Trening av det medfødte immunsystemet mot SARS-CoV-2 (COVID-19) ved bruk av Shingrix-vaksinen hos beboere på sykehjem (NH-Shingrix)
Trening av det medfødte immunsystemet mot SARS-CoV-2 (COVID-19) ved bruk av Shingrix-vaksinen hos beboere i sykehjem: En randomisert, dobbeltblindet, sammenlignende gruppeobservasjonsstudie
Hensikten med denne studien er å måle effekten av Shingrix-vaksinen på immunsystemet ditt og om det har noen effekt på kroppens evne til å bekjempe andre infeksjoner som COVID-19. Vi antar at:
H1: Shingrix-vaksinasjon vil heve akutt og trent immunitet
H2: I 6 måneder etter den første injeksjonen er økte nivåer av akutt og trent immunitet assosiert med mindre sykdom, inkludert færre sykehusinnleggelser og dødsfall forbundet med influensa, lungebetennelse og COVID-19.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien er å gi foreløpige data til støtte for konseptet om at trening av det medfødte immunsystemet skjer etter immunisering (2 doser med 3 måneders mellomrom) med Shingrix-vaksinen sammenlignet med placebo (normalt saltvann) hos eldre voksne som bor. på sykehjem. To hundre sykehjemsbeboere, både menn og kvinner, i alderen >65 år, som ikke har fått covid-19 (verifisert gjennom et screeningspørreskjema og ved både virusantigen- og antistofftesting på skjermen og minst en uke før første injeksjon) vil få to intramuskulære injeksjoner som inneholder enten Shingrix-vaksinen, og den andre halvparten, to injeksjoner som inneholder et normalt saltvann (placebo-sammenligning) med omtrent tre måneders mellomrom. Blodprøver tas før grunnlinjeinjeksjonen (dag null), 1 dag etter den andre injeksjonen (91 dager etter) og 1 måned etter den andre injeksjonen (120 dager). Ukentlig symptomkontroll og månedlig antistofftesting rundt dag 180- vil identifisere beboere med covid-19 og alvorlighetsgraden av covid-19-symptomer.
Det primære resultatet er forskjellen i immuncellekapasitet til å produsere type I interferon, interferonassosierte molekyler og proinflammatoriske mediatorer etter å ha mottatt en 2 injeksjonsserie av Shingrix-vaksinen versus vanlig saltvann. Sekundære utfall inkluderer forskjeller i sykehusinnleggelse, lungeinfeksjoner og positive COVID-19-tilfeller (via antistofftesting på dag 90, 120 og 180) i Shingrix- og normal saltvannsgruppene. Vi forventer at beboere som får Shingrix-vaksinen vil vise tegn på "trent" immunitet sammenlignet med en kontrollgruppe som får saltvannsinjeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- Fran and Earl Ziegler College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Centers for Medicare og Medicaid-definisjonen for langtidsomsorgsbeboer.
- 65 år og eldre.
- Har allerede mottatt eller gitt samtykke til å motta 2020 influensavaksine.
- Negativ skjerm (innen de siste 2 ukene) for COVID 19-virus.
- Har en historie med vannkopper eller helvetesild.
- Kunne lese og snakke engelsk.
- Kunne gi informert samtykke og samtykke (med verge/helsetjenestefullmektig).
Ekskluderingskriterier:
- Kort intervju av mental status (BIMS).
- Tidligere vaksinasjon med Shingrix.
- Positiv test for covid 19 eller tidligere covid-19-infeksjon.
- Tilstander som forvirrer tolkningen av de medfødte immuntiltakene. (dvs. Terminal tilstand, mottak av hospice, stadium 3 og 4 åpent sår, kjemoterapi, immunmodulatorer eller andre immundempende midler, autoimmune lidelser og BMI < 20 kg/m2).
- Tilstander som forvirrer tolkning av luftveissymptomer. (dvs. Ventilatoravhengig, mottar mer enn 2-3 liter/min oksygen via nesekanylen, kronisk diaré, tilbakevendende infeksjoner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shingrix
Shingrix Dosering: to ,5 ml injeksjoner i deltamuskelen, administrert med 3 måneders mellomrom (dag 0 og dag 90).
|
Shingrix-vaksinen er en underenhetsvaksine som inneholder det rekombinante varicella zoster-viruset (VZV) glykoprotein E (gE), adjuvans med det proprietære adjuvanssystemet (AS01B).
AS01B Adjuvant-systemet består av to immunstimulerende midler, saponinet, Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS21), og den tolllignende reseptor 4 (TLR4) agonisten, MPL (3-O-desacyl-40-MPL) som forsterker frigjøring av interferon gamma (IFNϒ), som igjen stimulerer aktivering og rekruttering av blodmonocyttavledede og residente lymfeknute-dendritiske celler til å ta opp og presentere gE til klynge av differensiering 4 (CD4+) T-celler.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Steril normal saltvannsoppløsning, to 0,5 ml injeksjoner i deltamuskelen, administrert med 3 måneders mellomrom (dag 0 og dag 90)
|
Sterilt normalt saltvann, inaktiv kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevist av aktiv og trent medfødt immunitet
Tidsramme: Dag 91 og 120 (etter vaksinasjon)
|
Det primære resultatet er endring i frigjøring av type I interferon, interferon gamma, interferonassosierte molekyler og proinflammatoriske mediatorer frigjort fra monocytter/makrofager og naturlige drepeceller (inkludert genaktivering) etter å ha mottatt 2 injeksjoner av Shingrix-vaksinen versus vanlig saltvann.
|
Dag 91 og 120 (etter vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av luftveissykdom (6 måneder)
Tidsramme: Dager 120 til 180
|
tilfeller (neseprøve for viralt antigen og antistofftesting), symptomer (symptomsjekkliste), sykehusinnleggelser (MDS 3.0-rapport/kartgjennomganger) og dødsfall (MDS 3.0-rapport/diagramgjennomganger) assosiert med influensa, lungebetennelse og COVID-19.
|
Dager 120 til 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .