Sepelvaltimoonteloiden kaventumisen toteutettavuus ja teho potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (Reducer)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Amir Lerman
Vaiheen II tutkimus, jossa testataan sepelvaltimoonteloiden kaventumisen toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden implantoitavan laitteen, nimeltään The Neovasc Reducer™ System, roolia mikrovaskulaarisen toiminnan, oireiden ja elämänlaadun parantamisessa oireellisilla potilailla, joilla on sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >18
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimuksen seuranta-arviointeihin
- Oireinen CAD, johon liittyy refraktaarinen angina pectoris, joka on määritelty CCS-luokiksi II–IV, huolimatta optimaalisesta siedetystä lääkehoidosta
- Epänormaalit sepelvaltimon mikrovaskulaariset toimintaindeksit: CFR≤2,5 ja/tai IMR≥25
Poissulkemiskriteerit
- Äskettäin (3 kuukauden sisällä) akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Potilaat, joilla on aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Epästabiili angina pectoris (äskettäin alkanut angina, crescendo angina tai leporintakipu, johon liittyy EKG-muutoksia) viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on kardiogeeninen shokki (systolinen paine < 80 mm/Hg, vasopressorit tai intraaortan vastapulsaatio) suostumushetkellä. Koehenkilöt, jotka ovat toipuneet kardiogeenisestä sokista suostumuksen antamisajankohtaan mennessä, ovat kelpoisia.
- Obstruktiivinen CAD sepelvaltimon angiografiassa (> 70 % ahtauma tai 50-70 % ahtauma, iFR < 0,89 tai FFR < 0,8 epikardiaalisessa valtimoon)
- Kyvyttömyys suorittaa invasiivisen sepelvaltimovirtauksen arviointia ja/tai mitata CFR:ää ja IMR:ää LAD:ssa
- Vaikea sydänläppäsairaus
- LVEF<30 %
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sairaalahoito CHF:n vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on sydämentahdistimen elektrodi CS:ssä
- Oikean eteisen keskipaine >15 mmHg
- Epänormaali tai epänormaali CS-anatomia (esim. mutkaisuus, poikkeava haara, pysyvä vasen yläonttolaskimo (SVC), kuten angiogrammi osoittaa
- CS-halkaisija suunnitellussa implantaatiokohdassa yli 13 mm tai alle 9,5 mm angiogrammalla mitattuna
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), josta ilmenee pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, joka on alle 55 prosenttia ennustetusta arvosta
- Trikuspidaaliventtiilin vaihto tai korjaus (kudos tai mekaaninen)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) ja/tai kroonisessa hemodialyysissä
- Kuolemassa tai siihen liittyviin sairauksiin, jotka rajoittavat eliniän alle vuoteen
- Tunnettu vakava reaktio tarvittavaan toimenpidelääkitykseen
- Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai nikkelille
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) 8 viikon sisällä Reducer-istutuksesta
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkintatutkimukseen
- Muita tekijöitä, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen ilmoittautumiseen päätutkijan harkinnan mukaan
- Vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen tulenkestävä angina
Potilaille, joilla on krooninen refraktorinen angina pectoris, implantoidaan Neovasc Reducer™ -järjestelmä sydämen katetrointilaboratoriossa.
|
Räätälöityyn tiimalasin muotoiseen pallokatetriin esiasennettu ruostumattomasta teräksestä valmistettu verkko on suunniteltu luomaan polttopisteen kapeneminen CS:n onteloon painegradientin muodostamiseksi sen poikki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koronaarisessa virtausreservissä (CFR)
Aikaikkuna: Perustaso, 120 päivää
|
Sepelvaltimovirtausreservi lasketaan sepelvaltimoa pitkin kulkevan hyperemisen tai maksimaalisen virtauksen suhteena lepotilaan olevaan sepelvaltimoverenvirtaukseen.
|
Perustaso, 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) on itsetehtävä, 19 kohdan kyselylomake, jossa on 5 eri ala-asteikkoa - fyysiset rajoitukset, angina pectoris -stabiilisuus, angina pectoris -taajuus, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu.
Jokainen ala-asteikko on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
120 päivää
|
|
Muutos Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-luokassa
Aikaikkuna: Perustaso, 120 päivää
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Class -oireiden asteikko luokittelee anginaaliset oireet.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (paras; päivittäinen, säännöllinen, fyysinen aktiivisuus ei aiheuta angina pectoris) 4:ään (pahin; ei pysty harjoittelemaan säännöllistä fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, anginaalisia oireita voi esiintyä levossa).
|
Perustaso, 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Lerman, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-006386
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .