Уровни металлов/витаминов при ДНТ (NTD&HMs)
Материнская плазма/моча/волосы/амниотическая жидкость Уровни отдельных микроэлементов и тяжелых металлов при беременности, осложненной дефектами нервной трубки
Введение: Во многих исследованиях предполагалось, что важные загрязнители тяжелых металлов, образующиеся в результате антропогенной деятельности, являются эмбриотоксичными и фетотоксичными. Целями данного исследования было определение содержания микроэлементов и тяжелых металлов, а именно фолиевой кислоты, цинка (Zn), молибдена (Mo), ванадия (V), стронция (Sr), алюминия (Al), олова (Sn). , сурьма (Sb), ртуть (Hg), кальций (Ca), железо (Fe), магний (Mg), фосфор (P), барий (B) и селен (Se) в амниотической жидкости беременных женщин и исследовать их связь с дефектами нервной трубки (ДНТ).
Методы: в исследование будут включены 70 беременных, плод которых осложнился ДНТ (основная группа) и 70 беременных с непораженным здоровым плодом (контрольная группа). Уровни элементов и витаминов в образцах будут измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой и сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Это обсервационное исследование случай-контроль будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии государственной больницы имени Дженгиза Гёкчека, Газиантеп, Турция, в период с августа 2020 года по март 2021 года. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Университета Газиантепа (номер ссылки: 2020/167). Исследование будет строго придерживаться принципов Хельсинкской декларации. Всем женщинам будет предоставлено письменное информированное согласие до получения всех образцов. В исследование будут включены 140 беременных женщин, которым был проведен амниоцентез в следственном перинатологическом отделении.
В группу исследования войдут 70 беременных женщин, у плодов которых были обнаружены врожденные ДНТ (например, анэнцефалия, расщепление позвоночника, акрания и энцефалоцеле) при детальном ультразвуковом исследовании между 16 и 37 неделями беременности. В контрольную группу вошли беременные со здоровыми плодами (n = 70), сопоставимые по неделям гестации и возрасту матери, которым был проведен амниоцентез из-за возрастного риска или повышенного риска в тройном тесте. Затем при этом исследовании будут определяться материнская плазма/моча/волосы и околоплодные воды фолиевая кислота, цинк (Zn), молибден (Mo), ванадий (V), стронций (Sr), алюминий (Al), олово (Sn), Концентрации сурьмы (Sb), ртути (Hg), кальция (Ca), железа (Fe), магния (Mg), фосфора (P), бария (B) и селена (Se) у женщин с ДНТ по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев беременные женщины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27010
- Рекрутинг
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, осложненные дефектами нервной трубки
- Здоровая беременность
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- беременные женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, почечная недостаточность и др.)
- женщины, которые красили волосы в течение последних 5 месяцев
- история использования каких-либо лекарств
- наличие гестационной гипертензии или гестационного диабета
- наркоман
- пациенты с другими врожденными аномалиями плода или генетическими синдромами
- многоплодная беременность
- внутриутробная гибель плода
- маловодие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дефекты нервной трубки (ДНТ)
ДНТ представляют собой группу врожденных дефектов, при которых отверстие в позвоночнике или черепе остается с самого начала человеческого развития.
Дефекты нервной трубки могут быть диагностированы во время УЗИ, которое проводится примерно на 12-й неделе беременности, или, что более вероятно, во время сканирования аномалий, которое проводится примерно на 19-20 неделе.
|
Амниоцентез — это процедура, при которой амниотическая жидкость извлекается из матки для анализа или лечения.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
В контрольную группу войдут беременные со здоровыми плодами (n = 70), которые были сопоставимы по неделям гестации и возрасту матери и подверглись амниоцентезу из-за возрастного риска или повышенного риска в тройном тесте.
|
Амниоцентез — это процедура, при которой амниотическая жидкость извлекается из матки для анализа или лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрации элементов/витаминов в обеих группах
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичный результат в этих анализах будет сравнивать фолиевую кислоту, цинк (Zn), молибден (Mo), ванадий (V), стронций (Sr), алюминий (Al), олово (Sn), сурьму (Sb), ртуть (Hg) концентрации кальция (Ca), железа (Fe), магния (Mg), фосфора (P), бария (B) и селена (Se) в группе NTD и контрольной группе.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
compore в группе ДНТ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Вторичным результатом в этих анализах будет сравнение концентраций элементов и витаминов в группе спинального ДНТ и в группе краниального ДНТ.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Wilson RD; SOGC GENETICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. RETIRED: Prenatal screening, diagnosis, and pregnancy management of fetal neural tube defects. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Oct;36(10):927-939. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30444-8.
- Yan L, Wang B, Li Z, Liu Y, Huo W, Wang J, Li Z, Ren A. Association of essential trace metals in maternal hair with the risk of neural tube defects in offspring. Birth Defects Res. 2017 Feb 15;109(3):234-243. doi: 10.1002/bdra.23594.
- Nikolopoulou E, Galea GL, Rolo A, Greene ND, Copp AJ. Neural tube closure: cellular, molecular and biomechanical mechanisms. Development. 2017 Feb 15;144(4):552-566. doi: 10.1242/dev.145904.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CengizGWCH8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .