorar la función microvascular, los síntomas y la calidad de vida en pacientes sintomáticos con disfunción microvascular coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >18
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento del estudio requeridas
- CAD sintomática con angina refractaria definida como CCS clase II a IV, a pesar de la terapia médica óptima tolerada
- Índices de función microvascular coronaria anormales: CFR≤2.5 y/o IMR≥25
Criterio de exclusión
- Síndrome coronario agudo reciente (en los últimos 3 meses)
- Pacientes con cirugía de bypass de arteria coronaria previa
- Angina inestable (angina de inicio reciente, angina crescendo o angina de reposo con cambios en el ECG) durante los últimos 30 días
- Sujetos en shock cardiogénico (presión sistólica < 80 mm/Hg, con vasopresores o contrapulsación intraaórtica) en el momento del consentimiento. Los sujetos que se recuperan de un shock cardiogénico en el momento de dar su consentimiento son elegibles.
- EAC obstructiva en angiografía coronaria (>70% estenosis o 50-70% estenosis con iFR<0,89 o FFR<0,8 en arteria epicárdica)
- Incapacidad para realizar una evaluación invasiva del flujo coronario y/o medir CFR e IMR en la LAD
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- FEVI<30%
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada u hospitalización por ICC en los últimos 3 meses
- Paciente con electrodo de marcapasos en el SC
- Presión auricular derecha media > 15 mmHg
- Anatomía del SC anómala o anormal (por ejemplo, tortuosidad, rama aberrante, vena cava superior izquierda persistente (VCS) como se demuestra en el angiograma
- Diámetro del SC en el lugar de la implantación planificada mayor de 13 mm o menor de 9,5 mm medido por angiograma
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave indicada por un volumen espiratorio forzado en un segundo inferior al 55 % del valor previsto
- Reemplazo o reparación de válvula tricúspide (tejida o mecánica)
- Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 2 mg/dl) y/o en hemodiálisis crónica
- Moribunda o con comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de un año
- Reacción grave conocida a la medicación requerida para el procedimiento
- Alergia conocida al acero inoxidable o al níquel.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) dentro de las 8 semanas posteriores a la implantación del reductor
- Participación en otro ensayo de investigación en curso
- Factores adicionales considerados inadecuados para la inscripción en el ensayo según el criterio del investigador principal
- presos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Angina refractaria crónica
A los sujetos con angina refractaria crónica se les implantará el sistema Neovasc Reducer™ en el laboratorio de cateterismo cardíaco.
|
Una malla de acero inoxidable premontada en un catéter con balón personalizado en forma de reloj de arena está diseñada para crear un estrechamiento focal en la luz del SC para generar un gradiente de presión a través de él.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 120 días
|
La reserva de flujo coronario se calcula como la relación entre el flujo hiperémico o máximo que desciende por un vaso coronario y el flujo sanguíneo coronario en reposo.
|
Línea de base, 120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 120 días
|
El Seattle Angina Questionnaire (SAQ) es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems con 5 subescalas diferentes: limitaciones físicas, estabilidad de la angina, frecuencia de la angina, satisfacción con el tratamiento y calidad de vida.
La puntuación de cada subescala varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
|
120 días
|
|
Cambio en la clase de angina de la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 120 días
|
La escala de síntomas de clase de angina de la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS) clasifica los síntomas de angina.
Las puntuaciones varían de 1 (mejor; la actividad física diaria y regular no causa angina) a 4 (peor; incapaz de realizar ninguna actividad física regular sin molestias, los síntomas de angina pueden estar presentes en reposo).
|
Línea de base, 120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Lerman, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-006386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .