Fémek/vitaminok szintje az NTD-ben (NTD&HMs)
A kiválasztott nyomelemek és nehézfémek anyai plazma/vizelet/haj/magzatvíz szintje idegcső-hibákkal szövődményes terhesség esetén
Bevezetés: A nehézfémek fontos szennyezőanyagai, amelyek antropogén tevékenységből származnak, és számos tanulmány szerint embriotoxikus és fetotoxikus. A vizsgálat célja a nyomelemek és nehézfémek, nevezetesen a folsav, cink (Zn), molibdén (Mo), vanádium (V), stroncium (Sr), alumínium (Al), ón (Sn) szintjének meghatározása volt. , antimon (Sb), higany (Hg), kalcium (Ca), vas (Fe), magnézium (Mg), foszfor (P), bárium (B) és szelén (Se), a terhes nők magzatvízében, és hogy megvizsgálják kapcsolatukat a neurális csőhibákkal (NTD).
Módszerek: A vizsgálatba 70 olyan terhes nőt vonnak be, akiknek a magzata NTD-vel szövődményes volt (vizsgálati csoport), és 70 terhes nőt, akiknek egészséges magzata nem érintett (kontrollcsoport). A minták elem- és vitaminszintjét induktív csatolású plazma-tömegspektrometriával mérjük, és összehasonlítjuk a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
Ezt a megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatot a törökországi Gaziantep Cengiz Gokcek Közkórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végzik 2020 augusztusa és 2021 márciusa között. A protokollt a Gaziantep Egyetem Klinikai Kutatások Etikai Bizottsága hagyta jóvá (hivatkozási szám: 2020/167). A tanulmány szigorúan betartja a Helsinki Nyilatkozat elveit. Minden nőnek írásos beleegyezését kell adni az összes minta vétele előtt. A vizsgálatba 140 terhes nőt vonnak be, akiknek magzatvíz-vizsgálaton esett át a vizsgáló perinatológiai osztályán.
A vizsgálati csoportba 70 olyan terhes nő kerül, akiknek magzatainál a terhesség 16. és 37. hete közötti részletes ultrahangos vizsgálatok során veleszületett NTD-t (pl. anencephalia, spina bifida, acrania és encephalocele) találtak. A kontrollcsoportba egészséges magzatú terhes nők (n = 70) kerültek, akiket a terhességi hét és az anyai életkor szerint egyeztettek, és akiknél az életkorral összefüggő kockázat vagy a hármas tesztben megnövekedett kockázat miatt amniocentézisen estek át. Ezután ezt a vizsgálatot meghatározzák az anyai plazma/vizelet/haj és a magzatvíz folsav, cink (Zn), molibdén (Mo), vanádium (V), stroncium (Sr), alumínium (Al), ón (Sn), az antimon (Sb), a higany (Hg), a kalcium (Ca), a vas (Fe), a magnézium (Mg), a foszfor (P), a bárium (B) és a szelén (Se) koncentrációja NTD-ben szenvedő nőkben, összehasonlítva az egészséges önkéntesekével terhes nők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27010
- Toborzás
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurális csőhibákkal szövődményes terhes nők
- Egészséges terhesség
- Egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- terhes nők bármilyen szisztémás betegségben (például krónikus magas vérnyomásban, vesebetegségben stb.)
- nők, akik az elmúlt 5 hónapban festették a hajukat
- bármely gyógyszer használatának története
- terhességi magas vérnyomás vagy terhességi cukorbetegség jelenléte
- droghasználó
- olyan betegek, akiknek egyéb magzati veleszületett rendellenességei vagy genetikai szindrómái voltak
- többes terhesség
- méhen belüli magzati halál
- oligohidramnion
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idegcső defektusok (NTD)
Az NTD-k olyan születési rendellenességek csoportja, amelyekben a gerincben vagy a koponyában egy nyílás marad meg az emberi fejlődés korai szakaszában.
A neurális cső defektusait a terhesség 12. hete körül elvégzett ultrahangvizsgálat során, vagy nagyobb valószínűséggel a 19-20. hét körüli anomália vizsgálat során lehet diagnosztizálni.
|
Az amniocentézis egy olyan eljárás, amelynek során a magzatvizet vizsgálat vagy kezelés céljából eltávolítják a méhből.
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba egészséges magzatú terhes nők (n = 70) tartoznak, akik a terhességi heteket és az anyai életkort egyeztették, és amniocentézisen estek át az életkorral összefüggő kockázat vagy a hármas tesztben megnövekedett kockázat miatt.
|
Az amniocentézis egy olyan eljárás, amelynek során a magzatvizet vizsgálat vagy kezelés céljából eltávolítják a méhből.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elemek/vitamin koncentrációk mindkét csoportban
Időkeret: 1 hét
|
Az elemzések elsődleges eredménye a folsav, a cink (Zn), a molibdén (Mo), a vanádium (V), a stroncium (Sr), az alumínium (Al), az ón (Sn), az antimon (Sb), a higany (Hg) összehasonlítása. , kalcium (Ca), vas (Fe), magnézium (Mg), foszfor (P), bárium (B) és szelén (Se) koncentrációja az NTD csoportban és a kontrollcsoportban.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kompre az NTDs csoportban
Időkeret: 1 hét
|
Ezen elemzések másodlagos eredménye összehasonlítja az elemek és vitaminok koncentrációját a spinalis NTD csoportban és a koponya NTD csoportban.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Wilson RD; SOGC GENETICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. RETIRED: Prenatal screening, diagnosis, and pregnancy management of fetal neural tube defects. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Oct;36(10):927-939. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30444-8.
- Yan L, Wang B, Li Z, Liu Y, Huo W, Wang J, Li Z, Ren A. Association of essential trace metals in maternal hair with the risk of neural tube defects in offspring. Birth Defects Res. 2017 Feb 15;109(3):234-243. doi: 10.1002/bdra.23594.
- Nikolopoulou E, Galea GL, Rolo A, Greene ND, Copp AJ. Neural tube closure: cellular, molecular and biomechanical mechanisms. Development. 2017 Feb 15;144(4):552-566. doi: 10.1242/dev.145904.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CengizGWCH8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .