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Treinamento do sistema imunológico inato contra SARS-CoV-2 (COVID-19) usando a vacina Shingrix em residentes de asilos (NH-Shingrix)

20 de novembro de 2023 atualizado por: University of Oklahoma

Treinamento do sistema imunológico inato contra SARS-CoV-2 (COVID-19) usando a vacina Shingrix em residentes de asilos: um estudo observacional de grupo comparativo, randomizado, duplo-cego

O objetivo deste estudo é medir o efeito da vacina Shingrix em seu sistema imunológico e se isso afeta a capacidade do corpo de combater outras infecções, como o COVID-19. Nós hipotetizamos que:

H1: A vacinação Shingrix elevará a imunidade aguda e treinada

H2: Por 6 meses após a primeira injeção, níveis aumentados de imunidade aguda e treinada estão associados a menos doenças, incluindo menos hospitalizações e mortes associadas a gripe, pneumonia e COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é fornecer dados preliminares para apoiar o conceito de que o treinamento do sistema imunológico inato ocorre após a imunização (2 doses, 3 meses de intervalo) com a vacina Shingrix em comparação com o placebo (solução salina normal) em idosos residentes em asilos. Duzentos residentes de casas de repouso, homens e mulheres, com idade > 65 anos, que não adquiriram COVID-19 (verificado por meio de um questionário de triagem e pelo teste de antígeno e anticorpo viral na tela e pelo menos uma semana antes da primeira injeção) serão receba duas injeções intramusculares contendo a vacina Shingrix e a outra metade, duas injeções contendo uma solução salina normal (comparação com placebo) com aproximadamente três meses de intervalo. As amostras de sangue são coletadas antes da injeção inicial (dia zero), 1 dia após a segunda injeção (91 dias após) e 1 mês após a segunda injeção (120 dias). Verificações semanais de sintomas e testes mensais de anticorpos por volta do dia 180 identificarão residentes com COVID-19 e a gravidade dos sintomas de COVID-19.

O resultado primário é a diferença na capacidade das células imunológicas de produzir interferon tipo I, moléculas associadas ao interferon e mediadores pró-inflamatórios após receber uma série de 2 injeções da vacina Shingrix versus solução salina normal. Os resultados secundários incluem diferenças na hospitalização, infecções pulmonares e casos positivos de COVID-19 (por meio de teste de anticorpos nos dias 90, 120 e 180) nos grupos Shingrix e solução salina normal. Prevemos que os residentes que receberam a vacina Shingrix demonstrarão sinais de imunidade "treinada" em comparação com um grupo de controle que recebeu injeções salinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Fran and Earl Ziegler College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 96 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conheça a definição dos Centros de Medicare e Medicaid para residentes de cuidados prolongados.
  2. 65 anos ou mais.
  3. Já recebeu ou deu consentimento para receber a vacina contra a gripe 2020.
  4. Teste negativo (nas últimas 2 semanas) para o vírus COVID 19.
  5. Tem um histórico de varicela ou herpes zoster.
  6. Saber ler e falar inglês.
  7. Capaz de fornecer consentimento informado e consentimento (com o tutor/procurador de cuidados de saúde).

Critério de exclusão:

  1. Pontuação da Entrevista Breve de Estado Mental (BIMS)
  2. Vacinação prévia com o Shingrix.
  3. Teste positivo para COVID 19 ou história prévia de infecção por COVID 19.
  4. Condições que confundem a interpretação das medidas imunes inatas. (ou seja Condição terminal, recebendo tratamento paliativo, ferida aberta estágio 3 e 4, quimioterapia, imunomoduladores ou outros imunossupressores, distúrbios autoimunes e IMC < 20 kg/m2).
  5. Condições que confundem a interpretação dos sintomas respiratórios. (isto é, dependente de ventilador, recebendo mais de 2-3 litros/min de oxigênio por cânula nasal, diarreia crônica, infecções recorrentes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shingrix
Dosagem de Shingrix: duas injeções de 0,5 ml no músculo deltóide, administradas com 3 meses de intervalo (dia 0 e dia 90).
Biológico: SHINGRIX (vacina Zoster REcombinante, adjuvante)
A vacina Shingrix é uma vacina de subunidade que contém a glicoproteína E (gE) do vírus varicela zoster recombinante (VZV), com adjuvante do Sistema Adjuvante proprietário (AS01B). O sistema Adjuvante AS01B consiste em dois imunoestimulantes, a saponina, Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS21), e o agonista do receptor toll-like 4 (TLR4), MPL (3-O-desacil-40-MPL) que melhoram a liberação de interferon gama (IFNϒ), que por sua vez estimula a ativação e o recrutamento de células dendríticas de linfonodos residentes e derivadas de monócitos sanguíneos para absorver e apresentar gE ao agrupamento de células T de diferenciação 4 (CD4+).
Outros nomes:
  • Vacina Zoster Recombinante, Adjuvante
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal estéril, duas injeções de 0,5 ml no músculo deltóide, administradas com 3 meses de intervalo (dia 0 e dia 90)
Medicamento: Solução salina normal
Soro fisiológico estéril, controle inativo.
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de imunidade inata ativa e treinada
Prazo: Dia 91 e 120 (pós-vacinação)
O resultado primário é a alteração na liberação de interferon tipo I, interferon gama, moléculas associadas ao interferon e mediadores pró-inflamatórios liberados de monócitos/macrófagos e células assassinas naturais (incluindo ativação de genes) após receber 2 injeções da vacina Shingrix versus solução salina normal.
Dia 91 e 120 (pós-vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Doença Respiratória (6 meses)
Prazo: Dias 120 a 180
casos (swab nasal para teste de antígeno e anticorpo viral), sintomas (lista de verificação de sintomas), hospitalizações (relatório MDS 3.0/revisão de prontuários) e óbitos (relatório MDS 3.0/revisões de prontuários) associados a gripe, pneumonia e COVID-19.
Dias 120 a 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Oklahoma Medical Research Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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