在疗养院居民中使用 Shingrix 疫苗训练针对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的先天免疫系统 (NH-Shingrix)
在疗养院居民中使用 Shingrix 疫苗训练针对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的先天免疫系统：一项随机、双盲、比较组观察研究
这项研究的目的是衡量 Shingrix 疫苗对您的免疫系统的影响，以及它是否对身体抵抗其他感染（如 COVID-19）的能力有任何影响。 我们假设：
H1：Shingrix 疫苗接种将提高急性和训练有素的免疫力
H2：在第一次注射后的 6 个月内，急性和训练有素的免疫力水平提高与疾病减少相关，包括与流感、肺炎和 COVID-19 相关的住院和死亡减少。
研究概览
详细说明
这项试点研究的目的是提供初步数据来支持这样的概念，即在居住的老年人中，与安慰剂（生理盐水）相比，使用 Shingrix 疫苗免疫（2 剂，间隔 3 个月）后会发生先天免疫系统训练在疗养院。 200 名年龄 >65 岁且未感染 COVID-19 的疗养院居民（包括男性和女性）（通过筛查问卷和筛查时以及首次注射前至少一周的病毒抗原和抗体检测进行验证）接受两次含有 Shingrix 疫苗的肌内注射，另一半接受两次含有生理盐水的注射（安慰剂比较），间隔大约三个月。 在基线注射前（第 0 天）、第二次注射后 1 天（91 天后）和第二次注射后 1 个月（120 天）收集血样。 第 180 天左右的每周症状检查和每月抗体检测将确定患有 COVID-19 的居民以及 COVID-19 症状的严重程度。
主要结果是在接受 2 次 Shingrix 疫苗注射系列与生理盐水注射后，免疫细胞产生 I 型干扰素、干扰素相关分子和促炎介质的能力差异。 次要结果包括 Shingrix 组和生理盐水组在住院、肺部感染和 COVID-19 阳性病例（通过第 90、120 和 180 天的抗体检测）方面的差异。 我们预计，与接受盐水注射的对照组相比，接受 Shingrix 疫苗的居民将表现出“训练有素”的免疫力迹象。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- Fran and Earl Ziegler College of Nursing
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 满足医疗保险和医疗补助中心对长期护理居民的定义。
- 65 岁及以上。
- 已经接受或同意接受 2020 年流感疫苗。
- COVID 19 病毒的阴性筛查（过去 2 周内）。
- 有水痘或带状疱疹病史。
- 能够阅读和说英语。
- 能够提供知情同意和同意（有监护人/医疗保健代理人）。
排除标准：
- 精神状态简要访谈（BIMS）评分
- 事先接种 Shingrix。
- COVID 19 阳性检测或 COVID 19 感染史。
- 混淆先天免疫措施解释的条件。 （IE。 绝症、接受临终关怀、3 期和 4 期开放性伤口、化疗、免疫调节剂或其他免疫抑制剂、自身免疫性疾病和 BMI < 20 kg/m2）。
- 混淆呼吸道症状解释的情况。 （即依赖呼吸机、通过鼻插管接受超过 2-3 升/分钟的氧气、慢性腹泻、反复感染）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新格里克斯
Shingrix 剂量：三角肌注射两次 0.5 毫升，间隔 3 个月（第 0 天和第 90 天）。
|
Shingrix 疫苗是一种亚单位疫苗，含有重组水痘带状疱疹病毒 (VZV) 糖蛋白 E (gE)，并以专有佐剂系统 (AS01B) 为佐剂。
AS01B 佐剂系统由两种免疫刺激剂组成：皂苷、Quillaja saponaria Molina、组分 21 (QS21) 和 Toll 样受体 4 (TLR4) 激动剂 MPL (3-O-desacyl-40-MPL)，可增强免疫功能。 γ 干扰素 (IFNϒ) 的释放，进而刺激血液单核细胞来源的和常驻淋巴结树突状细胞的激活和募集，以摄取 gE 并将其呈递给分化 4 (CD4+) T 细胞簇。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水
无菌生理盐水，三角肌注射两次 0.5 毫升，间隔 3 个月（第 0 天和第 90 天）
|
无菌生理盐水，无活性对照。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主动和训练有素的先天免疫力的证据
大体时间：第 91 天和第 120 天（疫苗接种后）
|
主要结果是在接受 2 次 Shingrix 疫苗注射后与生理盐水相比，I 型干扰素、干扰素γ、干扰素相关分子以及从单核细胞/巨噬细胞和自然杀伤细胞（包括基因激活）释放的促炎介质释放的变化。
|
第 91 天和第 120 天（疫苗接种后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸系统疾病严重程度（6 个月）
大体时间：第 120 至 180 天
|
与流感、肺炎和 COVID-19 相关的病例（用于病毒抗原和抗体检测的鼻拭子）、症状（症状清单）、住院（MDS 3.0 报告/图表审查）和死亡（MDS 3.0 报告/图表审查）。
|
第 120 至 180 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Barbara W. Carlson, RN, Ph.D.、Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.