Faisabilité et efficacité du rétrécissement du sinus coronaire chez les patients atteints de dysfonction microvasculaire coronarienne (Reducer)
29 juillet 2024 mis à jour par: Amir Lerman
Une étude de phase II testant la faisabilité et l'efficacité du rétrécissement du sinus coronaire chez les patients atteints de dysfonction microvasculaire coronarienne
Cette étude est en cours pour évaluer le rôle d'un nouveau dispositif implantable, appelé le système Neovasc Reducer™, dans l'amélioration de la fonction microvasculaire, des symptômes et de la qualité de vie chez les patients symptomatiques présentant un dysfonctionnement microvasculaire coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge >18
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi d'étude requises
- CAD symptomatique avec angor réfractaire défini comme CCS de classe II à IV, malgré un traitement médical optimal toléré
- Indices de fonction microvasculaire coronarienne anormale : CFR≤2,5 et/ou IMR≥25
Critère d'exclusion
- Syndrome coronarien aigu récent (moins de 3 mois)
- Patients ayant déjà subi un pontage coronarien
- Angor instable (angor d'apparition récente, angor crescendo ou angor de repos avec modifications de l'ECG) au cours des 30 derniers jours
- Sujets en état de choc cardiogénique (pression systolique < 80 mm/Hg, sous vasopresseurs ou contre-pulsation intra-aortique) au moment du consentement. Les sujets qui se remettent d'un choc cardiogénique au moment du consentement sont éligibles.
- CAD obstructive à la coronarographie (sténose > 70 % ou sténose 50-70 % avec iFR < 0,89 ou FFR < 0,8 dans l'artère épicardique)
- Incapacité à effectuer une évaluation invasive du flux coronaire et/ou à mesurer le CFR et l'IMR dans le LAD
- Cardiopathie valvulaire sévère
- FEVG<30 %
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée (ICC) ou hospitalisation due à une ICC au cours des 3 derniers mois
- Patient avec une électrode de stimulateur cardiaque dans le CS
- Pression auriculaire droite moyenne > 15 mmHg
- Anatomie anormale ou anormale du CS (par exemple, tortuosité, branche aberrante, veine cave supérieure gauche persistante (SVC) comme démontré sur l'angiographie
- Diamètre du SC au site d'implantation prévu supérieur à 13 mm ou inférieur à 9,5 mm, mesuré par angiographie
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère indiquée par un volume expiratoire maximal en une seconde inférieur à 55 % de la valeur prédite
- Remplacement ou réparation de la valve tricuspide (tissu ou mécanique)
- Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique> 2 mg / dL) et / ou sous hémodialyse chronique
- Moribond, ou avec des comorbidités limitant l'espérance de vie à moins d'un an
- Réaction grave connue à la médication procédurale requise
- Allergie connue à l'inox ou au nickel
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 8 semaines suivant l'implantation du réducteur
- Participation à un autre essai expérimental en cours
- Facteurs supplémentaires jugés inappropriés pour l'inscription à l'essai à la discrétion du chercheur principal
- Détenus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Angine réfractaire chronique
Les sujets souffrant d'angor réfractaire chronique subiront l'implantation du système Neovasc Reducer™ dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque.
|
Un maillage en acier inoxydable pré-monté sur un cathéter à ballonnet en forme de sablier personnalisé est conçu pour créer un rétrécissement focal dans la lumière du SC afin de générer un gradient de pression à travers celui-ci.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réserve de flux coronarien (CFR)
Délai: Référence, 120 jours
|
La réserve de débit coronaire est calculée comme le rapport entre le débit hyperémique ou maximal dans un vaisseau coronaire et le débit sanguin coronaire au repos.
|
Référence, 120 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine (SAQ)
Délai: 120 jours
|
Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) est un questionnaire auto-administré de 19 éléments avec 5 sous-échelles différentes : limitations physiques, stabilité de l'angine, fréquence de l'angine, satisfaction du traitement et qualité de vie.
Le score de chaque sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats en matière de santé.
|
120 jours
|
|
Changement dans la classe d'angine de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: Référence, 120 jours
|
L'échelle de symptômes de classe d'angine de la Société canadienne de cardiologie (SCC) classe les symptômes angineux.
Les scores vont de 1 (le meilleur ; une activité physique quotidienne et régulière ne provoque pas d'angine de poitrine) à 4 (le pire ; impossible de faire une activité physique régulière sans inconfort, des symptômes angineux peuvent être présents au repos).
|
Référence, 120 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Lerman, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-006386
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .