Formation du système immunitaire inné contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) à l'aide du vaccin Shingrix chez les résidents des foyers de soins (NH-Shingrix)
Entraînement du système immunitaire inné contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) à l'aide du vaccin Shingrix chez les résidents des foyers de soins : une étude observationnelle de groupe randomisée, en double aveugle et comparative
Le but de cette étude est de mesurer l'effet du vaccin Shingrix sur votre système immunitaire et si cela a un effet sur la capacité du corps à combattre d'autres infections telles que COVID-19. Nous émettons l'hypothèse que :
H1 : la vaccination par Shingrix augmentera l'immunité aiguë et entraînée
H2 : Pendant 6 mois après la première injection, des niveaux accrus d'immunité aiguë et entraînée sont associés à moins de maladies, y compris moins d'hospitalisations et de décès associés à la grippe, à la pneumonie et au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est de fournir des données préliminaires à l'appui du concept selon lequel l'entraînement du système immunitaire inné se produit après l'immunisation (2 doses à 3 mois d'intervalle) avec le vaccin Shingrix par rapport au placebo (solution saline normale) chez les personnes âgées résidant dans les maisons de repos. Deux cents résidents de maisons de retraite, hommes et femmes, âgés de plus de 65 ans, qui n'ont pas contracté le COVID-19 (vérifié par un questionnaire de dépistage et par des tests d'antigène viral et d'anticorps à l'écran et au moins une semaine avant la première injection) recevoir deux injections intramusculaires contenant soit le vaccin Shingrix, et l'autre moitié, deux injections contenant une solution saline normale (comparaison placebo) à environ trois mois d'intervalle. Des échantillons de sang sont prélevés avant l'injection de référence (jour zéro), 1 jour après la deuxième injection (91 jours après) et 1 mois après la deuxième injection (120 jours). Des vérifications hebdomadaires des symptômes et des tests mensuels d'anticorps vers le 180e jour permettront d'identifier les résidents atteints de COVID-19 et la gravité des symptômes de COVID-19.
Le principal résultat est la différence de capacité des cellules immunitaires à produire de l'interféron de type I, des molécules associées à l'interféron et des médiateurs pro-inflammatoires après avoir reçu une série de 2 injections du vaccin Shingrix par rapport à une solution saline normale. Les critères de jugement secondaires incluent les différences d'hospitalisation, d'infections pulmonaires et de cas positifs de COVID-19 (via des tests d'anticorps aux jours 90, 120 et 180) dans les groupes Shingrix et salin normal. Nous prévoyons que les résidents recevant le vaccin Shingrix démontreront des signes d'immunité « entraînée » par rapport à un groupe témoin recevant des injections salines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- Fran and Earl Ziegler College of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux définitions des Centers for Medicare et Medicaid pour les résidents en soins de longue durée.
- 65 ans et plus.
- Avoir déjà reçu ou consentir à recevoir le vaccin contre la grippe 2020.
- Dépistage négatif (au cours des 2 dernières semaines) pour le virus COVID 19.
- A des antécédents de varicelle ou de zona.
- Capable de lire et de parler anglais.
- Capable de fournir un consentement et un assentiment éclairés (avec tuteur/mandataire des soins de santé).
Critère d'exclusion:
- Score de la brève entrevue sur l'état mental (BIMS)
- Vaccination préalable avec le Shingrix.
- Test positif pour le COVID 19 ou antécédents d'infection au COVID 19.
- Conditions qui confondent l'interprétation des mesures immunitaires innées. (c'est à dire. État terminal, hospice, plaie ouverte de stade 3 et 4, chimiothérapie, immunomodulateurs ou autres immunosuppresseurs, troubles auto-immuns et IMC < 20 kg/m2).
- Conditions qui confondent l'interprétation des symptômes respiratoires. (c'est-à-dire dépendant d'un ventilateur, recevant plus de 2 à 3 litres/min d'oxygène par canule nasale, diarrhée chronique, infections récurrentes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shingrix
Dosage de Shingrix : deux injections de 0,5 ml dans le muscle deltoïde, administrées à 3 mois d'intervalle (jour 0 et jour 90).
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Le vaccin Shingrix est un vaccin sous-unitaire qui contient la glycoprotéine E (gE) recombinante du virus varicelle-zona (VZV), adjuvantée avec le système d'adjuvant exclusif (AS01B).
Le système adjuvant AS01B se compose de deux immunostimulants, la saponine, Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS21), et l'agoniste du récepteur Toll-like 4 (TLR4), MPL (3-O-desacyl-40-MPL) qui améliorent la libération d'interféron gamma (IFNϒ), qui à son tour stimule l'activation et le recrutement des cellules dendritiques des ganglions lymphatiques résidentes et dérivées des monocytes sanguins pour absorber et présenter gE au groupe de cellules T de différenciation 4 (CD4+).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale stérile, deux injections de 0,5 ml dans le muscle deltoïde, administrées à 3 mois d'intervalle (jour 0 et jour 90)
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Solution saline normale stérile, contrôle inactif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'une immunité innée active et entraînée
Délai: Jour 91 et 120 (post-vaccination)
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Le résultat principal est le changement dans la libération d'interféron de type I, d'interféron gamma, de molécules associées à l'interféron et de médiateurs pro-inflammatoires libérés par les monocytes/macrophages et les cellules tueuses naturelles (y compris l'activation des gènes) après avoir reçu 2 injections du vaccin Shingrix par rapport à une solution saline normale.
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Jour 91 et 120 (post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la maladie respiratoire (6 mois)
Délai: Jours 120 à 180
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cas (écouvillonnage nasal pour les tests d'antigènes viraux et d'anticorps), symptômes (liste de contrôle des symptômes), hospitalisations (examens des rapports/dossiers MDS 3.0) et décès (examens des rapports/dossiers MDS 3.0) associés à la grippe, à la pneumonie et à la COVID-19.
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Jours 120 à 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Infections à coronavirus
- Maladies virales
- Zona
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 12394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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