Gjennomførbarhet og effekt av koronar sinusinnsnevring hos pasienter med koronar mikrovaskulær dysfunksjon (Reducer)
29. juli 2024 oppdatert av: Amir Lerman
En fase II-studie som tester gjennomførbarheten og effekten av koronar sinusinnsnevring hos pasienter med koronar mikrovaskulær dysfunksjon
Denne studien blir gjort for å evaluere rollen til en ny implanterbar enhet, kalt The Neovasc Reducer™ System, for å forbedre mikrovaskulær funksjon, symptomer og livskvalitet hos symptomatiske pasienter med koronar mikrovaskulær dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >18
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og villig til å delta i alle nødvendige oppfølgingsvurderinger
- Symptomatisk CAD med refraktær angina definert som CCS klasse II til IV, til tross for optimal tolerert medisinsk behandling
- Unormale koronare mikrovaskulære funksjonsindekser: CFR≤2,5 og/eller IMR≥25
Eksklusjonskriterier
- Nylig (innen 3 måneder) akutt koronarsyndrom
- Pasienter med tidligere koronar bypass-operasjon
- Ustabil angina (nylig debut angina, crescendo angina eller hvile angina med EKG-forandringer) i løpet av de siste 30 dagene
- Personer i kardiogent sjokk (systolisk trykk < 80 mm/Hg, på vasopressorer eller intraaorta motpulsasjon) på tidspunktet for samtykke. Personer som blir friske etter kardiogent sjokk innen samtykke er kvalifisert.
- Obstruktiv CAD på koronar angiografi (>70 % stenose eller 50-70 % stenose med iFR<0,89 eller FFR<0,8 i epikardial arterie)
- Manglende evne til å utføre invasiv koronarstrømningsevaluering og/eller måle CFR og IMR i LAD
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- LVEF<30 %
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF) eller hospitalizatoin på grunn av CHF i løpet av de siste 3 månedene
- Pasient med pacemakerelektrode i CS
- Gjennomsnittlig høyre atrietrykk >15 mmHg
- Anomal eller unormal CS-anatomi (f.eks. kronglete, avvikende gren, vedvarende venstre superior vena cava (SVC) som vist på angiogram
- CS-diameter på stedet for planlagt implantasjon større enn 13 mm eller mindre enn 9,5 mm målt ved angiogram
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) indikert av et forsert ekspirasjonsvolum i løpet av ett sekund som er mindre enn 55 prosent av den predikerte verdien
- Utskifting eller reparasjon av trikuspidalklaffen (vev eller mekanisk)
- Kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2mg/dL), og eller ved kronisk hemodialyse
- Døende, eller med komorbiditet som begrenser forventet levealder til mindre enn ett år
- Kjent alvorlig reaksjon på nødvendig prosedyremedisinering
- Kjent allergi mot rustfritt stål eller nikkel
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) innen 8 uker etter Reducer-implantasjon
- Deltakelse i en annen pågående etterforskningsrettssak
- Ytterligere faktorer som anses som uegnet for prøveregistrering etter skjønn fra hovedetterforskeren
- Innsatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kronisk ildfast angina
Personer med kronisk refraktær angina vil gjennomgå implantasjon av Neovasc Reducer™-systemet i hjertekateteriseringslaboratoriet.
|
Et rustfritt stålnett som er forhåndsmontert på et tilpasset timeglassformet ballongkateter, er designet for å skape en fokal innsnevring i lumen til CS for å generere en trykkgradient over den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koronarstrømningsreserve (CFR)
Tidsramme: Baseline, 120 dager
|
Koronarstrømningsreserve beregnes som forholdet mellom hyperemisk eller maksimal strømning ned i et koronarkar til den hvilende koronarblodstrømmen.
|
Baseline, 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 120 dager
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministrert, 19-elements spørreskjema med 5 ulike underskalaer – fysiske begrensninger, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og livskvalitet.
Hver subskala-skåre varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helseresultater.
|
120 dager
|
|
Endring i anginaklassen i Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Tidsramme: Baseline, 120 dager
|
The Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Class symptomskala klassifiserer anginasymptomer.
Poengsummen varierer fra 1 (best; daglig, regelmessig, fysisk aktivitet forårsaker ikke angina) til 4 (verst; kan ikke utføre noen vanlig fysisk aktivitet uten ubehag, anginasymptomer kan være tilstede i hvile).
|
Baseline, 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Lerman, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-006386
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .