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관상동맥 미세혈관 부전 환자에서 관상동 협착술의 타당성 및 유효성 (Reducer)

2024년 7월 29일 업데이트: Amir Lerman

관상동맥 미세혈관 부전 환자에서 관상정맥동 협착의 타당성 및 효능을 테스트하는 제2상 연구

이 연구는 관상 미세혈관 기능 장애가 있는 증상이 있는 환자의 미세혈관 기능, 증상 및 삶의 질을 개선하는 데 있어 The Neovasc Reducer™ System이라고 하는 새로운 이식형 장치의 역할을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 연령 >18
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 필수 연구 후속 평가에 참여할 의향이 있음
  • 내약적 최적의 의학적 치료에도 불구하고 CCS 등급 II 내지 IV로 정의된 난치성 협심증을 동반한 증상이 있는 CAD
  • 비정상적인 관상 미세혈관 기능 지수: CFR≤2.5 및/또는 IMR≥25

제외 기준

  • 최근(3개월 이내) 급성 관상동맥 증후군
  • 이전에 관상동맥우회술을 받은 환자
  • 지난 30일 동안의 불안정 협심증(최근 발병한 협심증, 크레센도 협심증 또는 ECG 변화가 있는 휴식 협심증)
  • 동의 시점에 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 80mm/Hg, 승압기 또는 대동맥 내 카운터 맥동)에 있는 피험자. 동의 시점까지 심장성 쇼크에서 회복된 피험자가 자격이 있습니다.
  • 관상 동맥 조영술에서 폐쇄성 CAD(심외막 동맥에서 iFR<0.89 또는 FFR<0.8인 >70% 협착 또는 50-70% 협착)
  • LAD에서 침습적 관상동맥류 평가 및/또는 CFR 및 IMR 측정을 수행할 수 없음
  • 심한 판막 심장 질환
  • LVEF<30%
  • 비대상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 지난 3개월 동안 CHF로 인한 입원
  • CS에 심장 박동기 전극이 있는 환자
  • 평균 우심방 압력 >15 mmHg
  • 비정상적이거나 비정상적인 CS 해부학(예: 비틀림, 비정상적인 분지, 혈관 조영술에서 입증된 지속성 좌상대정맥(SVC))
  • 계획된 이식 부위의 CS 직경이 혈관 조영술로 측정했을 때 13mm 초과 또는 9.5mm 미만
  • 1초간 강제 호기량이 예측값의 55% 미만인 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 삼첨판 교체 또는 수리(조직 또는 기계적)
  • 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >2mg/dL) 및/또는 만성 혈액투석
  • 빈사 상태이거나 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 동반 질환이 있는 경우
  • 필요한 시술 약물에 대한 알려진 심각한 반응
  • 스테인리스 스틸 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기
  • 리듀서 이식 8주 이내 자기공명영상(MRI)
  • 진행 중인 또 다른 임상시험 참여
  • 시험책임자의 재량에 따라 시험 등록에 부적합하다고 판단되는 추가 요소
  • 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 난치성 협심증
만성 불응성 협심증 환자는 심장 카테터 삽입 실험실에서 Neovasc Reducer™ 시스템 이식을 받게 됩니다.
장치: Neovasc Reducer™ 시스템
맞춤형 모래시계 모양의 풍선 카테터에 미리 장착된 스테인리스 스틸 메쉬는 CS의 내강에 초점을 좁혀 압력 구배를 생성하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥예비력(CFR)의 변화
기간: 기준, 120일
관상동맥 예비량은 휴식 중인 관상동맥 혈류에 대한 관상동맥 아래로 흐르는 충혈 또는 최대 유량의 비율로 계산됩니다.
기준, 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 120일
시애틀 협심증 설문지(SAQ)는 신체적 한계, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 삶의 질 등 5가지 하위 척도로 구성된 자가 관리식 19개 항목 설문지입니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
120일
캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 등급 변경
기간: 기준, 120일
캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 등급 증상 척도는 협심증 증상을 분류합니다. 점수 범위는 1(최상; 매일, 정기적, 신체 활동은 협심증을 유발하지 않음)부터 4(최악, 불편함 없이 규칙적인 신체 활동을 할 수 없음, 휴식 중에도 협심증 증상이 나타날 수 있음)까지입니다.
기준, 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amir Lerman

수사관

  • 수석 연구원: Amir Lerman, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-006386

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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