Hladiny kovů/vitamínů v NTD (NTD&HMs)
Hladiny vybraných stopových prvků a těžkých kovů v mateřské plazmě/moči/vlasech/plodové vodě u těhotenství komplikovaných defekty neurální trubice
Úvod: Významné polutanty těžkých kovů produkované antropogenní činností byly v mnoha studiích považovány za embryotoxické a fetotoxické. Cílem této studie bylo stanovit hladiny stopových prvků a těžkých kovů, konkrétně kyseliny listové, zinku (Zn), molybdenu (Mo), vanadu (V), stroncia (Sr), hliníku (Al), cínu (Sn) , antimon (Sb), rtuť (Hg), vápník (Ca), železo (Fe), hořčík (Mg), fosfor (P), baryum (B) a selen (Se), v plodové vodě těhotných žen a prozkoumat jejich vztah s defekty neurální trubice (NTD).
Metodika: Do studie bude zahrnuto 70 těhotných žen, jejichž plody byly komplikované NTD (studovaná skupina) a 70 těhotných žen s nepostiženým zdravým plodem (kontrolní skupina). Hladiny prvků a vitamínů ve vzorcích budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou a budou porovnány mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis:
Tato observační případová-kontrolní studie bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turecko, mezi srpnem 2020 a březnem 2021. Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (referenční č.: 2020/167). Studium bude přísně dodržováno principy Helsinské deklarace. Všem ženám bude před odběrem všech vzorků poskytnut písemný informovaný souhlas. Do studie bude zahrnuto 140 těhotných žen, které podstoupily amniocentézu na perinatologickém oddělení zkoušejícího.
Do studijní skupiny bude zahrnuto 70 těhotných žen, u jejichž plodů byly zjištěny vrozené NTD (např. anencefalie, spina bifida, akranie a encefalokéla) na podrobném ultrasonografickém vyšetření mezi 16. a 37. týdnem těhotenství. Kontrolní skupina zahrnovala těhotné ženy se zdravými plody (n = 70), které odpovídaly gestačním týdnům a věku matky a podstoupily amniocentézu z důvodu rizika souvisejícího s věkem nebo zvýšeného rizika v triple testu. Poté bude v této studii stanovena mateřská plazma/moč/vlasy a plodová voda kyselina listová, zinek (Zn), molybden (Mo), vanad (V), stroncium (Sr), hliník (Al), cín (Sn), koncentrace antimonu (Sb), rtuti (Hg), vápníku (Ca), železa (Fe), hořčíku (Mg), fosforu (P), barya (B) a selenu (Se) u žen s NTD ve srovnání s koncentracemi zdravých dobrovolníků těhotná žena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27010
- Nábor
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy komplikované defekty neurální trubice
- Zdravé těhotenství
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, onemocnění ledvin a )
- ženy, které si během posledních 5 měsíců obarvily vlasy
- anamnéza užívání jakýchkoli léků
- přítomnost gestační hypertenze nebo gestačního diabetu
- uživatel drog
- pacienti, kteří měli jiné vrozené abnormality plodu nebo genetické syndromy
- vícečetná těhotenství
- intrauterinní smrt plodu
- oligohydramnion
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Defekty neurální trubice (NTD)
NTD jsou skupinou vrozených vad, ve kterých otvor v páteři nebo lebce zůstává od raného vývoje člověka.
Defekty neurální trubice mohou být diagnostikovány během ultrazvukového vyšetření, které se provádí kolem 12. týdne těhotenství, nebo pravděpodobněji během skenování anomálií, které se provádí kolem 19. až 20. týdne.
|
Amniocentéza je postup, při kterém se z dělohy odebírá plodová voda za účelem testování nebo léčby.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat těhotné ženy se zdravými plody (n = 70), které odpovídaly gestačnímu týdnu a věku matky a podstoupily amniocentézu z důvodu rizika souvisejícího s věkem nebo zvýšeného rizika v triple testu.
|
Amniocentéza je postup, při kterém se z dělohy odebírá plodová voda za účelem testování nebo léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace prvků/vitamínů v obou skupinách
Časové okno: 1 týden
|
Primární výstup v těchto analýzách bude porovnávat kyselinu listovou, zinek (Zn), molybden (Mo), vanad (V), stroncium (Sr), hliník (Al), cín (Sn), antimon (Sb), rtuť (Hg) koncentrace vápníku (Ca), železa (Fe), hořčíku (Mg), fosforu (P), barya (B) a selenu (Se) ve skupině NTD a kontrolní skupině.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ve skupině NTDs
Časové okno: 1 týden
|
Sekundární výstup v těchto analýzách porovná koncentrace prvků a vitamínů ve skupině spinální NTD a kraniální NTD.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Wilson RD; SOGC GENETICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. RETIRED: Prenatal screening, diagnosis, and pregnancy management of fetal neural tube defects. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Oct;36(10):927-939. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30444-8.
- Yan L, Wang B, Li Z, Liu Y, Huo W, Wang J, Li Z, Ren A. Association of essential trace metals in maternal hair with the risk of neural tube defects in offspring. Birth Defects Res. 2017 Feb 15;109(3):234-243. doi: 10.1002/bdra.23594.
- Nikolopoulou E, Galea GL, Rolo A, Greene ND, Copp AJ. Neural tube closure: cellular, molecular and biomechanical mechanisms. Development. 2017 Feb 15;144(4):552-566. doi: 10.1242/dev.145904.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CengizGWCH8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .