Viabilidad y eficacia del estrechamiento del seno coronario en pacientes con disfunción microvascular coronaria (Reducer)

Criterios de inclusión

• Edad >18
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento del estudio requeridas
• CAD sintomática con angina refractaria definida como CCS clase II a IV, a pesar de la terapia médica óptima tolerada
• Índices de función microvascular coronaria anormales: CFR≤2.5 y/o IMR≥25

Criterio de exclusión

• Síndrome coronario agudo reciente (en los últimos 3 meses)
• Pacientes con cirugía de bypass de arteria coronaria previa
• Angina inestable (angina de inicio reciente, angina crescendo o angina de reposo con cambios en el ECG) durante los últimos 30 días
• Sujetos en shock cardiogénico (presión sistólica < 80 mm/Hg, con vasopresores o contrapulsación intraaórtica) en el momento del consentimiento. Los sujetos que se recuperan de un shock cardiogénico en el momento de dar su consentimiento son elegibles.
• EAC obstructiva en angiografía coronaria (>70% estenosis o 50-70% estenosis con iFR<0,89 o FFR<0,8 en arteria epicárdica)
• Incapacidad para realizar una evaluación invasiva del flujo coronario y/o medir CFR e IMR en la LAD
• Enfermedad cardíaca valvular severa
• FEVI<30%
• Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada u hospitalización por ICC en los últimos 3 meses
• Paciente con electrodo de marcapasos en el SC
• Presión auricular derecha media > 15 mmHg
• Anatomía del SC anómala o anormal (por ejemplo, tortuosidad, rama aberrante, vena cava superior izquierda persistente (VCS) como se demuestra en el angiograma
• Diámetro del SC en el lugar de la implantación planificada mayor de 13 mm o menor de 9,5 mm medido por angiograma
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave indicada por un volumen espiratorio forzado en un segundo inferior al 55 % del valor previsto
• Reemplazo o reparación de válvula tricúspide (tejida o mecánica)
• Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 2 mg/dl) y/o en hemodiálisis crónica
• Moribunda o con comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de un año
• Reacción grave conocida a la medicación requerida para el procedimiento
• Alergia conocida al acero inoxidable o al níquel.
• Imágenes por resonancia magnética (IRM) dentro de las 8 semanas posteriores a la implantación del reductor
• Participación en otro ensayo de investigación en curso
• Factores adicionales considerados inadecuados para la inscripción en el ensayo según el criterio del investigador principal
• presos