Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Koronarsinusverengung bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (Reducer)

Einschlusskriterien

• Alter >18
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, an allen erforderlichen Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen
• Symptomatische CAD mit refraktärer Angina, definiert als CCS-Klassen II bis IV, trotz optimal verträglicher medikamentöser Therapie
• Abnorme mikrovaskuläre Koronarfunktionsindizes: CFR ≤ 2,5 und/oder IMR ≥ 25

Ausschlusskriterien

• Aktuelles (innerhalb von 3 Monaten) akutes Koronarsyndrom
• Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation
• Instabile Angina (neu aufgetretene Angina, Crescendo-Angina oder Ruhe-Angina mit EKG-Veränderungen) während der letzten 30 Tage
• Patienten mit kardiogenem Schock (systolischer Druck < 80 mm/Hg, an Vasopressoren oder intraaortaler Gegenpulsation) zum Zeitpunkt der Einwilligung. Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Einwilligung von einem kardiogenen Schock erholt haben, sind teilnahmeberechtigt.
• Obstruktive CAD in der Koronarangiographie (>70 % Stenose oder 50-70 % Stenose mit iFR < 0,89 oder FFR < 0,8 in der Epikardarterie)
• Unfähigkeit, eine invasive koronare Flussbewertung durchzuführen und/oder CFR und IMR in der LAD zu messen
• Schwere Herzklappenerkrankung
• LVEF < 30 %
• Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von CHF während der letzten 3 Monate
• Patient mit Schrittmacherelektrode im CS
• Mittlerer rechtsatrialer Druck > 15 mmHg
• Anomale oder anormale CS-Anatomie (z. B. Schlängelung, aberranter Ast, persistierende linke obere Hohlvene (SVC), wie im Angiogramm gezeigt
• CS-Durchmesser am Ort der geplanten Implantation größer als 13 mm oder kleiner als 9,5 mm, gemessen durch Angiogramm
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), angezeigt durch ein forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, das weniger als 55 Prozent des vorhergesagten Werts beträgt
• Ersatz oder Reparatur der Trikuspidalklappe (Gewebe oder mechanisch)
• Chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin >2 mg/dl) und/oder bei chronischer Hämodialyse
• Moribund oder mit Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen
• Bekannte schwere Reaktion auf die erforderliche prozedurale Medikation
• Bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Nickel
• Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 8 Wochen nach Implantation des Reduzierers
• Teilnahme an einem anderen laufenden Untersuchungsverfahren
• Zusätzliche Faktoren, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet werden
• Insassen