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Livelli di metalli/vitamine in NTD (NTD&HMs)

30 agosto 2021 aggiornato da: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Livelli di plasma materno/urina/capelli/liquido amniotico di oligoelementi selezionati e metalli pesanti nelle gravidanze complicate da difetti del tubo neurale

Introduzione: i metalli pesanti, importanti inquinanti prodotti da attività antropogeniche, sono stati suggeriti come embriotossici e fetotossici in molti studi. Gli obiettivi di questo studio erano determinare i livelli di oligoelementi e metalli pesanti, vale a dire acido folico, zinco (Zn), molibdeno (Mo), vanadio (V), stronzio (Sr), alluminio (Al), stagno (Sn) , antimonio (Sb), mercurio (Hg), calcio (Ca), ferro (Fe), magnesio (Mg), fosforo (P), bario (B) e selenio (Se), nel liquido amniotico delle donne in gravidanza, e per indagare la loro relazione con i difetti del tubo neurale (NTD).

Metodi: Lo studio includerà 70 donne in gravidanza i cui feti erano complicati da NTD (gruppo di studio) e 70 donne in gravidanza con feti sani non affetti (gruppo di controllo). I livelli dei campioni di elementi e vitamine saranno misurati mediante spettrometria di massa plasmatica accoppiata induttivamente e saranno confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Questo studio osservazionale caso-controllo sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turchia, tra agosto 2020 e marzo 2021. Il protocollo è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Gaziantep (n. di riferimento: 2020/167). Lo studio sarà rigorosamente rispettato i principi della Dichiarazione di Helsinki. A tutte le donne verrà fornito il consenso informato scritto prima dell'acquisizione di tutti i campioni. Lo studio sarà incluso 140 donne in gravidanza sottoposte a amniocentesi presso il dipartimento di perinatologia dello sperimentatore.

Il gruppo di studio includerà 70 donne incinte i cui feti sono risultati affetti da NTD congeniti (ad esempio, anencefalia, spina bifida, acrania ed encefalocele) su esami ecografici dettagliati tra la 16a e la 37a settimana di gravidanza. Il gruppo di controllo comprendeva donne in gravidanza con feti sani (n = 70), abbinate per settimane gestazionali ed età materna e sottoposte ad amniocentesi a causa del rischio correlato all'età o dell'aumento del rischio nel triplo test. Quindi, questo studio sarà determinato plasma materno/urina/capelli e liquido amniotico acido folico, zinco (Zn), molibdeno (Mo), vanadio (V), stronzio (Sr), alluminio (Al), stagno (Sn), concentrazioni di antimonio (Sb), mercurio (Hg), calcio (Ca), ferro (Fe), magnesio (Mg), fosforo (P), bario (B) e selenio (Se) nelle donne con NTD rispetto a quelle di volontari sani donne incinte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27010
        • Reclutamento
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di studio comprendeva 70 donne in gravidanza con NTD congenite (ad es. anencefalia, spina bifida, acrania, NTDs ed encefalocele) con un cariotipo normale, che sono stati rilevati in esami ecografici dettagliati, e 70 gravidanze sane saranno selezionate per il gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza complicate da difetti del tubo neurale
  • Gravidanza sana
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, malattie renali e)
  2. donne che hanno tinto i capelli negli ultimi 5 mesi
  3. storia di utilizzo di qualsiasi farmaco
  4. presenza di ipertensione gestazionale o diabete gestazionale
  5. tossicodipendente
  6. pazienti con altre anomalie congenite fetali o sindromi genetiche
  7. gravidanze a gestazione multipla
  8. morte fetale intrauterina
  9. oligoidramnios

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Difetti del tubo neurale (NTD)
I NTD sono un gruppo di difetti alla nascita in cui rimane un'apertura nella colonna vertebrale o nel cranio fin dall'inizio dello sviluppo umano. I difetti del tubo neurale possono essere diagnosticati durante l'ecografia che viene eseguita intorno alla 12a settimana di gravidanza o, più probabilmente, durante la scansione dell'anomalia che viene eseguita intorno alla 19a-20a settimana.
Test diagnostico: Amniocentesi
L'amniocentesi è una procedura in cui il liquido amniotico viene rimosso dall'utero per il test o il trattamento.
Altri nomi:
  • misurazioni delle concentrazioni di elementi/vitamine
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo includerà donne in gravidanza con feti sani (n = 70), che sono state abbinate per settimane gestazionali ed età materna e sono state sottoposte ad amniocentesi a causa del rischio correlato all'età o dell'aumento del rischio nel triplo test.
Test diagnostico: Amniocentesi
L'amniocentesi è una procedura in cui il liquido amniotico viene rimosso dall'utero per il test o il trattamento.
Altri nomi:
  • misurazioni delle concentrazioni di elementi/vitamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni di elementi/vitamine in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 settimana
L'esito primario in queste analisi confronterà acido folico, zinco (Zn), molibdeno (Mo), vanadio (V), stronzio (Sr), alluminio (Al), stagno (Sn), antimonio (Sb), mercurio (Hg) , concentrazioni di calcio (Ca), ferro (Fe), magnesio (Mg), fosforo (P), bario (B) e selenio (Se) nel gruppo NTD e nel gruppo di controllo.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compore nel gruppo NTDs
Lasso di tempo: 1 settimana
L'esito secondario di queste analisi confronterà le concentrazioni di elementi e vitamine nel gruppo NTD spinale e nel gruppo NTD craniale.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Collaboratori

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CengizGWCH8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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