요양원 거주자에게 Shingrix 백신을 사용하여 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 선천 면역 체계 훈련 (NH-Shingrix)
요양원 거주자의 Shingrix 백신을 사용하여 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 선천 면역 체계 훈련: 무작위, 이중 맹검, 비교 그룹 관찰 연구
이 연구의 목적은 면역 체계에 대한 Shingrix 백신의 효과와 그것이 COVID-19와 같은 다른 감염과 싸우는 신체의 능력에 어떤 영향을 미치는지 측정하는 것입니다. 다음과 같은 가설을 세웁니다.
H1: Shingrix 백신 접종은 급성 및 훈련 면역을 높일 것입니다.
H2: 첫 번째 주사 후 6개월 동안 급성 및 훈련된 면역 수준의 증가는 독감, 폐렴 및 COVID-19와 관련된 입원 및 사망 감소를 포함하여 질병 감소와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 거주하는 노인의 위약(일반 식염수)과 비교하여 Shingrix 백신으로 예방접종(2회 접종, 3개월 간격) 후 선천 면역 체계의 훈련이 발생한다는 개념을 뒷받침하는 예비 데이터를 제공하는 것입니다. 요양원에서. COVID-19에 감염되지 않은 65세 이상의 남녀 요양원 거주자 200명(선별 설문지와 화면에서 바이러스 항원 및 항체 검사를 통해 확인, 첫 번째 주사 최소 1주일 전에 확인)은 약 3개월 간격으로 싱그릭스 백신을 포함하는 2회 근육 주사를 받고 나머지 절반은 일반 식염수를 포함하는 2회 주사(위약 비교)를 받습니다. 기준선 주사 전(0일), 두 번째 주사 후 1일(91일 후) 및 두 번째 주사 후 1개월(120일)에 혈액 샘플을 수집합니다. 180일 즈음에 주간 증상 확인 및 월간 항체 검사를 통해 COVID-19에 걸린 거주자와 COVID-19 증상의 중증도를 식별합니다.
1차 결과는 정상 식염수 대비 Shingrix 백신의 2회 주사를 받은 후 I형 인터페론, 인터페론 관련 분자 및 전염증성 매개체를 생성하는 면역 세포 용량의 차이입니다. 2차 결과에는 Shingrix 및 일반 식염수 그룹에서 입원, 폐 감염 및 양성 COVID-19 사례(90일, 120일 및 180일에 항체 검사를 통해)의 차이가 포함됩니다. 우리는 Shingrix 백신을 접종받는 주민들이 식염수 주사를 받는 대조군에 비해 "훈련된" 면역의 징후를 보일 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- Fran and Earl Ziegler College of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 장기 치료 거주자에 대한 Centers for Medicare 및 Medicaid 정의를 충족합니다.
- 65세 이상.
- 2020년 독감 백신 접종에 대한 동의를 이미 받았거나 제공했습니다.
- COVID 19 바이러스에 대한 음성 선별 검사(지난 2주 이내).
- 수두나 대상포진 병력이 있습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있습니다(후견인/의료 대리인 포함).
제외 기준:
- 정신 상태에 대한 간략한 인터뷰(BIMS) 점수
- Shingrix로 사전 예방 접종.
- COVID 19에 대한 양성 테스트 또는 COVID 19 감염의 이전 병력.
- 선천적 면역 척도의 해석을 혼동하는 상태. (즉. 말기 상태, 호스피스 입원, 3기 및 4기 개방 상처, 화학 요법, 면역 조절제 또는 기타 면역억제제, 자가면역 질환 및 BMI < 20kg/m2).
- 호흡기 증상의 해석을 혼동하는 상태. (즉, 인공호흡기 의존, 비강 캐뉼라를 통해 분당 2-3리터 이상의 산소 공급, 만성 설사, 재발성 감염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱그릭스
Shingrix 투여량: 삼각근에 0.5ml 주사 2회, 3개월 간격으로 투여(0일 및 90일).
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싱그릭스 백신은 재조합 수두 대상포진 바이러스(VZV) 당단백질 E(gE)를 함유하고 독자적인 면역보조제 시스템(AS01B)으로 면역보강 처리된 하위 단위 백신입니다.
AS01B 보조제 시스템은 두 가지 면역 자극제인 사포닌, Quillaja saponaria Molina, 분획 21(QS21)과 TLR4(톨 유사 수용체 4) 작용제, MPL(3-O-desacyl-40-MPL)로 구성됩니다. 인터페론 감마(IFNϒ)의 방출은 혈액 단핵구 유래 및 상주 림프절 수지상 세포의 활성화 및 모집을 자극하여 gE를 흡수하여 분화 4(CD4+) T 세포 클러스터에 제시합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
멸균 생리 식염수, 삼각근에 0.5ml 2회 주사, 3개월 간격으로 투여(0일 및 90일)
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멸균 생리 식염수, 비활성 대조군.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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능동적이고 훈련된 선천적 면역의 증거
기간: 91일 및 120일(접종 후)
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1차 결과는 일반 식염수 대비 Shingrix 백신을 2회 주사한 후 I형 인터페론, 인터페론 감마, 인터페론 관련 분자, 단핵구/대식세포 및 자연 살해 세포(유전자 활성화 포함)에서 방출되는 전염증성 매개체의 방출 변화입니다.
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91일 및 120일(접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 질환 중증도(6개월)
기간: 120~180일
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독감, 폐렴 및 COVID-19와 관련된 사례(바이러스 항원 및 항체 검사를 위한 비강 면봉), 증상(증상 체크리스트), 입원(MDS 3.0 보고서/차트 검토) 및 사망(MDS 3.0 보고서/차트 검토).
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120~180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12394
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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