Träning av det medfödda immunsystemet mot SARS-CoV-2 (COVID-19) med Shingrix-vaccinet hos boende på äldreboende (NH-Shingrix)
Träning av det medfödda immunsystemet mot SARS-CoV-2 (COVID-19) med Shingrix-vaccinet hos boende på vårdhem: en randomiserad, dubbelblindad, jämförande gruppobservationsstudie
Syftet med denna studie är att mäta effekten av Shingrix-vaccinet på ditt immunförsvar och om det har någon effekt på kroppens förmåga att bekämpa andra infektioner såsom COVID-19. Vi antar att:
H1: Shingrix-vaccination kommer att höja akut och tränad immunitet
H2: Under 6 månader efter den första injektionen är ökade nivåer av akut och tränad immunitet associerad med färre sjukdomar, inklusive färre sjukhusinläggningar och dödsfall i samband med influensa, lunginflammation och covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla preliminära data till stöd för konceptet att träning av det medfödda immunsystemet sker efter immunisering (2 doser, 3 månaders mellanrum) med Shingrix-vaccinet jämfört med placebo (normal koksaltlösning) hos äldre vuxna som bor. på äldreboenden. Tvåhundra invånare på äldreboende, både män och kvinnor, i åldern >65 år, som inte har fått covid-19 (verifierat genom ett screeningformulär och genom både virusantigen- och antikroppstestning vid screening och minst en vecka före den första injektionen) få två intramuskulära injektioner innehållande antingen Shingrix-vaccinet, och den andra hälften, två injektioner innehållande en normal saltlösning (jämförelse med placebo) med cirka tre månaders mellanrum. Blodprover tas före baslinjeinjektionen (dag noll), 1 dag efter den andra injektionen (91 dagar efter) och 1 månad efter den andra injektionen (120 dagar). Veckovisa symtomkontroller och månatliga antikroppstester runt dag 180- kommer att identifiera invånare med covid-19 och svårighetsgraden av covid-19-symtom.
Det primära resultatet är skillnaden i immuncellernas kapacitet att producera typ I-interferon, interferonassocierade molekyler och proinflammatoriska mediatorer efter att ha fått en serie med 2 injektioner av Shingrix-vaccinet jämfört med normal koksaltlösning. Sekundära utfall inkluderar skillnader i sjukhusvistelse, lunginfektioner och positiva COVID-19-fall (via antikroppstestning dag 90, 120 och 180) i Shingrix- och normal saltlösningsgrupper. Vi räknar med att invånare som får Shingrix-vaccinet kommer att visa tecken på "tränad" immunitet jämfört med en kontrollgrupp som får saltlösningsinjektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- Fran and Earl Ziegler College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt Centers for Medicare och Medicaid definition för långtidsvårdare.
- 65 år och äldre.
- Har redan fått eller ge samtycke till att ta emot 2020 års influensavaccin.
- Negativ skärm (inom de senaste 2 veckorna) för COVID 19-virus.
- Har en historia av vattkoppor eller bältros.
- Kunna läsa och tala engelska.
- Kan ge informerat samtycke och samtycke (med vårdnadshavare/hälsovårdsombud).
Exklusions kriterier:
- Kort intervju av mental status (BIMS) poäng
- Före vaccination med Shingrix.
- Positivt test för covid 19 eller tidigare historia av covid 19-infektion.
- Tillstånd som förvirrar tolkningen av de medfödda immunåtgärderna. (dvs. Terminal tillstånd, mottagande hospice, steg 3 och 4 öppet sår, kemoterapi, immunmodulatorer eller andra immunsuppressiva medel, autoimmuna sjukdomar och BMI < 20 kg/m2).
- Tillstånd som förvirrar tolkningen av luftvägssymtom. (dvs Ventilatorberoende, får mer än 2-3 liter/min syre via näskanylen, kronisk diarré, återkommande infektioner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shingrix
Shingrix Dosering: två ,5 ml injektioner i deltamuskeln, administrerade med 3 månaders mellanrum (dag 0 och dag 90).
|
Shingrix-vaccinet är ett underenhetsvaccin som innehåller det rekombinanta varicella zoster-viruset (VZV) glykoprotein E (gE), adjuvans med det patenterade adjuvanssystemet (AS01B).
AS01B Adjuvans-systemet består av två immunstimulerande medel, saponinet, Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS21), och den toll-like receptor 4 (TLR4) agonisten, MPL (3-O-desacyl-40-MPL) som förstärker frisättningen av interferon gamma (IFNϒ), vilket i sin tur stimulerar aktivering och rekrytering av blodmonocyt-härledda och residenta lymfkörteldendritiska celler för att ta upp och presentera gE till kluster av differentiering 4 (CD4+) T-celler.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Steril normal saltlösning, två 0,5 ml injektioner i deltamuskeln, administrerade med 3 månaders mellanrum (dag 0 och dag 90)
|
Steril normal koksaltlösning, inaktiv kontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevisat på aktiv och tränad medfödd immunitet
Tidsram: Dag 91 och 120 (efter vaccination)
|
Det primära resultatet är förändring i frisättningen av typ I-interferon, interferon-gamma, interferonassocierade molekyler och proinflammatoriska mediatorer som frisätts från monocyter/makrofager och naturliga mördarceller (inklusive genaktivering) efter att ha fått 2 injektioner av Shingrix-vaccinet jämfört med normal koksaltlösning.
|
Dag 91 och 120 (efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av luftvägssjukdomar (6 månader)
Tidsram: Dag 120 till 180
|
fall (näsprovning för virusantigen och antikroppstestning), symtom (symtomchecklista), sjukhusinläggningar (MDS 3.0-rapport/diagramrecensioner) och dödsfall (MDS 3.0-rapport/diagramgranskning) i samband med influensa, lunginflammation och covid-19.
|
Dag 120 till 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .