Niveaux de métaux/vitamines dans les MTN (NTD&HMs)
Niveaux plasmatiques maternels/urine/cheveux/liquide amniotique de certains oligo-éléments et métaux lourds pendant les grossesses compliquées d'anomalies du tube neural
Introduction : Les métaux lourds, polluants importants produits par les activités anthropiques, ont été suggérés comme étant embryotoxiques et fœtotoxiques dans de nombreuses études. Les objectifs de cette étude étaient de déterminer les teneurs en oligo-éléments et métaux lourds, à savoir l'acide folique, le zinc (Zn), le molybdène (Mo), le vanadium (V), le strontium (Sr), l'aluminium (Al), l'étain (Sn) , de l'antimoine (Sb), du mercure (Hg), du calcium (Ca), du fer (Fe), du magnésium (Mg), du phosphore (P), du baryum (B) et du sélénium (Se), dans le liquide amniotique des femmes enceintes, et pour étudier leur relation avec les anomalies du tube neural (ATN).
Méthodes : L'étude comprendra 70 femmes enceintes dont le fœtus s'est compliqué d'ATN (groupe d'étude) et 70 femmes enceintes dont le fœtus en bonne santé n'a pas été affecté (groupe témoin). Les niveaux d'éléments et de vitamines des échantillons seront mesurés par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif et seront comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Cette étude cas-témoins observationnelle sera menée au Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital public Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquie, entre août 2020 et mars 2021. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique pour la recherche clinique de l'Université de Gaziantep (numéro de référence : 2020/167). L'étude respectera strictement les principes de la Déclaration d'Helsinki. Toutes les femmes recevront un consentement éclairé écrit avant l'acquisition de tous les échantillons. L'étude sera inclus 140 femmes enceintes qui ont subi une amniocentèse au service de périnatologie de l'investigateur.
Le groupe d'étude sera inclus 70 femmes enceintes dont les fœtus se sont révélés atteints d'ATN congénitales (par exemple, anencéphalie, spina bifida, acrania et encéphalocèle) lors d'examens échographiques détaillés entre 16 et 37 semaines de grossesse. Le groupe témoin comprenait des femmes enceintes avec des fœtus en bonne santé (n = 70), qui ont été appariées pour les semaines de gestation et l'âge maternel et ont subi une amniocentèse en raison du risque lié à l'âge ou du risque accru dans le triple test. Ensuite, cette étude sera déterminée plasma/urine/cheveux maternels, et liquide amniotique acide folique, zinc (Zn), molybdène (Mo), vanadium (V), strontium (Sr), aluminium (Al), étain (Sn), concentrations d'antimoine (Sb), de mercure (Hg), de calcium (Ca), de fer (Fe), de magnésium (Mg), de phosphore (P), de baryum (B) et de sélénium (Se) chez les femmes atteintes d'ATN par rapport à celles de volontaires sains femmes enceintes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie, 27010
- Recrutement
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes compliquées d'anomalies du tube neural
- Grossesse en bonne santé
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes atteintes de toute condition systémique (telle que l'hypertension chronique, les maladies rénales et )
- femmes qui se sont teint les cheveux au cours des 5 derniers mois
- antécédents d'utilisation de tout médicament
- présence d'hypertension gestationnelle ou de diabète gestationnel
- toxicomane
- les patients qui avaient d'autres anomalies congénitales fœtales ou des syndromes génétiques
- grossesses multiples
- mort fœtale in utero
- oligohydramnios
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anomalies du tube neural (ATN)
Les MTN sont un groupe de malformations congénitales dans lesquelles une ouverture dans la colonne vertébrale ou le crâne subsiste dès le début du développement humain.
Les anomalies du tube neural peuvent être diagnostiquées lors de l'échographie effectuée vers la 12e semaine de grossesse ou, plus probablement, lors de l'examen des anomalies effectué vers les semaines 19 à 20.
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L'amniocentèse est une procédure au cours de laquelle le liquide amniotique est retiré de l'utérus à des fins de test ou de traitement.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra des femmes enceintes avec des fœtus en bonne santé (n = 70), qui ont été appariées pour les semaines de gestation et l'âge maternel et ont subi une amniocentèse en raison du risque lié à l'âge ou du risque accru dans le triple test.
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L'amniocentèse est une procédure au cours de laquelle le liquide amniotique est retiré de l'utérus à des fins de test ou de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentrations en éléments/vitamines dans les deux groupes
Délai: 1 semaine
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Le résultat principal de ces analyses comparera l'acide folique, le zinc (Zn), le molybdène (Mo), le vanadium (V), le strontium (Sr), l'aluminium (Al), l'étain (Sn), l'antimoine (Sb), le mercure (Hg) , les concentrations de calcium (Ca), de fer (Fe), de magnésium (Mg), de phosphore (P), de baryum (B) et de sélénium (Se) dans le groupe MTN et le groupe témoin.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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compore dans le groupe des MTN
Délai: 1 semaine
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Le résultat secondaire de ces analyses comparera les concentrations en éléments et en vitamines dans le groupe ATN rachidien et le groupe ATN crânien.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Wilson RD; SOGC GENETICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. RETIRED: Prenatal screening, diagnosis, and pregnancy management of fetal neural tube defects. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Oct;36(10):927-939. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30444-8.
- Yan L, Wang B, Li Z, Liu Y, Huo W, Wang J, Li Z, Ren A. Association of essential trace metals in maternal hair with the risk of neural tube defects in offspring. Birth Defects Res. 2017 Feb 15;109(3):234-243. doi: 10.1002/bdra.23594.
- Nikolopoulou E, Galea GL, Rolo A, Greene ND, Copp AJ. Neural tube closure: cellular, molecular and biomechanical mechanisms. Development. 2017 Feb 15;144(4):552-566. doi: 10.1242/dev.145904.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CengizGWCH8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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