Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink přirozeného imunitního systému proti SARS-CoV-2 (COVID-19) pomocí vakcíny Shingrix u obyvatel pečovatelských domů (NH-Shingrix)

20. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Trénink přirozeného imunitního systému proti SARS-CoV-2 (COVID-19) pomocí vakcíny Shingrix u obyvatel pečovatelských domů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací skupinová observační studie

Účelem této studie je změřit účinek vakcíny Shingrix na váš imunitní systém a zda to má nějaký vliv na schopnost těla bránit se jiným infekcím, jako je COVID-19. Předpokládáme, že:

H1: Očkování Shingrixem zvýší akutní a trénovanou imunitu

H2: Po dobu 6 měsíců po první injekci je zvýšená úroveň akutní a trénované imunity spojena s menším počtem nemocí, včetně menšího počtu hospitalizací a úmrtí spojených s chřipkou, zápalem plic a COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je poskytnout předběžné údaje na podporu konceptu, že k tréninku vrozeného imunitního systému dochází po imunizaci (2 dávky s odstupem 3 měsíců) vakcínou Shingrix ve srovnání s placebem (normální fyziologický roztok) u starších dospělých žijících v domovech pro seniory. Dvě stě obyvatel pečovatelských domů, mužů i žen, ve věku > 65 let, kteří neprodělali COVID-19 (ověřeno screeningovým dotazníkem a testováním virového antigenu a protilátek při screeningu a nejméně jeden týden před první injekcí) dostat dvě intramuskulární injekce obsahující buď vakcínu Shingrix a druhou polovinu, dvě injekce obsahující normální fyziologický roztok (srovnání s placebem) s odstupem přibližně tří měsíců. Vzorky krve se odebírají před základní injekcí (den nula), 1 den po druhé injekci (91 dní po) a 1 měsíc po druhé injekci (120 dní). Týdenní kontroly příznaků a měsíční testování protilátek kolem 180. dne identifikují obyvatele s COVID-19 a závažnost příznaků COVID-19.

Primárním výsledkem je rozdíl v kapacitě imunitních buněk produkovat interferon typu I, molekuly spojené s interferonem a prozánětlivé mediátory po podání 2 injekcí vakcíny Shingrix oproti normálnímu fyziologickému roztoku. Sekundární výsledky zahrnují rozdíly v hospitalizaci, plicních infekcích a pozitivních případech COVID-19 (prostřednictvím testování na protilátky ve dnech 90, 120 a 180) ve skupinách léčených Shingrixem a normálním fyziologickým roztokem. Očekáváme, že obyvatelé, kteří dostávají vakcínu Shingrix, budou vykazovat známky „trénované“ imunity ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala injekce fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Fran and Earl Ziegler College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 96 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s definicí Center for Medicare a Medicaid pro rezidenty dlouhodobé péče.
  2. 65 let a více.
  3. Již jste obdrželi nebo poskytli souhlas s přijetím vakcíny proti chřipce 2020.
  4. Negativní screening (během posledních 2 týdnů) na virus COVID 19.
  5. Má v minulosti plané neštovice nebo pásový opar.
  6. Umět číst a mluvit anglicky.
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas (s opatrovníkem/zmocněncem pro zdravotní péči).

Kritéria vyloučení:

  1. Stručný rozhovor o skóre duševního stavu (BIMS).
  2. Předchozí očkování vakcínou Shingrix.
  3. Pozitivní test na COVID 19 nebo předchozí anamnézu infekce COVID 19.
  4. Stavy, které zkreslují interpretaci vrozených imunitních opatření. (tj. Terminální stav, přijímací hospic, 3. a 4. stadium otevřená rána, chemoterapie, imunomodulátory nebo jiná imunosupresiva, autoimunitní poruchy a BMI < 20 kg/m2).
  5. Stavy, které zaměňují interpretaci respiračních symptomů. (tj. závislý na ventilátoru, příjem více než 2-3 litrů/min kyslíku nosní kanylou, chronický průjem, opakující se infekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shingrix
Shingrix Dávkování: dvě 0,5 ml injekce do deltového svalu, podané s odstupem 3 měsíců (den 0 a den 90).
Biologický: SHINGRIX (Rekombinantní vakcína Zoster, s adjuvans)
Vakcína Shingrix je podjednotková vakcína, která obsahuje rekombinantní glykoprotein E (gE) viru varicella zoster (VZV) s adjuvans proprietárním adjuvantním systémem (AS01B). Adjuvantní systém AS01B se skládá ze dvou imunostimulantů, saponinu, Quillaja saponaria Molina, frakce 21 (QS21), a agonisty Toll-like receptoru 4 (TLR4), MPL (3-O-desacyl-40-MPL), které zvyšují uvolňování interferonu gama (IFNϒ), který naopak stimuluje aktivaci a nábor dendritických buněk lymfatických uzlin pocházejících z krevních monocytů a rezidentních buněk k vychytávání a prezentaci gE do shluku diferenciačních 4 (CD4+) T buněk.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vakcína Zoster s adjuvans
Komparátor placeba: Běžná slanost
Sterilní normální fyziologický roztok, dvě 0,5 ml injekce do deltového svalu, podané s odstupem 3 měsíců (den 0 a den 90)
Lék: Běžná slanost
Sterilní normální fyziologický roztok, neaktivní kontrola.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědčí o aktivní a trénované vrozené imunitě
Časové okno: 91. a 120. den (po očkování)
Primárním výsledkem je změna v uvolňování interferonu typu I, interferonu gama, molekul spojených s interferonem a prozánětlivých mediátorů uvolněných z monocytů/makrofágů a přirozených zabíječských buněk (včetně aktivace genu) po podání 2 injekcí vakcíny Shingrix oproti normálnímu fyziologickému roztoku.
91. a 120. den (po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost respiračního onemocnění (6 měsíců)
Časové okno: Dny 120 až 180
případy (výtěr z nosu na testování virového antigenu a protilátek), symptomy (kontrolní seznam příznaků), hospitalizace (přehledy zpráv/grafů MDS 3.0) a úmrtí (přehledy zpráv/grafů MDS 3.0) související s chřipkou, zápalem plic a COVID-19.
Dny 120 až 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Oklahoma Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit