Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aangeboren immuunsysteem trainen tegen SARS-CoV-2 (COVID-19) met behulp van het Shingrix-vaccin bij verpleeghuisbewoners (NH-Shingrix)

20 november 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Het aangeboren immuunsysteem trainen tegen SARS-CoV-2 (COVID-19) met behulp van het Shingrix-vaccin bij verpleeghuisbewoners: een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende observatiegroepstudie

Het doel van deze studie is om het effect van het Shingrix-vaccin op uw immuunsysteem te meten en of dat enig effect heeft op het vermogen van het lichaam om andere infecties zoals COVID-19 te bestrijden. We veronderstellen dat:

H1: Shingrix-vaccinatie verhoogt de acute en getrainde immuniteit

H2: Gedurende 6 maanden na de eerste injectie gaan verhoogde niveaus van acute en getrainde immuniteit gepaard met minder ziekte, waaronder minder ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van griep, longontsteking en COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is om voorlopige gegevens te verschaffen ter ondersteuning van het concept dat training van het aangeboren immuunsysteem plaatsvindt na immunisatie (2 doses, 3 maanden uit elkaar) met het Shingrix-vaccin in vergelijking met placebo (normale zoutoplossing) bij oudere volwassenen die in in verpleeghuizen. Tweehonderd verpleeghuisbewoners, zowel mannen als vrouwen, ouder dan 65 jaar, die geen COVID-19 hebben opgelopen (geverifieerd door middel van een screeningsvragenlijst en door zowel virusantigeen- als antilichaamtesten op het scherm en ten minste één week voor de eerste injectie) krijg twee intramusculaire injecties met ofwel het Shingrix-vaccin, en de andere helft, twee injecties met een normale zoutoplossing (placebo-vergelijking) met een tussenpoos van ongeveer drie maanden. Bloedmonsters worden verzameld vóór de basisinjectie (dag nul), 1 dag na de tweede injectie (91 dagen post) en 1 maand na de tweede injectie (120 dagen). Wekelijkse symptoomcontroles en maandelijkse antilichaamtesten rond dag 180 zullen bewoners met COVID-19 en de ernst van COVID-19-symptomen identificeren.

Het primaire resultaat is het verschil in de capaciteit van de immuuncel om type I interferon, interferon-geassocieerde moleculen en pro-inflammatoire mediatoren te produceren na ontvangst van een reeks van 2 injecties van het Shingrix-vaccin versus normale zoutoplossing. Secundaire uitkomsten zijn onder meer verschillen in ziekenhuisopname, longinfecties en positieve COVID-19-gevallen (via antilichaamtesten op dag 90, 120 en 180) in de Shingrix- en normale zoutoplossing-groepen. We verwachten dat bewoners die het Shingrix-vaccin krijgen, tekenen van "getrainde" immuniteit zullen vertonen in vergelijking met een controlegroep die zoutoplossing-injecties krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • Fran and Earl Ziegler College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar tot 98 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maak kennis met Centers for Medicare en Medicaid-definitie voor ingezetenen van langdurige zorg.
  2. 65 jaar en ouder.
  3. Heb al toestemming gekregen of geef toestemming om het griepvaccin van 2020 te ontvangen.
  4. Negatief scherm (in de afgelopen 2 weken) voor COVID 19-virus.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van waterpokken of gordelroos.
  6. Engels kunnen lezen en spreken.
  7. In staat om geïnformeerde toestemming en instemming te geven (met voogd/gezondheidszorgvolmacht).

Uitsluitingscriteria:

  1. Kort interview van de score van de mentale status (BIMS).
  2. Voorafgaande vaccinatie met de Shingrix.
  3. Positieve test voor COVID 19 of voorgeschiedenis van COVID 19-infectie.
  4. Aandoeningen die de interpretatie van de aangeboren immuunmaatregelen verwarren. (d.w.z. Terminale toestand, hospice ontvangen, stadium 3 en 4 open wond, chemotherapie, immuunmodulatoren of andere immunosuppressiva, auto-immuunziekten en BMI < 20 kg/m2).
  5. Aandoeningen die de interpretatie van luchtwegsymptomen verwarren. (d.w.z. afhankelijk van het beademingsapparaat, meer dan 2-3 liter/min zuurstof ontvangen via een neuscanule, chronische diarree, terugkerende infecties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shingrix
Shingrix Dosering: twee injecties van 0,5 ml in de deltaspier, toegediend met een tussentijd van 3 maanden (dag 0 en dag 90).
Biologisch: SHINGRIX (Zoster-vaccin REcombinant, met adjuvans)
Het Shingrix-vaccin is een subeenheidvaccin dat het recombinante varicella-zostervirus (VZV) glycoproteïne E (gE) bevat, aangevuld met het gepatenteerde adjuvantsysteem (AS01B). Het AS01B-adjuvantsysteem bestaat uit twee immuunstimulerende middelen, de saponine, Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS21), en de toll-like receptor 4 (TLR4)-agonist, MPL (3-O-desacyl-40-MPL), die de de afgifte van interferon-gamma (IFNϒ), dat op zijn beurt de activering en rekrutering van uit bloedmonocyten afkomstige en residente dendritische lymfekliercellen stimuleert om gE op te nemen en te presenteren aan cluster van differentiatie 4 (CD4+) T-cellen.
Andere namen:
  • Zoster vaccin recombinant, met adjuvans
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Steriele normale zoutoplossing, twee injecties van 0,5 ml in de deltaspier, toegediend met een tussenpoos van 3 maanden (dag 0 en dag 90)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Steriele normale zoutoplossing, inactieve controle.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewezen van actieve en getrainde aangeboren immuniteit
Tijdsspanne: Dag 91 en 120 (na vaccinatie)
Het primaire resultaat is verandering in de afgifte van Type I interferon, interferon-gamma, interferon-geassocieerde moleculen en pro-inflammatoire mediatoren die vrijkomen uit monocyten/macrofagen en natuurlijke killercellen (inclusief genactivering) na ontvangst van 2 injecties van het Shingrix-vaccin versus normale zoutoplossing.
Dag 91 en 120 (na vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van luchtwegaandoeningen (6 maanden)
Tijdsspanne: Dagen 120 tot en met 180
gevallen (neusuitstrijkje voor virale antigeen- en antilichaamtesten), symptomen (symptoomchecklist), ziekenhuisopnames (MDS 3.0-rapport/grafiekbeoordelingen) en sterfgevallen (MDS 3.0-rapport/grafiekbeoordelingen) geassocieerd met griep, longontsteking en COVID-19.
Dagen 120 tot en met 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Oklahoma Medical Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren