A veleszületett immunrendszer képzése a SARS-CoV-2 (COVID-19) ellen a Shingrix vakcina használatával az ápolási otthonok lakóinál (NH-Shingrix)
A veleszületett immunrendszer képzése a SARS-CoV-2 (COVID-19) ellen a Shingrix vakcina használatával az ápolási otthon lakóinál: Randomizált, kettős vak, összehasonlító csoportos megfigyelési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megmérje a Shingrix vakcina immunrendszerére gyakorolt hatását, és hogy ez hatással van-e a szervezet azon képességére, hogy leküzdje az egyéb fertőzéseket, például a COVID-19-et. Feltételezzük, hogy:
H1: A Shingrix oltás növeli az akut és képzett immunitást
H2: Az első injekció után 6 hónapig az akut és képzett immunitás megnövekedett szintje kevesebb betegséggel jár, beleértve az influenzával, tüdőgyulladással és COVID-19-gyel összefüggő kevesebb kórházi kezelést és halálesetet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokkal szolgáljon annak alátámasztására, hogy a veleszületett immunrendszer képzése a Shingrix vakcinával végzett immunizálást követően (2 adag 3 hónapos időközönként) megtörténik, összehasonlítva a placebóval (normál sóoldattal) élő idősebb felnőtteknél. idősotthonokban. Kétszáz 65 év feletti idősotthoni lakos, férfiak és nők, akik nem kapták el a COVID-19-et (szűrőkérdőívvel, valamint vírusantigén- és antitestvizsgálattal a szűrésnél és legalább egy héttel az első injekció előtt) kapjon két intramuszkuláris injekciót, amelyek vagy a Shingrix vakcinát tartalmazzák, és a másik felét, két normál sóoldatot tartalmazó injekciót (placebo összehasonlítás), körülbelül három hónap eltéréssel. Vérmintákat veszünk az alapinjekció előtt (nulladik nap), 1 nappal a második injekció után (91 nappal azután) és 1 hónappal a második injekció után (120 nap). A heti tünetellenőrzés és a 180. nap körüli havi antitest-vizsgálat azonosítja a COVID-19-ben szenvedő lakosokat és a COVID-19 tüneteinek súlyosságát.
Az elsődleges eredmény az immunsejtek I-es típusú interferon, interferonhoz kapcsolódó molekulák és proinflammatorikus mediátorok termelő képességének különbsége a Shingrix vakcina és a normál sóoldat 2 injekciósorozata után. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a kórházi kezelések, a tüdőfertőzések és a pozitív COVID-19 esetek (a 90., 120. és 180. napon végzett antitest-teszttel) kapcsolatos különbségek a Shingrix és a normál sóoldattal kezelt csoportokban. Arra számítunk, hogy a Shingrix vakcinát kapó lakosok a "kiképzett" immunitás jeleit mutatják majd a sóoldat injekciót kapó kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- Fran and Earl Ziegler College of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismerje meg a Centers for Medicare és a Medicaid definícióit a hosszú távú gondozásban lévő személyek számára.
- 65 éves és idősebb.
- Már megkapta vagy hozzájárulását adta a 2020-as influenza elleni védőoltás beadásához.
- A COVID 19 vírus negatív képernyője (az elmúlt 2 hétben).
- Előzményében bárányhimlő vagy övsömör szerepel.
- Tud olvasni és beszél angolul.
- Képes tájékozott beleegyezést adni (gyám/egészségügyi meghatalmazott mellett).
Kizárási kritériumok:
- Rövid interjú a mentális állapotról (BIMS) pontszám
- Előzetes oltás a Shingrix-szel.
- Pozitív COVID 19 teszt vagy korábbi COVID 19 fertőzés.
- Olyan állapotok, amelyek megzavarják a veleszületett immunrendszer értelmezését. (azaz. Terminális állapot, hospice ellátás, 3. és 4. stádiumú nyílt seb, kemoterápia, immunmodulátorok vagy egyéb immunszuppresszánsok, autoimmun betegségek és BMI < 20 kg/m2).
- Olyan állapotok, amelyek megzavarják a légúti tünetek értelmezését. (azaz lélegeztetőgép-függő, 2-3 liter/perc-nél több oxigént kap orrkanülön keresztül, krónikus hasmenés, visszatérő fertőzések).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shingrix
Shingrix Adagolás: két 0,5 ml-es injekció a deltoid izomba, 3 hónapos időközzel (0. és 90. nap).
|
A Shingrix vakcina egy alegység vakcina, amely a rekombináns varicella zoster vírus (VZV) glikoprotein E-t (gE) tartalmazza, adjuvánsként a szabadalmaztatott adjuváns rendszerrel (AS01B).
Az AS01B Adjuváns rendszer két immunstimulánsból áll, a szaponinból, a Quillaja saponaria Molina 21-es frakcióból (QS21) és az útdíjszerű receptor 4 (TLR4) agonistából, az MPL-ből (3-O-dezacil-40-MPL), amelyek fokozzák a hatást. a gamma-interferon (IFNϒ) felszabadulása, ami serkenti a vérmonocita eredetű és rezidens nyirokcsomó-dendrites sejtek aktiválódását és toborzását, hogy felvegyék és bemutatják a gE-t a differenciálódó 4-es (CD4+) T-sejtek klaszterébe.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Steril normál sóoldat, két 0,5 ml-es injekció a deltoid izomba, 3 hónapos időközzel (0. és 90. nap)
|
Steril normál sóoldat, inaktív kontroll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív és edzett veleszületett immunitás bizonyított
Időkeret: 91. és 120. nap (oltás után)
|
Az elsődleges eredmény az I-es típusú interferon, a gamma-interferon, az interferonhoz kapcsolódó molekulák, valamint a monocitákból/makrofágokból és természetes ölősejtekből felszabaduló gyulladásos mediátorok (beleértve a génaktiválást) változása a Shingrix vakcina 2 injekciója után a normál sóoldattal szemben.
|
91. és 120. nap (oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti betegség súlyossága (6 hónap)
Időkeret: 120-180 nap
|
influenzával, tüdőgyulladással és COVID-19-gyel kapcsolatos esetek (orrtampon a vírusantigén- és antitest-vizsgálathoz), tünetek (tünetek ellenőrző listája), kórházi kezelések (MDS 3.0 jelentés/diagram áttekintések) és halálesetek (MDS 3.0 jelentés/diagram áttekintések).
|
120-180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .