Тренировка врожденной иммунной системы против SARS-CoV-2 (COVID-19) с использованием вакцины Shingrix у проживающих в домах престарелых (NH-Shingrix)
Обучение врожденной иммунной системы против SARS-CoV-2 (COVID-19) с использованием вакцины Shingrix у жителей домов престарелых: рандомизированное, двойное слепое, сравнительное групповое обсервационное исследование
Цель этого исследования — измерить влияние вакцины «Шингрикс» на вашу иммунную систему и определить, влияет ли это на способность организма бороться с другими инфекциями, такими как COVID-19. Мы предполагаем, что:
H1: вакцинация Shingrix повысит острый и тренированный иммунитет
H2: В течение 6 месяцев после первой инъекции повышенный уровень острого и тренированного иммунитета связан с меньшим количеством заболеваний, включая меньшее количество госпитализаций и смертей, связанных с гриппом, пневмонией и COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является предоставление предварительных данных в поддержку концепции о том, что тренировка врожденной иммунной системы происходит после иммунизации (двумя дозами с интервалом в 3 месяца) вакциной Шингрикс по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) у пожилых людей, проживающих в в домах престарелых. Двести обитателей домов престарелых, мужчин и женщин в возрасте старше 65 лет, которые не заразились COVID-19 (подтверждено с помощью скрининговой анкеты и тестирования на вирусные антигены и антитела при скрининге и по крайней мере за неделю до первой инъекции), будут сделайте две внутримышечные инъекции, содержащие либо вакцину Шингрикс, а другую половину, две инъекции, содержащие нормальный физиологический раствор (сравнение с плацебо), с интервалом примерно в три месяца. Образцы крови собирают перед базовой инъекцией (нулевой день), через 1 день после второй инъекции (91 день после) и через 1 месяц после второй инъекции (120 дней). Еженедельная проверка симптомов и ежемесячное тестирование на антитела примерно на 180-й день позволят выявить жителей с COVID-19 и тяжесть симптомов COVID-19.
Первичным результатом является разница в способности иммунных клеток продуцировать интерферон типа I, молекулы, ассоциированные с интерфероном, и провоспалительные медиаторы после получения 2 серий инъекций вакцины Шингрикс по сравнению с обычным физиологическим раствором. Вторичные результаты включают различия в госпитализации, легочных инфекциях и положительных случаях COVID-19 (при тестировании на антитела на 90, 120 и 180 дни) в группах, получавших Shingrix и обычный физиологический раствор. Мы ожидаем, что жители, получающие вакцину Shingrix, будут демонстрировать признаки «тренированного» иммунитета по сравнению с контрольной группой, получающей инъекции физиологического раствора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- Fran and Earl Ziegler College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Познакомьтесь с определением Центров Medicare и Medicaid для резидента с долгосрочным уходом.
- 65 лет и старше.
- Уже получили или дали согласие на получение вакцины против гриппа 2020.
- Отрицательный результат скрининга (за последние 2 недели) на вирус COVID-19.
- В анамнезе болеет ветрянкой или опоясывающим лишаем.
- Способен читать и говорить по-английски.
- Способен дать информированное согласие и согласие (с опекуном/медицинским доверенным лицом).
Критерий исключения:
- Оценка краткого опроса психического статуса (BIMS)
- Предварительная вакцинация Шингриксом.
- Положительный тест на COVID-19 или наличие инфекции COVID-19 в анамнезе.
- Условия, которые мешают интерпретации показателей врожденного иммунитета. (т.е. Терминальное состояние, пребывание в хосписе, открытая рана 3 и 4 стадии, химиотерапия, иммуномодуляторы или другие иммунодепрессанты, аутоиммунные заболевания и ИМТ < 20 кг/м2).
- Состояния, затрудняющие интерпретацию респираторных симптомов. (т.е. зависимость от ИВЛ, получение более 2-3 литров кислорода в минуту через назальные канюли, хроническая диарея, рецидивирующие инфекции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шингрикс
Дозировка Shingrix: две инъекции по 0,5 мл в дельтовидную мышцу с интервалом в 3 месяца (день 0 и день 90).
|
Вакцина Шингрикс представляет собой субъединичную вакцину, содержащую рекомбинантный гликопротеин Е (gE) вируса ветряной оспы (VZV) с адъювантом запатентованной адъювантной системы (AS01B).
Адъювантная система AS01B состоит из двух иммуностимуляторов: сапонина Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS21) и агониста толл-подобного рецептора 4 (TLR4), MPL (3-O-дезацил-40-MPL), которые усиливают высвобождение гамма-интерферона (IFNϒ), который, в свою очередь, стимулирует активацию и рекрутирование происходящих из моноцитов крови и резидентных дендритных клеток лимфатических узлов для поглощения и представления gE кластеру дифференцировки 4 (CD4+) Т-клеток.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Стерильный физиологический раствор, две инъекции по 0,5 мл в дельтовидную мышцу с интервалом в 3 месяца (день 0 и день 90)
|
Стерильный физиологический раствор, неактивный контроль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказано наличие активного и тренированного врожденного иммунитета.
Временное ограничение: День 91 и 120 (после вакцинации)
|
Первичным результатом является изменение высвобождения интерферона типа I, гамма-интерферона, связанных с интерфероном молекул и провоспалительных медиаторов, высвобождаемых из моноцитов/макрофагов и естественных клеток-киллеров (включая активацию генов) после получения 2 инъекций вакцины Шингрикс по сравнению с обычным физиологическим раствором.
|
День 91 и 120 (после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть респираторного заболевания (6 месяцев)
Временное ограничение: Дни со 120 по 180
|
случаи (мазок из носа для тестирования на вирусные антигены и антитела), симптомы (контрольный список симптомов), госпитализации (отчет/обзоры диаграмм MDS 3.0) и смерти (отчет/обзоры диаграмм MDS 3.0), связанные с гриппом, пневмонией и COVID-19.
|
Дни со 120 по 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .