Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoonteloiden kaventumisen toteutettavuus ja teho potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (Reducer)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Amir Lerman

Vaiheen II tutkimus, jossa testataan sepelvaltimoonteloiden kaventumisen toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden implantoitavan laitteen, nimeltään The Neovasc Reducer™ System, roolia mikrovaskulaarisen toiminnan, oireiden ja elämänlaadun parantamisessa oireellisilla potilailla, joilla on sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä >18
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimuksen seuranta-arviointeihin
  • Oireinen CAD, johon liittyy refraktaarinen angina pectoris, joka on määritelty CCS-luokiksi II–IV, huolimatta optimaalisesta siedetystä lääkehoidosta
  • Epänormaalit sepelvaltimon mikrovaskulaariset toimintaindeksit: CFR≤2,5 ja/tai IMR≥25

Poissulkemiskriteerit

  • Äskettäin (3 kuukauden sisällä) akuutti sepelvaltimooireyhtymä
  • Potilaat, joilla on aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Epästabiili angina pectoris (äskettäin alkanut angina, crescendo angina tai leporintakipu, johon liittyy EKG-muutoksia) viimeisten 30 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joilla on kardiogeeninen shokki (systolinen paine < 80 mm/Hg, vasopressorit tai intraaortan vastapulsaatio) suostumushetkellä. Koehenkilöt, jotka ovat toipuneet kardiogeenisestä sokista suostumuksen antamisajankohtaan mennessä, ovat kelpoisia.
  • Obstruktiivinen CAD sepelvaltimon angiografiassa (> 70 % ahtauma tai 50-70 % ahtauma, iFR < 0,89 tai FFR < 0,8 epikardiaalisessa valtimoon)
  • Kyvyttömyys suorittaa invasiivisen sepelvaltimovirtauksen arviointia ja/tai mitata CFR:ää ja IMR:ää LAD:ssa
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • LVEF<30 %
  • Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sairaalahoito CHF:n vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on sydämentahdistimen elektrodi CS:ssä
  • Oikean eteisen keskipaine >15 mmHg
  • Epänormaali tai epänormaali CS-anatomia (esim. mutkaisuus, poikkeava haara, pysyvä vasen yläonttolaskimo (SVC), kuten angiogrammi osoittaa
  • CS-halkaisija suunnitellussa implantaatiokohdassa yli 13 mm tai alle 9,5 mm angiogrammalla mitattuna
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), josta ilmenee pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, joka on alle 55 prosenttia ennustetusta arvosta
  • Trikuspidaaliventtiilin vaihto tai korjaus (kudos tai mekaaninen)
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) ja/tai kroonisessa hemodialyysissä
  • Kuolemassa tai siihen liittyviin sairauksiin, jotka rajoittavat eliniän alle vuoteen
  • Tunnettu vakava reaktio tarvittavaan toimenpidelääkitykseen
  • Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai nikkelille
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) 8 viikon sisällä Reducer-istutuksesta
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkintatutkimukseen
  • Muita tekijöitä, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen ilmoittautumiseen päätutkijan harkinnan mukaan
  • Vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krooninen tulenkestävä angina
Potilaille, joilla on krooninen refraktorinen angina pectoris, implantoidaan Neovasc Reducer™ -järjestelmä sydämen katetrointilaboratoriossa.
Laite: Neovasc Reducer™ -järjestelmä
Räätälöityyn tiimalasin muotoiseen pallokatetriin esiasennettu ruostumattomasta teräksestä valmistettu verkko on suunniteltu luomaan polttopisteen kapeneminen CS:n onteloon painegradientin muodostamiseksi sen poikki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koronaarisessa virtausreservissä (CFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta reduktorin implantoinnin jälkeen
Lasketaan hyperemisen ja lepotilan sepelvaltimon verenvirtauksen suhteena
Lähtötilanne, 4 kuukautta reduktorin implantoinnin jälkeen
Muutos sydänlihasresistenssiindeksissä (IMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta reduktorin implantoinnin jälkeen
Lasketaan sepelvaltimopaineen suhteella jaettuna sepelvaltimoveren virtauksella maksimaalisessa hyperemiassa
Lähtötilanne, 4 kuukautta reduktorin implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amir Lerman

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Lerman, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-006386

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Neovasc Reducer™ -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa