Metalen/Vitaminen Niveaus in NTD (NTD&HMs)
Maternale plasma-/urine-/haar-/vruchtwaterniveaus van geselecteerde sporenelementen en zware metalen tijdens zwangerschappen die gecompliceerd zijn door neurale buisdefecten
Inleiding: Zware metalen, belangrijke verontreinigende stoffen die worden geproduceerd door antropogene activiteiten, zijn in veel onderzoeken gesuggereerd als embryotoxisch en foetotoxisch. De doelstellingen van deze studie waren het bepalen van de niveaus van sporenelementen en zware metalen, namelijk foliumzuur, zink (Zn), molybdeen (Mo), vanadium (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tin (Sn) , antimoon (Sb), kwik (Hg), calcium (Ca), ijzer (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) en selenium (Se), in het vruchtwater van zwangere vrouwen, en om hun relatie met neurale buisdefecten (NTD's) te onderzoeken.
Methoden: In de studie zullen 70 zwangere vrouwen worden opgenomen van wie de foetussen gecompliceerd waren door NTD's (studiegroep) en 70 zwangere vrouwen met onaangetaste gezonde foetussen (controlegroep). De niveaus van elementen en vitamines in de monsters zullen worden gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie en zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Deze observationele case-control studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turkije, tussen augustus 2020 en maart 2021. Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de universiteit van Gaziantep (referentienummer: 2020/167). De studie zal strikt worden nageleefd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle vrouwen krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat alle monsters worden verkregen. In het onderzoek zullen 140 zwangere vrouwen worden geïncludeerd die een vruchtwaterpunctie hebben ondergaan op de afdeling perinatologie van de onderzoeker.
De studiegroep zal bestaan uit 70 zwangere vrouwen van wie de foetussen congenitale NTD's (bijv. anencefalie, spina bifida, acrania en encefalocele) bleken te hebben bij gedetailleerde echografische onderzoeken tussen 16 en 37 weken zwangerschap. De controlegroep bestond uit zwangere vrouwen met gezonde foetussen (n = 70), die qua zwangerschapsweken en maternale leeftijd waren gematcht en vruchtwaterpunctie ondergingen vanwege leeftijdsgebonden risico of verhoogd risico in de drievoudige test. Vervolgens wordt in dit onderzoek maternale plasma/urine/haar en vruchtwater bepaald foliumzuur, zink (Zn), molybdeen (Mo), vanadium (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tin (Sn), antimoon (Sb), kwik (Hg), calcium (Ca), ijzer (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) en selenium (Se) concentraties bij vrouwen met NTD in vergelijking met die van gezonde vrijwilligers zwangere vrouw.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27010
- Werving
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen gecompliceerd door neurale buisdefecten
- Gezonde zwangerschap
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, nierziekte en
- vrouwen die hun haar in de afgelopen 5 maanden hebben geverfd
- geschiedenis van het gebruik van medicijnen
- aanwezigheid van zwangerschapshypertensie of zwangerschapsdiabetes
- drugsgebruiker
- patiënten met andere foetale aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
- meerlingzwangerschappen
- intra-uteriene foetale dood
- oligohydramnion
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neurale buisdefecten (NTD's)
NTD's zijn een groep geboorteafwijkingen waarbij een opening in de wervelkolom of schedel overblijft vanaf de vroege menselijke ontwikkeling.
Neurale buisdefecten kunnen worden gediagnosticeerd tijdens de echografie die wordt uitgevoerd rond week 12 van de zwangerschap of, meer waarschijnlijk, tijdens de anomalie-scan die wordt uitgevoerd rond week 19 tot 20.
|
Vruchtwaterpunctie is een procedure waarbij vruchtwater uit de baarmoeder wordt verwijderd voor onderzoek of behandeling.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit zwangere vrouwen met gezonde foetussen (n = 70), die gematcht waren voor zwangerschapsweken en maternale leeftijd en vruchtwaterpunctie ondergingen vanwege leeftijdsgebonden risico of verhoogd risico in de drievoudige test.
|
Vruchtwaterpunctie is een procedure waarbij vruchtwater uit de baarmoeder wordt verwijderd voor onderzoek of behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elementen/vitamines-concentraties in beide groepen
Tijdsspanne: 1 week
|
Het primaire resultaat in deze analyses zal foliumzuur, zink (Zn), molybdeen (Mo), vanadium (V), strontium (Sr), aluminium (Al), tin (Sn), antimoon (Sb), kwik (Hg) vergelijken. , calcium (Ca), ijzer (Fe), magnesium (Mg), fosfor (P), barium (B) en selenium (Se) concentraties in NTD-groep en controlegroep.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
compore in NTDs-groep
Tijdsspanne: 1 week
|
Het secundaire resultaat in deze analyses zal de elementen en vitamineconcentraties in de spinale NTD-groep en de craniale NTD-groep vergelijken.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Wilson RD; SOGC GENETICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. RETIRED: Prenatal screening, diagnosis, and pregnancy management of fetal neural tube defects. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Oct;36(10):927-939. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30444-8.
- Yan L, Wang B, Li Z, Liu Y, Huo W, Wang J, Li Z, Ren A. Association of essential trace metals in maternal hair with the risk of neural tube defects in offspring. Birth Defects Res. 2017 Feb 15;109(3):234-243. doi: 10.1002/bdra.23594.
- Nikolopoulou E, Galea GL, Rolo A, Greene ND, Copp AJ. Neural tube closure: cellular, molecular and biomechanical mechanisms. Development. 2017 Feb 15;144(4):552-566. doi: 10.1242/dev.145904.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CengizGWCH8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .