Metaller/vitaminnivåer i NTD (NTD&HMs)
Maternal plasma/urin/hår/fostervattennivåer av utvalda spårämnen och tungmetaller under graviditeter komplicerade med neuralrörsdefekter
Inledning: Tungmetaller som är viktiga föroreningar framställda av antropogena aktiviteter, har föreslagits vara embryotoxiska och fetotoxiska i många studier. Syftet med denna studie var att bestämma nivåerna av spårämnen och tungmetaller, nämligen folsyra, zink (Zn), molybden (Mo), vanadin (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tenn (Sn) , antimon (Sb), kvicksilver (Hg), kalcium (Ca), järn (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) och selen (Se), i fostervattnet hos gravida kvinnor, och för att undersöka deras samband med neuralrörsdefekter (NTD).
Metoder: Studien kommer att inkluderas 70 gravida kvinnor vars foster var komplicerade med NTD (studiegrupp) och 70 gravida kvinnor med opåverkade friska foster (kontrollgrupp). Provets nivåer av element och vitaminer kommer att mätas med hjälp av induktivt kopplad plasma-masspektrometri och kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Denna observationella fallkontrollstudie kommer att genomföras vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turkiet, mellan augusti 2020 och mars 2021. Protokollet godkändes av etikkommittén för klinisk forskning vid Gaziantep University (referensnummer: 2020/167). Studien kommer att strikt följa principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla kvinnor kommer att ges skriftligt informerat samtycke innan alla prover tas. Studien kommer att omfatta 140 gravida kvinnor som genomgick fostervattenprov vid utredarens perinatologiska avdelning.
Studiegruppen kommer att inkluderas 70 gravida kvinnor vars foster visade sig ha medfödda NTDs (t.ex. anencefali, spina bifida, acrania och encephalocele) på detaljerade ultraljudsundersökningar mellan 16 och 37 veckors graviditet. Kontrollgruppen inkluderade gravida kvinnor med friska foster (n = 70), som matchades för graviditetsveckor och moderns ålder och genomgick fostervattenprov på grund av åldersrelaterad risk eller ökad risk i trippeltestet. Sedan kommer denna studie att bestämmas moderns plasma/urin/hår och fostervatten folsyra, zink (Zn), molybden (Mo), vanadin (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tenn (Sn), koncentrationer av antimon (Sb), kvicksilver (Hg), kalcium (Ca), järn (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) och selen (Se) hos kvinnor med NTD jämfört med friska frivilliga. gravid kvinna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27010
- Rekrytering
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor komplicerade med neuralrörsdefekter
- Frisk graviditet
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom och )
- kvinnor som har färgat håret under de senaste 5 månaderna
- historia av att ha använt någon medicin
- förekomst av graviditetshypertoni eller graviditetsdiabetes
- droganvändare
- patienter som hade andra fetala medfödda abnormiteter eller genetiska syndrom
- flerbördsgraviditeter
- intrauterin fosterdöd
- oligohydramnios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuralrörsdefekter (NTD)
NTD är en grupp av fosterskador där en öppning i ryggraden eller kraniet finns kvar från tidigt i mänsklig utveckling.
Neuralrörsdefekter kan diagnostiseras under ultraljudsundersökningen som görs runt vecka 12 av graviditeten eller, mer troligt, under anomaliskanningen som utförs runt vecka 19 till 20.
|
Fostervattenprov är ett förfarande där fostervatten avlägsnas från livmodern för testning eller behandling.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att inkluderas gravida kvinnor med friska foster (n = 70), som matchades för graviditetsveckor och moderns ålder och genomgick fostervattenprov på grund av åldersrelaterad risk eller ökad risk i trippeltestet.
|
Fostervattenprov är ett förfarande där fostervatten avlägsnas från livmodern för testning eller behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grundämnen/vitaminkoncentrationer i båda grupperna
Tidsram: 1 vecka
|
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra folsyra, zink (Zn), molybden (Mo), vanadin (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tenn (Sn), antimon (Sb), kvicksilver (Hg) koncentrationer av kalcium (Ca), järn (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) och selen (Se) i NTD-grupp och kontrollgrupp.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför i NTDs grupp
Tidsram: 1 vecka
|
Det sekundära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra grundämnen och vitaminkoncentrationer i den spinala NTD-gruppen och den kraniala NTD-gruppen.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Wilson RD; SOGC GENETICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. RETIRED: Prenatal screening, diagnosis, and pregnancy management of fetal neural tube defects. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Oct;36(10):927-939. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30444-8.
- Yan L, Wang B, Li Z, Liu Y, Huo W, Wang J, Li Z, Ren A. Association of essential trace metals in maternal hair with the risk of neural tube defects in offspring. Birth Defects Res. 2017 Feb 15;109(3):234-243. doi: 10.1002/bdra.23594.
- Nikolopoulou E, Galea GL, Rolo A, Greene ND, Copp AJ. Neural tube closure: cellular, molecular and biomechanical mechanisms. Development. 2017 Feb 15;144(4):552-566. doi: 10.1242/dev.145904.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CengizGWCH8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .