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Metall-/Vitaminspiegel bei NTD (NTD&HMs)

30. August 2021 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Mütterliche Plasma-/Urin-/Haar-/Fruchtwasserspiegel ausgewählter Spurenelemente und Schwermetalle bei Schwangerschaften mit Komplikationen durch Neuralrohrdefekte

Einleitung: In vielen Studien wurde vermutet, dass Schwermetalle, wichtige Schadstoffe, die durch anthropogene Aktivitäten entstehen, embryotoxisch und fetotoxisch sind. Ziel dieser Studie war es, den Gehalt an Spurenelementen und Schwermetallen zu bestimmen, nämlich Folsäure, Zink (Zn), Molybdän (Mo), Vanadium (V), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Zinn (Sn). , Antimon (Sb), Quecksilber (Hg), Kalzium (Ca), Eisen (Fe), Magnesium (Mg), Phosphor (P), Barium (B) und Selen (Se), im Fruchtwasser schwangerer Frauen und um ihren Zusammenhang mit Neuralrohrdefekten (NTDs) zu untersuchen.

Methoden: In die Studie werden 70 schwangere Frauen einbezogen, deren Feten durch NTDs kompliziert waren (Studiengruppe) und 70 schwangere Frauen mit nicht betroffenen gesunden Feten (Kontrollgruppe). Der Gehalt an Elementen und Vitaminen in den Proben wird mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Diese beobachtende Fall-Kontroll-Studie wird zwischen August 2020 und März 2021 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des öffentlichen Krankenhauses Cengiz Gökcek in Gaziantep, Türkei, durchgeführt. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2020/167). Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten. Alle Frauen erhalten vor der Entnahme aller Proben eine schriftliche Einverständniserklärung. In die Studie werden 140 schwangere Frauen einbezogen, die sich in der Perinatologieabteilung des Prüfarztes einer Amniozentese unterzogen haben.

Die Studiengruppe umfasst 70 schwangere Frauen, deren Föten bei detaillierten Ultraschalluntersuchungen zwischen der 16. und 37. Schwangerschaftswoche angeborene NTDs (z. B. Anenzephalie, Spina bifida, Akranie und Enzephalozele) festgestellt haben. Zur Kontrollgruppe gehörten schwangere Frauen mit gesunden Föten (n = 70), deren Schwangerschaftswochen und mütterliches Alter aufeinander abgestimmt waren und die sich aufgrund des altersbedingten Risikos oder eines erhöhten Risikos im Dreifachtest einer Amniozentese unterzogen. Dann wird diese Studie bestimmt mütterliches Plasma/Urin/Haare und Fruchtwasser Folsäure, Zink (Zn), Molybdän (Mo), Vanadium (V), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Zinn (Sn), Antimon (Sb), Quecksilber (Hg), Kalzium (Ca), Eisen (Fe), Magnesium (Mg), Phosphor (P), Barium (B) und Selen (Se)-Konzentrationen bei Frauen mit NTD im Vergleich zu denen gesunder Freiwilliger schwangere Frau.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27010
        • Rekrutierung
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe umfasste 70 schwangere Frauen mit angeborenen NTDs (z. B. Anenzephalie, Spina bifida, Akranie, NTDs und Enzephalozele) mit einem normalen Karyotyp, die in detaillierten Ultraschalluntersuchungen festgestellt wurden, und 70 gesunde Schwangerschaften werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit komplizierten Neuralrohrdefekten
  • Gesunde Schwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere mit einer systemischen Erkrankung (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankung usw.)
  2. Frauen, die sich in den letzten 5 Monaten die Haare gefärbt haben
  3. Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten
  4. Vorliegen einer Schwangerschaftshypertonie oder eines Schwangerschaftsdiabetes
  5. Drogenkonsumenten
  6. Patienten, die andere angeborene fetale Anomalien oder genetische Syndrome hatten
  7. Mehrlingsschwangerschaften
  8. intrauteriner fetaler Tod
  9. Oligohydramnion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuralrohrdefekte (NTDs)
Unter NTDs versteht man eine Gruppe von Geburtsfehlern, bei denen bereits in der frühen menschlichen Entwicklung eine Öffnung in der Wirbelsäule oder im Schädel verbleibt. Neuralrohrdefekte können während der Ultraschalluntersuchung, die etwa in der 12. Schwangerschaftswoche durchgeführt wird, oder, was wahrscheinlicher ist, während der Anomalieuntersuchung, die etwa in der 19. bis 20. Schwangerschaftswoche durchgeführt wird, diagnostiziert werden.
Diagnosetest: Amniozentese
Amniozentese ist ein Verfahren, bei dem Fruchtwasser aus der Gebärmutter zu Untersuchungs- oder Behandlungszwecken entnommen wird.
Andere Namen:
  • Messung der Element-/Vitaminkonzentration
Kontrollgruppe
Zur Kontrollgruppe gehören schwangere Frauen mit gesunden Föten (n = 70), deren Schwangerschaftswochen und mütterliches Alter angepasst wurden und die sich aufgrund des altersbedingten Risikos oder eines erhöhten Risikos im Dreifachtest einer Amniozentese unterzogen.
Diagnosetest: Amniozentese
Amniozentese ist ein Verfahren, bei dem Fruchtwasser aus der Gebärmutter zu Untersuchungs- oder Behandlungszwecken entnommen wird.
Andere Namen:
  • Messung der Element-/Vitaminkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Element-/Vitaminkonzentrationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Woche
Das primäre Ergebnis dieser Analysen ist der Vergleich von Folsäure, Zink (Zn), Molybdän (Mo), Vanadium (V), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Zinn (Sn), Antimon (Sb), Quecksilber (Hg). , Calcium (Ca), Eisen (Fe), Magnesium (Mg), Phosphor (P), Barium (B) und Selen (Se)-Konzentrationen in der NTD-Gruppe und der Kontrollgruppe.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compore in der NTDs-Gruppe
Zeitfenster: 1 Woche
Das sekundäre Ergebnis dieser Analysen wird die Elemente und Vitaminkonzentrationen in der spinalen NTD-Gruppe und der kranialen NTD-Gruppe vergleichen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CengizGWCH8

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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