Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità ed efficacia del restringimento del seno coronarico nei pazienti con disfunzione microvascolare coronarica (Reducer)

29 luglio 2024 aggiornato da: Amir Lerman

Uno studio di fase II che testa la fattibilità e l'efficacia del restringimento del seno coronarico nei pazienti con disfunzione microvascolare coronarica

Questo studio è stato condotto per valutare il ruolo di un nuovo dispositivo impiantabile, chiamato The Neovasc Reducer™ System, nel migliorare la funzione microvascolare, i sintomi e la qualità della vita in pazienti sintomatici con disfunzione microvascolare coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età >18
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up dello studio richieste
  • CAD sintomatica con angina refrattaria definita come classe CCS da II a IV, nonostante la terapia medica ottimale tollerata
  • Indici di funzione microvascolare coronarica anomali: CFR≤2,5 e/o IMR≥25

Criteri di esclusione

  • Sindrome coronarica acuta recente (entro 3 mesi).
  • Pazienti con precedente intervento di bypass coronarico
  • Angina instabile (angina di recente insorgenza, angina in crescendo o angina a riposo con alterazioni dell'ECG) negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti in shock cardiogeno (pressione sistolica < 80 mm/Hg, vasopressori o contropulsazione intraaortica) al momento del consenso. Sono ammissibili i soggetti che si riprendono dallo shock cardiogeno prima del consenso.
  • CAD ostruttiva all'angiografia coronarica (>70% di stenosi o 50-70% di stenosi con iFR<0,89 o FFR<0,8 nell'arteria epicardica)
  • Incapacità di eseguire una valutazione invasiva del flusso coronarico e/o misurare CFR e IMR nel LAD
  • Grave cardiopatia valvolare
  • LVEF<30%
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) scompensata o ospedalizzazione dovuta a CHF negli ultimi 3 mesi
  • Paziente con un elettrodo pacemaker nel CS
  • Pressione atriale destra media >15 mmHg
  • Anatomia anomala o anormale del CS (per es., tortuosità, branca aberrante, vena cava superiore sinistra persistente (SVC) come dimostrato all'angiogramma
  • Diametro del CS nel sito dell'impianto pianificato maggiore di 13 mm o inferiore a 9,5 mm misurato mediante angiogramma
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) indicata da un volume espiratorio forzato in un secondo inferiore al 55% del valore previsto
  • Sostituzione o riparazione della valvola tricuspide (tessuto o meccanico)
  • Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2 mg/dL) e/o in emodialisi cronica
  • Moribondo, o con comorbilità che limitano l'aspettativa di vita a meno di un anno
  • Reazione grave nota al farmaco procedurale richiesto
  • Allergia nota all'acciaio inossidabile o al nichel
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) entro 8 settimane dall'impianto del riduttore
  • Partecipazione a un altro processo investigativo in corso
  • Ulteriori fattori ritenuti inadatti per l'arruolamento allo studio a discrezione del ricercatore principale
  • Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angina cronica refrattaria
I soggetti con angina cronica refrattaria saranno sottoposti all'impianto del sistema Neovasc Reducer™ nel laboratorio di cateterismo cardiaco.
Dispositivo: Il sistema Neovasc Reducer™
Una rete in acciaio inossidabile premontata su un catetere a palloncino a forma di clessidra personalizzato, è progettata per creare un restringimento focale nel lume del CS per generare un gradiente di pressione attraverso di esso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Baseline, 120 giorni
La riserva di flusso coronarico viene calcolata come il rapporto tra il flusso iperemico o massimo lungo un vaso coronarico e il flusso sanguigno coronarico a riposo.
Baseline, 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: 120 giorni
Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è un questionario autosomministrato composto da 19 voci con 5 diverse sottoscale: limitazioni fisiche, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e qualità della vita. Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
120 giorni
Cambiamento nella classe dell'angina della Canadian Cardiovascolare Society (CCS).
Lasso di tempo: Baseline, 120 giorni
La scala dei sintomi Angina Class della Canadian Cardiovascolare Society (CCS) classifica i sintomi dell’angina. I punteggi vanno da 1 (migliore; l'attività fisica quotidiana, regolare non causa angina) a 4 (peggiore; incapace di svolgere qualsiasi attività fisica regolare senza disagio, i sintomi anginosi possono essere presenti a riposo).
Baseline, 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amir Lerman

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Lerman, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-006386

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione microvascolare coronarica

Prove cliniche su Il sistema Neovasc Reducer™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi