Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisen immuunijärjestelmän kouluttaminen SARS-CoV-2:ta (COVID-19) vastaan ​​Shingrix-rokotteen avulla hoitokodin asukkailla (NH-Shingrix)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Synnynnäisen immuunijärjestelmän kouluttaminen SARS-CoV-2:ta (COVID-19) vastaan ​​Shingrix-rokotteen avulla hoitokodin asukkaille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva ryhmähavaintotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata Shingrix-rokotteen vaikutusta immuunijärjestelmääsi ja sitä, onko sillä vaikutusta kehon kykyyn taistella muita infektioita, kuten COVID-19:ää, vastaan. Oletamme, että:

H1: Shingrix-rokotus kohottaa akuuttia ja harjoitettua immuniteettia

H2: Kuuden kuukauden ajan ensimmäisestä injektiosta kohonnut akuutti ja koulutettu immuniteetti liittyy vähemmän sairauksiin, mukaan lukien vähemmän sairaalahoitoja ja kuolemia, jotka liittyvät flunssaan, keuhkokuumeeseen ja COVID-19:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavaa tietoa sen käsityksen tueksi, että synnynnäisen immuunijärjestelmän koulutus tapahtuu Shingrix-rokotteen rokottamisen jälkeen (2 annosta, 3 kuukauden välein) verrattuna lumelääkkeeseen (normaali suolaliuos) vanhemmilla aikuisilla. hoitokodeissa. Kaksisataa vanhainkodin asukasta, sekä miehiä että naisia, yli 65-vuotiaita, jotka eivät ole saaneet COVID-19-tautia (varmistettu seulontakyselyllä ja sekä virusantigeeni- että vasta-ainetestauksella seulonnassa ja vähintään viikkoa ennen ensimmäistä injektiota) saat kaksi lihaksensisäistä injektiota, jotka sisältävät joko Shingrix-rokotteen, ja toinen puolikas, kaksi injektiota, jotka sisältävät normaalia suolaliuosta (vertailu lumelääkkeeseen) noin kolmen kuukauden välein. Verinäytteet kerätään ennen perusinjektiota (päivä nolla), 1 päivä toisen injektion jälkeen (91 päivää) ja 1 kuukausi toisen injektion jälkeen (120 päivää). Viikoittaiset oireiden tarkistukset ja kuukausittaiset vasta-ainetestit noin 180. päivänä – tunnistavat asukkaat, joilla on COVID-19, ja COVID-19-oireiden vakavuuden.

Ensisijainen tulos on ero immuunisolujen kapasiteetissa tuottaa tyypin I interferonia, interferoniin liittyviä molekyylejä ja proinflammatorisia välittäjäaineita sen jälkeen, kun on saatu 2 injektiosarja Shingrix-rokotetta verrattuna normaaliin suolaliuokseen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat erot sairaalahoidossa, keuhkoinfektiot ja positiiviset COVID-19-tapaukset (vasta-ainetestauksen kautta päivinä 90, 120 ja 180) Shingrix- ja normaali suolaliuosryhmissä. Odotamme, että Shingrix-rokotteen saavilla asukkailla on merkkejä "koulutetusta" immuniteetista verrattuna suolaliuosta saavaan kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • Fran and Earl Ziegler College of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 96 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tapaa Centers for Medicare ja Medicaid määritelmä pitkäaikaishoidon asukkaille.
  2. 65 vuotta ja vanhemmat.
  3. Olet jo saanut tai antanut suostumuksen vuoden 2020 influenssarokotteen vastaanottamiseen.
  4. Negatiivinen näyttö (viimeisten 2 viikon aikana) COVID 19 -virukselle.
  5. Hänellä on ollut vesirokko tai vyöruusu.
  6. Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
  7. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (huoltajan/terveydenhuollon edustajan kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lyhyt haastattelu mielentilasta (BIMS) -pisteet
  2. Aikaisempi rokotus Shingrixillä.
  3. Positiivinen testi COVID 19:lle tai aiempi COVID 19 -tartunta.
  4. Olosuhteet, jotka hämmentävät luontaisten immuunitoimenpiteiden tulkintaa. (eli Terminaalitila, saattohoito, vaiheen 3 ja 4 avohaava, kemoterapia, immuunimodulaattorit tai muut immunosuppressantit, autoimmuunisairaudet ja BMI < 20 kg/m2).
  5. Tilat, jotka sekoittavat hengitystieoireiden tulkintaa. (eli hengityslaitteesta riippuvainen, yli 2-3 litraa/min happea nenäkanyylin kautta, krooninen ripuli, toistuvat infektiot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shingrix
Shingrix Annostus: kaksi 0,5 ml:n injektiota hartialihakseen, 3 kuukauden välein (päivä 0 ja päivä 90).
Biologinen: SHINGRIX (Zoster Vaccine REkombinantti, Adjuvantti)
Shingrix-rokote on alayksikkörokote, joka sisältää rekombinantin varicella zoster -viruksen (VZV) glykoproteiinia E (gE) adjuvanttina patentoidulla adjuvanttijärjestelmällä (AS01B). AS01B-adjuvanttijärjestelmä koostuu kahdesta immuunivastetta stimuloivasta aineesta, saponiinista, Quillaja saponaria Molinasta, fraktiosta 21 (QS21), ja maksullisen reseptorin 4 (TLR4) agonistista, MPL:stä (3-O-desasyyli-40-MPL), jotka tehostavat toimintaa. gamma-interferonin (IFNϒ) vapautuminen, mikä puolestaan ​​stimuloi veren monosyyteistä peräisin olevien ja asuvien imusolmukkeiden dendriittisolujen aktivaatiota ja rekrytoitumista ottamaan vastaan ​​ja esittämään gE:tä erilaistumis-4- (CD4+) T-solurypälle.
Muut nimet:
  • Zoster-rokote Rekombinantti, Adjuvantti
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Steriili normaali suolaliuos, kaksi 0,5 ml:n injektiota hartialihakseen, annettu 3 kuukauden välein (päivä 0 ja päivä 90)
Lääke: Normaali suolaliuos
Steriili normaali suolaliuos, ei-aktiivinen kontrolli.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todistettu aktiivisesta ja harjoitellusta synnynnäisestä immuniteetista
Aikaikkuna: Päivät 91 ja 120 (rokotuksen jälkeen)
Ensisijainen tulos on muutos tyypin I interferonin, gamma-interferonin, interferoniin liittyvien molekyylien ja monosyyteistä/makrofageista ja luonnollisista tappajasoluista vapautuvien proinflammatoristen välittäjien vapautumisessa (mukaan lukien geeniaktivaatio), kun Shingrix-rokote on annettu 2 injektiota normaaliin suolaliuokseen verrattuna.
Päivät 91 ja 120 (rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten sairauden vaikeusaste (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Päivät 120-180
influenssaan, keuhkokuumeeseen ja COVID-19:ään liittyvät tapaukset (nenäpuikko virusantigeeni- ja vasta-ainetestausta varten), oireet (oireiden tarkistuslista), sairaalahoidot (MDS 3.0 -raportti/kaavion katsaukset) ja kuolemat (MDS 3.0 -raportti/kaavioarviot).
Päivät 120-180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Oklahoma Medical Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa