Níveis de metais/vitaminas em NTD (NTD&HMs)
Níveis maternos de plasma/urina/cabelo/líquido amniótico de oligoelementos selecionados e metais pesados em gestações complicadas com defeitos do tubo neural
Introdução: Os metais pesados, importantes poluentes produzidos a partir de atividades antrópicas, têm sido sugeridos como embriotóxicos e fetotóxicos em vários estudos. Os objetivos deste estudo foram determinar os teores de oligoelementos e metais pesados, nomeadamente ácido fólico, zinco (Zn), molibdénio (Mo), vanádio (V), estrôncio (Sr), alumínio (Al), estanho (Sn) , antimônio (Sb), mercúrio (Hg), cálcio (Ca), ferro (Fe), magnésio (Mg), fósforo (P), bário (B) e selênio (Se), no líquido amniótico de gestantes, e para investigar sua relação com defeitos do tubo neural (NTDs).
Métodos: Serão incluídas no estudo 70 gestantes cujos fetos foram complicados com DTNs (grupo de estudo) e 70 gestantes com fetos saudáveis não afetados (grupo controle). Os níveis de elementos e vitaminas das amostras serão medidos por espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente e serão comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Este estudo observacional de caso-controle será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Público Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquia, entre agosto de 2020 e março de 2021. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep (nº de referência: 2020/167). O estudo será estritamente aderido aos princípios da Declaração de Helsinque. Todas as mulheres receberão consentimento informado por escrito antes da aquisição de todas as amostras. Serão incluídas no estudo 140 gestantes que realizaram amniocentese no departamento de perinatologia do investigador.
O grupo de estudo incluirá 70 mulheres grávidas cujos fetos apresentaram DTNs congênitos (por exemplo, anencefalia, espinha bífida, acrania e encefalocele) em exames ultrassonográficos detalhados entre 16 e 37 semanas de gravidez. O grupo controle incluiu gestantes com fetos saudáveis (n = 70), pareadas por semanas gestacionais e idade materna e submetidas à amniocentese por risco relacionado à idade ou risco aumentado no teste triplo. Em seguida, neste estudo serão determinados plasma/urina/cabelo materno e líquido amniótico ácido fólico, zinco (Zn), molibdênio (Mo), vanádio (V), estrôncio (Sr), alumínio (Al), estanho (Sn), concentrações de antimônio (Sb), mercúrio (Hg), cálcio (Ca), ferro (Fe), magnésio (Mg), fósforo (P), bário (B) e selênio (Se) em mulheres com DTN em comparação com as de voluntárias saudáveis mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gaziantep, Peru, 27010
- Recrutamento
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas complicadas com defeitos do tubo neural
- gravidez saudável
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, doença renal e )
- mulheres que pintaram o cabelo nos últimos 5 meses
- histórico de uso de qualquer medicamento
- presença de hipertensão gestacional ou diabetes gestacional
- usuário de drogas
- pacientes que tiveram outras anormalidades congênitas fetais ou síndromes genéticas
- gestações múltiplas
- morte fetal intrauterina
- oligoidrâmnio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Defeitos do tubo neural (NTDs)
DTNs são um grupo de defeitos congênitos em que uma abertura na coluna vertebral ou no crânio permanece desde o início do desenvolvimento humano.
Os defeitos do tubo neural podem ser diagnosticados durante a ultrassonografia realizada por volta da semana 12 da gravidez ou, mais provavelmente, durante a varredura de anomalia realizada por volta das semanas 19 a 20.
|
A amniocentese é um procedimento no qual o líquido amniótico é removido do útero para teste ou tratamento.
Outros nomes:
|
|
Grupo de controle
No grupo controle serão incluídas gestantes com fetos saudáveis (n = 70), pareadas por semanas gestacionais e idade materna e submetidas à amniocentese por risco relacionado à idade ou risco aumentado no teste triplo.
|
A amniocentese é um procedimento no qual o líquido amniótico é removido do útero para teste ou tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentrações de elementos/vitaminas em ambos os grupos
Prazo: 1 semana
|
O resultado primário nessas análises comparará ácido fólico, zinco (Zn), molibdênio (Mo), vanádio (V), estrôncio (Sr), alumínio (Al), estanho (Sn), antimônio (Sb), mercúrio (Hg) , concentrações de cálcio (Ca), ferro (Fe), magnésio (Mg), fósforo (P), bário (B) e selênio (Se) no grupo NTD e no grupo controle.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
compor no grupo de DTNs
Prazo: 1 semana
|
O desfecho secundário nessas análises comparará as concentrações de elementos e vitaminas no grupo de DTN espinhal e no grupo de DTN cranial.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Wilson RD; SOGC GENETICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. RETIRED: Prenatal screening, diagnosis, and pregnancy management of fetal neural tube defects. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Oct;36(10):927-939. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30444-8.
- Yan L, Wang B, Li Z, Liu Y, Huo W, Wang J, Li Z, Ren A. Association of essential trace metals in maternal hair with the risk of neural tube defects in offspring. Birth Defects Res. 2017 Feb 15;109(3):234-243. doi: 10.1002/bdra.23594.
- Nikolopoulou E, Galea GL, Rolo A, Greene ND, Copp AJ. Neural tube closure: cellular, molecular and biomechanical mechanisms. Development. 2017 Feb 15;144(4):552-566. doi: 10.1242/dev.145904.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CengizGWCH8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Defeitos do tubo neural
-
Washington University School of MedicineConcluídoConectividade neuralEstados Unidos
-
Axoft, Inc.ConcluídoCirurgia cerebral | Viabilidade de inserção segura e gravação neural com uma sonda neural suavePanamá
-
Chinese University of Hong KongAinda não está recrutandoPacamento cardio-neuralHong Kong
-
Vanderbilt University Medical CenterRetiradoEstimulação neural infravermelha (INS)Estados Unidos
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University... e outros colaboradoresConcluído
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu DhabiRecrutamentoConectividade Cerebral | Função cerebral | Neurodinâmica | Atividade NeuralEmirados Árabes Unidos
-
Baylor College of MedicineConcluído
-
University of Colorado, DenverRecrutamentoHumor | Uso de Anticoncepcional Hormonal Oral | Atividade Neural | Função HedônicaEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoSem condição | Focus is Neural Effects of Mindfulness Training on AttentionEstados Unidos
-
Fenerbahce UniversityInscrevendo-se por conviteEstudantes universitários | Fatores de Estilo de Vida Relacionados com a Saúde | Sensibilidade Mecânica NeuralTurquia (Türkiye)