Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy metali/witamin w NTD (NTD&HMs)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Stężenie wybranych pierwiastków śladowych i metali ciężkich w osoczu/moczu/włosach/płynie owodniowym matki w ciążach powikłanych wadami cewy nerwowej

Wprowadzenie: W wielu badaniach sugerowano, że metale ciężkie, ważne zanieczyszczenia pochodzące z działalności antropogenicznej, mają działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne. Celem pracy było oznaczenie zawartości pierwiastków śladowych i metali ciężkich, a mianowicie kwasu foliowego, cynku (Zn), molibdenu (Mo), wanadu (V), strontu (Sr), glinu (Al), cyny (Sn) , antymon (Sb), rtęć (Hg), wapń (Ca), żelazo (Fe), magnez (Mg), fosfor (P), bar (B) i selen (Se) w płynie owodniowym kobiet w ciąży oraz w celu zbadania ich związku z wadami cewy nerwowej (NTD).

Metodyka: Badaniem zostanie objętych 70 kobiet ciężarnych, których płody były powikłane WNT (grupa badana) oraz 70 kobiet ciężarnych, u których płody zdrowe były zdrowe (grupa kontrolna). Poziomy pierwiastków i witamin w próbkach zostaną zmierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą sprzężoną indukcyjnie i porównane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

To obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Publicznego Cengiz Gokcek w Gaziantep w Turcji w okresie od sierpnia 2020 r. do marca 2021 r. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (sygnatura: 2020/167). Badanie będzie ściśle przestrzegane zasad Deklaracji Helsińskiej. Wszystkie kobiety otrzymają pisemną świadomą zgodę przed pobraniem wszystkich próbek. Badaniem zostanie objętych 140 kobiet ciężarnych, u których wykonano amniopunkcję na oddziale perinatologicznym badacza.

Grupę badaną stanowić będzie 70 kobiet ciężarnych, u których w szczegółowych badaniach ultrasonograficznych między 16. a 37. tygodniem ciąży u płodów wykryto wrodzone wady postawy (m.in. bezmózgowie, rozszczep kręgosłupa, akrania, przepuklina mózgowa). Grupę kontrolną stanowiły kobiety w ciąży ze zdrowymi płodami (n = 70), które dobrano pod względem tygodni ciąży i wieku matki oraz wykonano amniopunkcję z powodu ryzyka związanego z wiekiem lub zwiększonego ryzyka w teście potrójnym. Następnie w badaniu tym zostaną oznaczone osocze/mocz/włosy matki i płyn owodniowy kwas foliowy, cynk (Zn), molibden (Mo), wanad (V), stront (Sr), glin (Al), cyna (Sn), stężenia antymonu (Sb), rtęci (Hg), wapnia (Ca), żelaza (Fe), magnezu (Mg), fosforu (P), baru (B) i selenu (Se) u kobiet z WNT w porównaniu do zdrowych ochotniczek kobiety w ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27010
        • Rekrutacyjny
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowiło 70 kobiet ciężarnych z wrodzonymi wadami serca (m.in. bezmózgowie, rozszczep kręgosłupa, akrania, WNT, przepuklina mózgowa) z prawidłowym kariotypem, które zostały wykryte w szczegółowych badaniach ultrasonograficznych, a 70 ciąż zdrowych zostanie wybranych do grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży powikłane wadami cewy nerwowej
  • Zdrowa ciąża
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (taką jak przewlekłe nadciśnienie, choroba nerek i)
  2. kobiet, które farbowały włosy w ciągu ostatnich 5 miesięcy
  3. historia stosowania jakichkolwiek leków
  4. obecność nadciśnienia ciążowego lub cukrzycy ciążowej
  5. użytkownik narkotyków
  6. pacjentów z innymi wrodzonymi wadami płodu lub zespołami genetycznymi
  7. ciąże wielopłodowe
  8. wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  9. małowodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wady cewy nerwowej (NTD)
NTD to grupa wad wrodzonych, w których otwór w kręgosłupie lub czaszce pozostaje od wczesnych lat rozwoju człowieka. Wady cewy nerwowej można wykryć podczas badania USG, które wykonuje się około 12 tygodnia ciąży lub, co bardziej prawdopodobne, podczas badania anomalii, które przeprowadza się około 19-20 tygodnia.
Test diagnostyczny: Amniocenteza
Amniopunkcja to procedura, w której płyn owodniowy jest usuwany z macicy w celu zbadania lub leczenia.
Inne nazwy:
  • pomiary stężenia pierwiastków/witamin
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą kobiety w ciąży ze zdrowymi płodami (n = 70), które dobrano pod względem tygodni ciąży i wieku matki oraz wykonano amniopunkcję z powodu ryzyka związanego z wiekiem lub zwiększonego ryzyka w teście potrójnym.
Test diagnostyczny: Amniocenteza
Amniopunkcja to procedura, w której płyn owodniowy jest usuwany z macicy w celu zbadania lub leczenia.
Inne nazwy:
  • pomiary stężenia pierwiastków/witamin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia pierwiastków/witamin w obu grupach
Ramy czasowe: 1 tydzień
Podstawowym wynikiem tych analiz będzie porównanie kwasu foliowego, cynku (Zn), molibdenu (Mo), wanadu (V), strontu (Sr), glinu (Al), cyny (Sn), antymonu (Sb), rtęci (Hg) , wapnia (Ca), żelaza (Fe), magnezu (Mg), fosforu (P), baru (B) i selenu (Se) w grupie NTD i grupie kontrolnej.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj w grupie NTDs
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wtórnym wynikiem tych analiz będzie porównanie stężeń pierwiastków i witamin w grupie NTD kręgosłupa i grupie NTD czaszki.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CengizGWCH8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady cewy nerwowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj