Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaller/vitaminniveauer i NTD (NTD&HMs)

30. august 2021 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Maternal plasma/urin/hår/amnionvæske niveauer af udvalgte sporstoffer og tungmetaller i graviditeter kompliceret med neuralrørsdefekter

Introduktion: Tungmetaller, som er vigtige forurenende stoffer fremstillet af menneskeskabte aktiviteter, er blevet foreslået at være embryotoksiske og føtotoksiske i mange undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme niveauerne af sporstoffer og tungmetaller, nemlig folinsyre, zink (Zn), molybdæn (Mo), vanadium (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tin (Sn) , antimon (Sb), kviksølv (Hg), calcium (Ca), jern (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) og selen (Se), i fostervandet hos gravide kvinder, og at undersøge deres forhold til neuralrørsdefekter (NTD'er).

Metoder: Undersøgelsen vil omfatte 70 gravide kvinder, hvis fostre var komplicerede med NTD'er (undersøgelsesgruppe) og 70 gravide kvinder med upåvirkede raske fostre (kontrolgruppe). Prøvernes niveauer af grundstoffer og vitaminer vil blive målt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri og vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Denne observationelle case-kontrol undersøgelse vil blive udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Tyrkiet, mellem august 2020 og marts 2021. Protokollen blev godkendt af den etiske komité for klinisk forskning ved Gaziantep University (referencenummer: 2020/167). Undersøgelsen vil nøje blive overholdt principperne i Helsinki-erklæringen. Alle kvinder vil blive givet skriftligt informeret samtykke før erhvervelsen af ​​alle prøver. Undersøgelsen vil omfatte 140 gravide kvinder, som har gennemgået fostervandsprøver på investigatorens perinatologiske afdeling.

Undersøgelsesgruppen vil inkludere 70 gravide kvinder, hvis fostre viste sig at have medfødte NTD'er (f.eks. anencefali, spina bifida, acrania og encephalocele) på detaljerede ultralydsundersøgelser mellem 16 og 37 uger af graviditeten. Kontrolgruppen inkluderede gravide kvinder med raske fostre (n = 70), som blev matchet for svangerskabsuger og moderens alder og fik foretaget fostervandsprøver på grund af aldersrelateret risiko eller øget risiko i triple-testen. Derefter vil denne undersøgelse blive bestemt moderens plasma/urin/hår og fostervand folinsyre, zink (Zn), molybdæn (Mo), vanadium (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tin (Sn), koncentrationer af antimon (Sb), kviksølv (Hg), calcium (Ca), jern (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) og selen (Se) hos kvinder med NTD sammenlignet med frivillige raske gravid kvinde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27010
        • Rekruttering
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesgruppen omfattede 70 gravide kvinder med medfødte NTD'er (f. anencephaly, spina bifida, acrania, NTD'er og encephalocele) med en normal karyotype, som blev påvist ved detaljerede ultralydsundersøgelser, og 70 raske graviditeter vil blive udvalgt til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder kompliceret med neuralrørsdefekter
  • Sund graviditet
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinder med enhver systemisk tilstand (såsom kronisk hypertension, nyresygdom og )
  2. kvinder, der har farvet deres hår inden for de sidste 5 måneder
  3. historie med brug af medicin
  4. tilstedeværelse af svangerskabshypertension eller svangerskabsdiabetes
  5. stofbruger
  6. patienter, der havde andre føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
  7. flergangsgraviditeter
  8. intrauterin fosterdød
  9. oligohydramnios

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neuralrørsdefekter (NTD'er)
NTD'er er en gruppe af fødselsdefekter, hvor en åbning i rygsøjlen eller kraniet forbliver fra tidligt i menneskets udvikling. Neuralrørsdefekter kan diagnosticeres under ultralydsscanningen, der udføres omkring uge 12 af graviditeten eller, mere sandsynligt, under anomaliskanningen, der udføres omkring uge 19 til 20.
Diagnostisk test: Fostervandsprøve
Fostervandsprøve er en procedure, hvor fostervand fjernes fra livmoderen til test eller behandling.
Andre navne:
  • grundstoffer/vitaminer koncentrationsmålinger
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive inkluderet gravide kvinder med raske fostre (n = 70), som blev matchet for svangerskabsuger og moderens alder og fik foretaget fostervandsprøver på grund af aldersrelateret risiko eller øget risiko i triple-testen.
Diagnostisk test: Fostervandsprøve
Fostervandsprøve er en procedure, hvor fostervand fjernes fra livmoderen til test eller behandling.
Andre navne:
  • grundstoffer/vitaminer koncentrationsmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grundstoffer/vitaminkoncentrationer i begge grupper
Tidsramme: En uge
Det primære resultat i disse analyser vil sammenligne folinsyre, zink (Zn), molybdæn (Mo), vanadium (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tin (Sn), antimon (Sb), kviksølv (Hg) , calcium (Ca), jern (Fe), magnesium (Mg), phosphor (P), barium (B) og selen (Se) koncentrationer i NTD gruppe og kontrolgruppe.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne i NTDs gruppe
Tidsramme: En uge
Det sekundære resultat i disse analyser vil sammenligne grundstoffer og vitaminkoncentrationer i den spinale NTD-gruppe og den kraniale NTD-gruppe.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CengizGWCH8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuralrørsdefekter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner