Niveles de metales/vitaminas en NTD (NTD&HMs)
Niveles de plasma materno/orina/cabello/líquido amniótico de oligoelementos seleccionados y metales pesados en embarazos complicados con defectos del tubo neural
Introducción: Los metales pesados, importantes contaminantes producidos por actividades antropogénicas, se ha sugerido que son embriotóxicos y fetotóxicos en muchos estudios. Los objetivos de este estudio fueron determinar los niveles de oligoelementos y metales pesados, a saber, ácido fólico, zinc (Zn), molibdeno (Mo), vanadio (V), estroncio (Sr), aluminio (Al), estaño (Sn) , antimonio (Sb), mercurio (Hg), calcio (Ca), hierro (Fe), magnesio (Mg), fósforo (P), bario (B) y selenio (Se), en el líquido amniótico de mujeres embarazadas, y para investigar su relación con los defectos del tubo neural (DTN).
Métodos: Se incluirán en el estudio 70 gestantes cuyos fetos se complicaron con defectos del tubo neural (grupo de estudio) y 70 gestantes con fetos sanos no afectados (grupo control). Los niveles de muestras de elementos y vitaminas se medirán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente y se compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Este estudio observacional de casos y controles se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Público Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquía, entre agosto de 2020 y marzo de 2021. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep (referencia n.º: 2020/167). El estudio se ceñirá estrictamente a los principios de la Declaración de Helsinki. Todas las mujeres recibirán un consentimiento informado por escrito antes de la adquisición de todas las muestras. Se incluirán en el estudio 140 mujeres embarazadas que se sometieron a amniocentesis en el departamento de perinatología del investigador.
Se incluirán en el grupo de estudio 70 mujeres embarazadas cuyos fetos tenían defectos del tubo neural congénitos (p. ej., anencefalia, espina bífida, acrania y encefalocele) en exámenes ultrasonográficos detallados entre las semanas 16 y 37 de embarazo. El grupo de control incluyó mujeres embarazadas con fetos sanos (n = 70), que fueron emparejadas por semanas de gestación y edad materna y se sometieron a amniocentesis debido al riesgo relacionado con la edad o al aumento del riesgo en la prueba triple. Luego, en este estudio se determinará plasma/orina/cabello materno y líquido amniótico ácido fólico, zinc (Zn), molibdeno (Mo), vanadio (V), estroncio (Sr), aluminio (Al), estaño (Sn), concentraciones de antimonio (Sb), mercurio (Hg), calcio (Ca), hierro (Fe), magnesio (Mg), fósforo (P), bario (B) y selenio (Se) en mujeres con defectos del tubo neural en comparación con las de voluntarias sanas mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaziantep, Pavo, 27010
- Reclutamiento
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas complicadas con defectos del tubo neural
- Embarazo saludable
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedad renal y )
- mujeres que se han teñido el pelo en los últimos 5 meses
- historial de uso de cualquier medicamento
- presencia de hipertensión gestacional o diabetes gestacional
- consumidor de drogas
- pacientes que tenían otras anomalías congénitas fetales o síndromes genéticos
- embarazos de gestacion multiple
- muerte fetal intrauterina
- oligohidramnios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Defectos del tubo neural (DTN)
Los defectos del tubo neural son un grupo de defectos congénitos en los que una abertura en la columna o el cráneo permanece desde una etapa temprana del desarrollo humano.
Los defectos del tubo neural se pueden diagnosticar durante la ecografía que se realiza alrededor de la semana 12 del embarazo o, más probablemente, durante la exploración de anomalías que se realiza alrededor de las semanas 19 a 20.
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La amniocentesis es un procedimiento en el que se extrae líquido amniótico del útero para su análisis o tratamiento.
Otros nombres:
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Grupo de control
En el grupo control se incluirán gestantes con fetos sanos (n = 70), pareadas por semanas de gestación y edad materna y sometidas a amniocentesis por riesgo relacionado con la edad o mayor riesgo en la prueba triple.
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La amniocentesis es un procedimiento en el que se extrae líquido amniótico del útero para su análisis o tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentraciones de elementos/vitaminas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado principal de estos análisis comparará ácido fólico, zinc (Zn), molibdeno (Mo), vanadio (V), estroncio (Sr), aluminio (Al), estaño (Sn), antimonio (Sb), mercurio (Hg) , calcio (Ca), hierro (Fe), magnesio (Mg), fósforo (P), bario (B) y selenio (Se) en el grupo NTD y el grupo control.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compore en el grupo de ETD
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado secundario de estos análisis comparará las concentraciones de elementos y vitaminas en el grupo de NTD espinal y el grupo de NTD craneal.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Wilson RD; SOGC GENETICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. RETIRED: Prenatal screening, diagnosis, and pregnancy management of fetal neural tube defects. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Oct;36(10):927-939. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30444-8.
- Yan L, Wang B, Li Z, Liu Y, Huo W, Wang J, Li Z, Ren A. Association of essential trace metals in maternal hair with the risk of neural tube defects in offspring. Birth Defects Res. 2017 Feb 15;109(3):234-243. doi: 10.1002/bdra.23594.
- Nikolopoulou E, Galea GL, Rolo A, Greene ND, Copp AJ. Neural tube closure: cellular, molecular and biomechanical mechanisms. Development. 2017 Feb 15;144(4):552-566. doi: 10.1242/dev.145904.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CengizGWCH8
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