Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Training des angeborenen Immunsystems gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) mit dem Shingrix-Impfstoff bei Pflegeheimbewohnern (NH-Shingrix)

20. November 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Training des angeborenen Immunsystems gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) mit dem Shingrix-Impfstoff bei Bewohnern von Pflegeheimen: Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Gruppenbeobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Shingrix-Impfstoffs auf Ihr Immunsystem zu messen und festzustellen, ob dies Auswirkungen auf die Fähigkeit des Körpers hat, andere Infektionen wie COVID-19 abzuwehren. Wir vermuten, dass:

H1: Die Shingrix-Impfung erhöht die akute und trainierte Immunität

H2: Für 6 Monate nach der ersten Injektion ist ein erhöhtes Maß an akuter und trainierter Immunität mit weniger Krankheiten verbunden, einschließlich weniger Krankenhauseinweisungen und Todesfällen im Zusammenhang mit Grippe, Lungenentzündung und COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zur Unterstützung des Konzepts bereitzustellen, dass das Training des angeborenen Immunsystems nach der Immunisierung (2 Dosen im Abstand von 3 Monaten) mit dem Shingrix-Impfstoff im Vergleich zu Placebo (normale Kochsalzlösung) bei älteren Erwachsenen erfolgt in Pflegeheimen. Zweihundert Bewohner von Pflegeheimen, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter von > 65 Jahren, die COVID-19 nicht erworben haben (verifiziert durch einen Screening-Fragebogen und sowohl durch virale Antigen- als auch durch Antikörpertests beim Screening und mindestens eine Woche vor der ersten Injektion). erhalten Sie zwei intramuskuläre Injektionen, die entweder den Shingrix-Impfstoff enthalten, und die andere Hälfte, zwei Injektionen, die eine normale Kochsalzlösung (Placebo-Vergleich) enthalten, im Abstand von etwa drei Monaten. Blutproben werden vor der Grundinjektion (Tag Null), 1 Tag nach der zweiten Injektion (91 Tage nach) und 1 Monat nach der zweiten Injektion (120 Tage) entnommen. Wöchentliche Symptomkontrollen und monatliche Antikörpertests um Tag 180 herum werden Bewohner mit COVID-19 und die Schwere der COVID-19-Symptome identifizieren.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Fähigkeit der Immunzellen zur Produktion von Typ-I-Interferon, Interferon-assoziierten Molekülen und proinflammatorischen Mediatoren nach Erhalt einer 2-Injektionsserie des Shingrix-Impfstoffs im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Unterschiede bei Krankenhausaufenthalten, Lungeninfektionen und positiven COVID-19-Fällen (über Antikörpertests an den Tagen 90, 120 und 180) in der Shingrix-Gruppe und der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung. Wir gehen davon aus, dass Bewohner, die den Shingrix-Impfstoff erhalten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Kochsalzinjektionen erhält, Anzeichen einer „trainierten“ Immunität aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Fran and Earl Ziegler College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 96 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Treffen Sie die Definition von Centers for Medicare und Medicaid für Bewohner der Langzeitpflege.
  2. 65 Jahre und älter.
  3. bereits eine Einwilligung zum Erhalt des Grippeimpfstoffs 2020 erhalten oder erteilt haben.
  4. Negativer Screen (innerhalb der letzten 2 Wochen) auf COVID-19-Virus.
  5. Hat eine Vorgeschichte von Windpocken oder Gürtelrose.
  6. Kann Englisch lesen und sprechen.
  7. In der Lage, eine informierte Zustimmung und Zustimmung zu erteilen (mit Vormund/Gesundheitsvollmacht).

Ausschlusskriterien:

  1. Kurzes Interview zum Mental Status (BIMS) Score
  2. Vorherige Impfung mit dem Shingrix.
  3. Positiver Test auf COVID 19 oder Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion.
  4. Bedingungen, die die Interpretation der Messungen des angeborenen Immunsystems verwirren. (d.h. Unheilbarer Zustand, Aufnahme ins Hospiz, Stufe 3 und 4 offene Wunde, Chemotherapie, Immunmodulatoren oder andere Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen und BMI < 20 kg/m2).
  5. Bedingungen, die die Interpretation von Atemwegssymptomen verwirren. (z. B. Beatmungsabhängigkeit, Erhalt von mehr als 2-3 Liter/min Sauerstoff durch Nasenkanüle, chronischer Durchfall, wiederkehrende Infektionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shingrix
Shingrix-Dosierung: Zwei 0,5-ml-Injektionen in den Deltamuskel im Abstand von 3 Monaten (Tag 0 und Tag 90).
Biologisch: SHINGRIX (Zoster-Impfstoff REkombinant, Adjuvans)
Der Shingrix-Impfstoff ist ein Untereinheitenimpfstoff, der das rekombinante Varicella-Zoster-Virus (VZV) Glykoprotein E (gE) enthält, das mit dem proprietären Adjuvanssystem (AS01B) als Adjuvans versehen ist. Das AS01B-Adjuvans-System besteht aus zwei Immunstimulanzien, dem Saponin Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS21) und dem Toll-like-Rezeptor-4-(TLR4)-Agonisten MPL (3-O-Desacyl-40-MPL), die verstärken die Freisetzung von Interferon-Gamma (IFNϒ), was wiederum die Aktivierung und Rekrutierung von aus Blutmonozyten stammenden und residenten Lymphknoten-dendritischen Zellen stimuliert, um gE aufzunehmen und dem Differenzierungscluster 4 (CD4+) T-Zellen zu präsentieren.
Andere Namen:
  • Zoster-Impfstoff rekombinant, adjuvantiert
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Sterile normale Kochsalzlösung, zwei 0,5-ml-Injektionen in den Deltamuskel, verabreicht im Abstand von 3 Monaten (Tag 0 und Tag 90)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Sterile physiologische Kochsalzlösung, inaktive Kontrolle.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweislich aktiver und trainierter angeborener Immunität
Zeitfenster: Tag 91 und 120 (nach der Impfung)
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Freisetzung von Typ-I-Interferon, Interferon-Gamma, Interferon-assoziierten Molekülen und proinflammatorischen Mediatoren, die von Monozyten/Makrophagen und natürlichen Killerzellen (einschließlich Genaktivierung) nach Erhalt von 2 Injektionen des Shingrix-Impfstoffs im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung freigesetzt werden.
Tag 91 und 120 (nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Atemwegserkrankung (6 Monate)
Zeitfenster: Tage 120 bis 180
Fälle (Nasentupfer für virale Antigen- und Antikörpertests), Symptome (Symptom-Checkliste), Krankenhauseinweisungen (MDS 3.0-Bericht/Diagrammüberprüfungen) und Todesfälle (MDS 3.0-Bericht/Diagrammüberprüfungen) im Zusammenhang mit Grippe, Lungenentzündung und COVID-19.
Tage 120 bis 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Oklahoma Medical Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren