NTD 中的金属/维生素水平 (NTD&HMs)
合并神经管缺陷的妊娠中选定微量元素和重金属的母体血浆/尿液/毛发/羊水水平
简介：重金属是人类活动产生的重要污染物，在大量研究中被认为具有胚胎毒性和胎儿毒性。 本研究的目的是测定微量元素和重金属的含量，即叶酸、锌 (Zn)、钼 (Mo)、钒 (V)、锶 (Sr)、铝 (Al)、锡 (Sn) 、锑 (Sb)、汞 (Hg)、钙 (Ca)、铁 (Fe)、镁 (Mg)、磷 (P)、钡 (B) 和硒 (Se)，在孕妇的羊水中，以及调查它们与神经管缺陷 (NTD) 的关系。
方法：该研究将包括 70 名胎儿并发 NTDs 的孕妇（研究组）和 70 名未受影响的健康胎儿的孕妇（对照组）。 样品中元素和维生素的水平将使用电感耦合等离子体质谱法进行测量，并将在两组之间进行比较。
研究概览
详细说明
详细说明：
这项观察性病例对照研究将于 2020 年 8 月至 2021 年 3 月在土耳其加济安泰普 Cengiz Gokcek 公立医院妇产科进行。 该协议经加济安泰普大学临床研究伦理委员会批准（参考编号：2020/167）。 该研究将严格遵守赫尔辛基宣言的原则。 在获取所有样本之前，将向所有女性提供书面知情同意书。 该研究将包括 140 名在研究者围产科接受羊膜穿刺术的孕妇。
研究组将包括 70 名孕妇，她们在妊娠 16 至 37 周期间通过详细的超声检查发现其胎儿患有先天性神经管缺陷（例如，无脑畸形、脊柱裂、头颅和脑膨出）。 对照组包括胎儿健康的孕妇 (n = 70)，这些孕妇的孕周和产妇年龄相匹配，并且由于年龄相关风险或三重检测风险增加而接受了羊膜穿刺术。 然后，本研究将测定母体血浆/尿液/毛发和羊水中的叶酸、锌（Zn）、钼（Mo）、钒（V）、锶（Sr）、铝（Al）、锡（Sn）、与健康志愿者相比，NTD 女性的锑 (Sb)、汞 (Hg)、钙 (Ca)、铁 (Fe)、镁 (Mg)、磷 (P)、钡 (B) 和硒 (Se) 浓度孕妇。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Gaziantep、火鸡、27010
- 招聘中
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 孕妇并发神经管缺陷
- 健康怀孕
- 单胎妊娠
排除标准：
- 患有任何全身疾病（如慢性高血压、肾病等）的孕妇
- 在过去 5 个月内染过头发的女性
- 使用任何药物的历史
- 存在妊娠高血压或妊娠糖尿病
- 吸毒者
- 患有其他胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
- 多胎妊娠
- 胎儿宫内死亡
- 羊水过少
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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神经管缺陷 (NTD)
NTDs 是一组先天缺陷，其中脊柱或颅骨中的开口在人类发育早期仍然存在。
神经管缺陷可能在怀孕第 12 周左右进行的超声波扫描中被诊断出来，或者更有可能在怀孕第 19 至 20 周左右进行的异常扫描中被诊断出来。
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羊膜穿刺术是一种从子宫中取出羊水进行检测或治疗的手术。
其他名称：
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控制组
对照组将包括有健康胎儿的孕妇 (n = 70)，这些孕妇的孕周和产妇年龄相匹配，并且由于年龄相关风险或三重检测风险增加而接受了羊膜穿刺术。
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羊膜穿刺术是一种从子宫中取出羊水进行检测或治疗的手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组的元素/维生素浓度
大体时间：1周
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这些分析的主要结果将比较叶酸、锌 (Zn)、钼 (Mo)、钒 (V)、锶 (Sr)、铝 (Al)、锡 (Sn)、锑 (Sb)、汞 (Hg) NTD组和对照组的钙（Ca）、铁（Fe）、镁（Mg）、磷（P）、钡（B）和硒（Se）浓度。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组成 NTDs 组
大体时间：1周
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这些分析中的次要结果将比较脊柱 NTD 组和颅 NTD 组的元素和维生素浓度。
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1周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Wilson RD; SOGC GENETICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. RETIRED: Prenatal screening, diagnosis, and pregnancy management of fetal neural tube defects. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Oct;36(10):927-939. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30444-8.
- Yan L, Wang B, Li Z, Liu Y, Huo W, Wang J, Li Z, Ren A. Association of essential trace metals in maternal hair with the risk of neural tube defects in offspring. Birth Defects Res. 2017 Feb 15;109(3):234-243. doi: 10.1002/bdra.23594.
- Nikolopoulou E, Galea GL, Rolo A, Greene ND, Copp AJ. Neural tube closure: cellular, molecular and biomechanical mechanisms. Development. 2017 Feb 15;144(4):552-566. doi: 10.1242/dev.145904.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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