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Allenare il sistema immunitario innato contro SARS-CoV-2 (COVID-19) utilizzando il vaccino Shingrix nei residenti delle case di cura (NH-Shingrix)

20 novembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Allenare il sistema immunitario innato contro SARS-CoV-2 (COVID-19) utilizzando il vaccino Shingrix nei residenti delle case di cura: uno studio osservazionale di gruppo comparativo randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto del vaccino Shingrix sul tuo sistema immunitario e se ciò ha qualche effetto sulla capacità del corpo di combattere altre infezioni come COVID-19. Ipotizziamo che:

H1: La vaccinazione Shingrix eleverà l'immunità acuta e allenata

H2: per 6 mesi dopo la prima iniezione, l'aumento dei livelli di immunità acuta e allenata è associato a meno malattie, inclusi meno ricoveri e decessi associati a influenza, polmonite e COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è fornire dati preliminari a sostegno del concetto che l'allenamento del sistema immunitario innato si verifica dopo l'immunizzazione (2 dosi, 3 mesi di distanza) con il vaccino Shingrix rispetto al placebo (soluzione salina normale) negli anziani residenti nelle case di cura. Duecento residenti in casa di cura, sia uomini che donne, di età >65 anni, che non hanno contratto il COVID-19 (verificato attraverso un questionario di screening e test dell'antigene virale e degli anticorpi allo schermo e almeno una settimana prima della prima iniezione) lo faranno ottenere due iniezioni intramuscolari contenenti il ​​​​vaccino Shingrix e l'altra metà, due iniezioni contenenti una soluzione salina normale (confronto con placebo) a circa tre mesi di distanza. I campioni di sangue vengono raccolti prima dell'iniezione basale (giorno zero), 1 giorno dopo la seconda iniezione (91 giorni dopo) e 1 mese dopo la seconda iniezione (120 giorni). Controlli settimanali dei sintomi e test anticorpali mensili intorno al giorno 180- identificheranno i residenti con COVID-19 e la gravità dei sintomi COVID-19.

L'esito primario è la differenza nella capacità delle cellule immunitarie di produrre interferone di tipo I, molecole associate all'interferone e mediatori proinfiammatori dopo aver ricevuto una serie di 2 iniezioni del vaccino Shingrix rispetto alla soluzione salina normale. Gli esiti secondari includono differenze di ricovero, infezioni polmonari e casi positivi di COVID-19 (tramite test anticorpale nei giorni 90, 120 e 180) nei gruppi Shingrix e con soluzione salina normale. Prevediamo che i residenti che ricevono il vaccino Shingrix dimostreranno segni di immunità "addestrata" rispetto a un gruppo di controllo che riceve iniezioni di soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Fran and Earl Ziegler College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 98 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incontra la definizione di Centers for Medicare e Medicaid per i residenti nell'assistenza a lungo termine.
  2. 65 anni e oltre.
  3. Avere già ricevuto o fornire il consenso a ricevere il vaccino antinfluenzale 2020.
  4. Screening negativo (nelle ultime 2 settimane) per il virus COVID 19.
  5. Ha una storia di varicella o fuoco di Sant'Antonio.
  6. In grado di leggere e parlare inglese.
  7. In grado di fornire il consenso informato e l'assenso (con delega del tutore/assistenza sanitaria).

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio breve intervista sullo stato mentale (BIMS).
  2. Precedente vaccinazione con lo Shingrix.
  3. Test positivo per COVID 19 o storia precedente di infezione da COVID 19.
  4. Condizioni che confondono l'interpretazione delle misure immunitarie innate. (cioè. Condizione terminale, accoglienza in hospice, ferite aperte di stadio 3 e 4, chemioterapia, immunomodulatori o altri immunosoppressori, malattie autoimmuni e BMI < 20 kg/m2).
  5. Condizioni che confondono l'interpretazione dei sintomi respiratori. (es. dipendenti dal ventilatore, che ricevono più di 2-3 litri/min di ossigeno dalla cannula nasale, diarrea cronica, infezioni ricorrenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shingrix
Shingrix Dosaggio: due iniezioni da 0,5 ml nel muscolo deltoide, somministrate a distanza di 3 mesi (Giorno 0 e Giorno 90).
Biologico: SHINGRIX (vaccino Zoster ricombinante, adiuvato)
Il vaccino Shingrix è un vaccino a subunità che contiene la glicoproteina E (gE) del virus varicella zoster (VZV) ricombinante, adiuvata con il sistema brevettato Adjuvant System (AS01B). Il sistema adiuvante AS01B è costituito da due immunostimolanti, la saponina, Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS21), e l'agonista del recettore toll-like 4 (TLR4), MPL (3-O-desacil-40-MPL) che potenziano il rilascio di interferone gamma (IFNϒ), che a sua volta stimola l'attivazione e il reclutamento delle cellule dendritiche dei linfonodi residenti e derivate dai monociti del sangue per assorbire e presentare gE al cluster di cellule T di differenziazione 4 (CD4+).
Altri nomi:
  • Vaccino Zoster ricombinante, adiuvato
Comparatore placebo: Salino Normale
Soluzione salina normale sterile, due iniezioni da 0,5 ml nel muscolo deltoide, somministrate a distanza di 3 mesi (giorno 0 e giorno 90)
Droga: Salino Normale
Soluzione fisiologica sterile, controllo inattivo.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di immunità innata attiva e allenata
Lasso di tempo: Giorno 91 e 120 (post vaccinazione)
L'esito primario è il cambiamento nel rilascio di interferone di tipo I, interferone gamma, molecole associate all'interferone e mediatori proinfiammatori rilasciati da monociti/macrofagi e cellule natural killer (inclusa l'attivazione genica) dopo aver ricevuto 2 iniezioni del vaccino Shingrix rispetto alla normale soluzione fisiologica.
Giorno 91 e 120 (post vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia respiratoria (6 mesi)
Lasso di tempo: Giorni da 120 a 180
casi (tampone nasale per test dell'antigene virale e degli anticorpi), sintomi (lista di controllo dei sintomi), ricoveri (rapporto MDS 3.0/revisioni del grafico) e decessi (rapporto MDS 3.0/revisioni del grafico) associati a influenza, polmonite e COVID-19.
Giorni da 120 a 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Oklahoma Medical Research Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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