Entrenamiento del sistema inmunitario innato contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) con la vacuna Shingrix en residentes de hogares de ancianos (NH-Shingrix)
Entrenamiento del sistema inmunitario innato contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) con la vacuna Shingrix en residentes de hogares de ancianos: un estudio observacional de grupo comparativo, aleatorizado y doble ciego
El propósito de este estudio es medir el efecto de la vacuna Shingrix en su sistema inmunológico y si eso tiene algún efecto en la capacidad del cuerpo para combatir otras infecciones como la COVID-19. Hipotetizamos que:
H1: la vacunación con Shingrix elevará la inmunidad aguda y entrenada
H2: durante los 6 meses posteriores a la primera inyección, el aumento de los niveles de inmunidad aguda y entrenada se asocia con menos enfermedades, incluidas menos hospitalizaciones y muertes asociadas con la gripe, la neumonía y la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es proporcionar datos preliminares que respalden el concepto de que el sistema inmunitario innato se entrena después de la inmunización (2 dosis, con 3 meses de diferencia) con la vacuna Shingrix en comparación con el placebo (solución salina normal) en adultos mayores que residen en residencias de ancianos. Doscientos residentes de hogares de ancianos, tanto hombres como mujeres, mayores de 65 años, que no hayan adquirido COVID-19 (verificado a través de un cuestionario de detección y mediante pruebas de detección de antígenos y anticuerpos virales y al menos una semana antes de la primera inyección) reciba dos inyecciones intramusculares que contengan la vacuna Shingrix, y la otra mitad, dos inyecciones que contengan una solución salina normal (comparación con placebo) con aproximadamente tres meses de diferencia. Las muestras de sangre se recogen antes de la inyección inicial (día cero), 1 día después de la segunda inyección (91 días después) y 1 mes después de la segunda inyección (120 días). Los controles de síntomas semanales y las pruebas de anticuerpos mensuales alrededor del día 180 identificarán a los residentes con COVID-19 y la gravedad de los síntomas de COVID-19.
El resultado primario es la diferencia en la capacidad de las células inmunitarias para producir interferón tipo I, moléculas asociadas al interferón y mediadores proinflamatorios después de recibir una serie de 2 inyecciones de la vacuna Shingrix versus solución salina normal. Los resultados secundarios incluyen diferencias en hospitalización, infecciones pulmonares y casos positivos de COVID-19 (a través de pruebas de anticuerpos en los días 90, 120 y 180) en los grupos de Shingrix y solución salina normal. Anticipamos que los residentes que reciben la vacuna Shingrix mostrarán signos de inmunidad "entrenada" en comparación con un grupo de control que recibe inyecciones de solución salina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Fran and Earl Ziegler College of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conozca la definición de los Centros de Medicare y Medicaid para residentes de atención a largo plazo.
- 65 años y mayores.
- Ya recibió o dio su consentimiento para recibir la vacuna contra la influenza 2020.
- Pantalla negativa (dentro de las últimas 2 semanas) para el virus COVID 19.
- Tiene antecedentes de varicela o herpes zóster.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y asentimiento (con tutor/apoderado de atención médica).
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la entrevista breve sobre el estado mental (BIMS)
- Vacunación previa con el Shingrix.
- Prueba positiva para COVID 19 o antecedentes de infección por COVID 19.
- Condiciones que confunden la interpretación de las medidas inmunes innatas. (es decir. Condición terminal, recibiendo hospicio, herida abierta en estadio 3 y 4, quimioterapia, inmunomoduladores u otros inmunosupresores, trastornos autoinmunitarios e IMC < 20 kg/m2).
- Condiciones que confunden la interpretación de los síntomas respiratorios. (es decir, dependiente de ventilador, recibiendo más de 2-3 litros/min de oxígeno por cánula nasal, diarrea crónica, infecciones recurrentes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Shingrix
Dosis de Shingrix: dos inyecciones de 0,5 ml en el músculo deltoides, administradas con 3 meses de diferencia (Día 0 y Día 90).
|
La vacuna Shingrix es una vacuna de subunidad que contiene la glicoproteína E (gE) del virus varicela zóster recombinante (VZV), adyuvada con el sistema adyuvante patentado (AS01B).
El sistema adyuvante AS01B consta de dos inmunoestimulantes, la saponina, Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS21), y el agonista del receptor tipo peaje 4 (TLR4), MPL (3-O-desacil-40-MPL), que mejoran la liberación de interferón gamma (IFNϒ), que a su vez estimula la activación y el reclutamiento de células dendríticas residentes en los ganglios linfáticos y derivadas de monocitos sanguíneos para captar y presentar gE al grupo de células T de diferenciación 4 (CD4+).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal estéril, dos inyecciones de 0,5 ml en el músculo deltoides, administradas con 3 meses de diferencia (Día 0 y Día 90)
|
Solución salina normal estéril, control inactivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de inmunidad innata activa y entrenada
Periodo de tiempo: Día 91 y 120 (post vacunación)
|
El resultado primario es el cambio en la liberación de interferón tipo I, interferón gamma, moléculas asociadas al interferón y mediadores proinflamatorios liberados de monocitos/macrófagos y células asesinas naturales (incluida la activación de genes) después de recibir 2 inyecciones de la vacuna Shingrix versus solución salina normal.
|
Día 91 y 120 (post vacunación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la enfermedad respiratoria (6 meses)
Periodo de tiempo: Días 120 a 180
|
casos (muestra nasal para pruebas de anticuerpos y antígenos virales), síntomas (lista de verificación de síntomas), hospitalizaciones (informe MDS 3.0/revisiones de gráficos) y muertes (informe MDS 3.0/revisiones de gráficos) asociados con gripe, neumonía y COVID-19.
|
Días 120 a 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por coronavirus
- Enfermedades virales
- Infección de herpes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 12394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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