Metaller/vitaminnivåer i NTD (NTD&HMs)
Mors plasma/urin/hår/fostervannsnivåer av utvalgte sporstoffer og tungmetaller i svangerskap komplisert med nevralrørsdefekter
Innledning: Tungmetaller som er viktige forurensninger produsert fra menneskeskapte aktiviteter, har blitt foreslått å være embryotoksiske og føtotoksiske i mange studier. Målet med denne studien var å bestemme nivåene av sporstoffer og tungmetaller, nemlig folsyre, sink (Zn), molybden (Mo), vanadium (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tinn (Sn) , antimon (Sb), kvikksølv (Hg), kalsium (Ca), jern (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) og selen (Se), i fostervannet til gravide kvinner, og for å undersøke deres forhold til nevralrørsdefekter (NTD).
Metoder: Studien vil inkludere 70 gravide kvinner hvis fostre var kompliserte med NTD (studiegruppe) og 70 gravide kvinner med upåvirkede friske fostre (kontrollgruppe). Prøvenivåene av elementer og vitaminer vil bli målt ved hjelp av induktivt koblet plasma-massespektrometri og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Denne observasjons-tilfelle-kontrollstudien vil bli utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Cengiz Gokcek offentlige sykehus, Gaziantep, Tyrkia, mellom august 2020 og mars 2021. Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (referansenr: 2020/167). Studien vil strengt følge prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle kvinner vil bli gitt skriftlig informert samtykke før anskaffelse av alle prøver. Studien vil omfatte 140 gravide kvinner som har gjennomgått fostervannsprøver ved etterforskerens perinatologiske avdeling.
Studiegruppen vil bli inkludert 70 gravide kvinner hvis foster ble funnet å ha medfødte NTD (f.eks anencefali, spina bifida, acrania og encephalocele) på detaljerte ultralydundersøkelser mellom 16 og 37 uker av svangerskapet. Kontrollgruppen inkluderte gravide kvinner med friske fostre (n = 70), som ble matchet for svangerskapsuker og mors alder og gjennomgikk fostervannsprøver på grunn av aldersrelatert risiko eller økt risiko i trippeltesten. Deretter vil denne studien bli bestemt mors plasma/urin/hår, og fostervann folsyre, sink (Zn), molybden (Mo), vanadium (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tinn (Sn), konsentrasjoner av antimon (Sb), kvikksølv (Hg), kalsium (Ca), jern (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) og selen (Se) hos kvinner med NTD sammenlignet med friske frivillige. gravide kvinner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27010
- Rekruttering
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner komplisert med nevralrørsdefekter
- Sunn graviditet
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, nyresykdom og )
- kvinner som har farget håret de siste 5 månedene
- historie med bruk av noen medisiner
- tilstedeværelse av svangerskapshypertensjon eller svangerskapsdiabetes
- narkotikabruker
- pasienter som hadde andre føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
- flergangssvangerskap
- intrauterin fosterdød
- oligohydramnios
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevralrørsdefekter (NTDs)
NTD er en gruppe fødselsskader der en åpning i ryggraden eller kraniet forblir fra tidlig i menneskelig utvikling.
Nevralrørsdefekter kan diagnostiseres under ultralydsskanningen som utføres rundt uke 12 av svangerskapet eller, mer sannsynlig, under anomaliskanningen som utføres rundt uke 19 til 20.
|
Fostervannsprøve er en prosedyre der fostervann fjernes fra livmoren for testing eller behandling.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil inkludere gravide kvinner med friske fostre (n = 70), som ble matchet for svangerskapsuker og mors alder og gjennomgikk fostervannsprøver på grunn av aldersrelatert risiko eller økt risiko i trippeltesten.
|
Fostervannsprøve er en prosedyre der fostervann fjernes fra livmoren for testing eller behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsentrasjoner av elementer/vitaminer i begge grupper
Tidsramme: 1 uke
|
Det primære resultatet i disse analysene vil sammenligne folsyre, sink (Zn), molybden (Mo), vanadium (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tinn (Sn), antimon (Sb), kvikksølv (Hg) , kalsium (Ca), jern (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) og selen (Se) konsentrasjoner i NTD gruppe og kontrollgruppe.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne i NTDs gruppe
Tidsramme: 1 uke
|
Sekundærutfallet i disse analysene vil sammenligne grunnstoff- og vitaminkonsentrasjonene i den spinale NTD-gruppen og den kraniale NTD-gruppen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Wilson RD; SOGC GENETICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. RETIRED: Prenatal screening, diagnosis, and pregnancy management of fetal neural tube defects. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Oct;36(10):927-939. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30444-8.
- Yan L, Wang B, Li Z, Liu Y, Huo W, Wang J, Li Z, Ren A. Association of essential trace metals in maternal hair with the risk of neural tube defects in offspring. Birth Defects Res. 2017 Feb 15;109(3):234-243. doi: 10.1002/bdra.23594.
- Nikolopoulou E, Galea GL, Rolo A, Greene ND, Copp AJ. Neural tube closure: cellular, molecular and biomechanical mechanisms. Development. 2017 Feb 15;144(4):552-566. doi: 10.1242/dev.145904.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CengizGWCH8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .