Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af det medfødte immunsystem mod SARS-CoV-2 (COVID-19) ved hjælp af Shingrix-vaccinen hos beboere på plejehjem (NH-Shingrix)

20. november 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Træning af det medfødte immunsystem mod SARS-CoV-2 (COVID-19) ved hjælp af Shingrix-vaccinen hos beboere på plejehjem: En randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende gruppeobservationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​Shingrix-vaccinen på dit immunsystem, og om det har nogen effekt på kroppens evne til at bekæmpe andre infektioner såsom COVID-19. Vi antager, at:

H1: Shingrix-vaccination vil hæve akut og trænet immunitet

H2: I 6 måneder efter den første injektion er øgede niveauer af akut og trænet immunitet forbundet med mindre sygdom, herunder færre hospitalsindlæggelser og dødsfald forbundet med influenza, lungebetændelse og COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at tilvejebringe foreløbige data til støtte for konceptet om, at træning af det medfødte immunsystem finder sted efter immunisering (2 doser med 3 måneders mellemrum) med Shingrix-vaccinen sammenlignet med placebo (normalt saltvand) hos ældre voksne, der bor. på plejehjem. To hundrede plejehjemsbeboere, både mænd og kvinder, i alderen >65 år, som ikke har fået COVID-19 (verificeret gennem et screeningsspørgeskema og ved både viralt antigen og antistoftest på screeningen og mindst en uge før den første injektion) vil få to intramuskulære injektioner, der enten indeholder Shingrix-vaccinen, og den anden halvdel, to injektioner indeholdende et normalt saltvand (placebo-sammenligning) med cirka tre måneders mellemrum. Blodprøver udtages før basislinjeinjektionen (dag nul), 1 dag efter den anden injektion (91 dage efter) og 1 måned efter den anden injektion (120 dage). Ugentlig symptomkontrol og månedlig antistoftest omkring dag 180- vil identificere beboere med COVID-19 og sværhedsgraden af ​​COVID-19-symptomer.

Det primære resultat er forskellen i immuncellernes kapacitet til at producere type I interferon, interferonassocierede molekyler og proinflammatoriske mediatorer efter at have modtaget en serie af 2 injektioner af Shingrix-vaccinen versus normalt saltvand. Sekundære resultater omfatter forskelle i hospitalsindlæggelse, lungeinfektioner og positive COVID-19-tilfælde (via antistoftest på dag 90, 120 og 180) i Shingrix- og normalt saltvandsgrupper. Vi forventer, at beboere, der modtager Shingrix-vaccinen, vil vise tegn på "trænet" immunitet sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager saltvandsinjektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Fran and Earl Ziegler College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 96 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mød Centers for Medicare og Medicaid definition for langtidsplejere.
  2. 65 år og ældre.
  3. Har allerede modtaget eller givet samtykke til at modtage 2020-influenzavaccinen.
  4. Negativ skærm (inden for de sidste 2 uger) for COVID 19-virus.
  5. Har en historie med skoldkopper eller helvedesild.
  6. Kan læse og tale engelsk.
  7. Kunne give informeret samtykke og samtykke (med værge/sundhedsfuldmægtig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kort interview af mental status (BIMS) score
  2. Forudgående vaccination med Shingrix.
  3. Positiv test for COVID 19 eller tidligere historik med COVID 19-infektion.
  4. Tilstande, der forvirrer fortolkningen af ​​de medfødte immunforanstaltninger. (dvs. Terminal tilstand, modtager hospice, trin 3 og 4 åbent sår, kemoterapi, immunmodulatorer eller andre immunsuppressiva, autoimmune lidelser og BMI < 20 kg/m2).
  5. Tilstande, der forvirrer fortolkningen af ​​luftvejssymptomer. (dvs. Ventilatorafhængig, modtager mere end 2-3 liter/min ilt via næsekanylen, kronisk diarré, tilbagevendende infektioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shingrix
Shingrix Dosering: to ,5 ml injektioner i deltamusklen, administreret med 3 måneders mellemrum (dag 0 og dag 90).
Biologisk: SHINGRIX (Zoster Vaccine REkombinant, Adjuveret)
Shingrix-vaccinen er en underenhedsvaccine, der indeholder det rekombinante varicella zoster-virus (VZV) glycoprotein E (gE), adjuveret med det proprietære Adjuvant System (AS01B). AS01B Adjuvans-systemet består af to immunstimulerende midler, saponinen, Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS21), og den toll-lignende receptor 4 (TLR4) agonist, MPL (3-O-desacyl-40-MPL), der forstærker frigivelsen af ​​interferon gamma (IFNϒ), som igen stimulerer aktivering og rekruttering af blodmonocyt-afledte og residente lymfeknude-dendritiske celler til at optage og præsentere gE til cluster of differentiation 4 (CD4+) T-celler.
Andre navne:
  • Zoster-vaccine rekombinant, adjuveret
Placebo komparator: Normal saltvand
Steril normal saltvandsopløsning, to ,5 ml injektioner i deltamusklen, administreret med 3 måneders mellemrum (dag 0 og dag 90)
Medicin: Normal saltvand
Steril normal saltvand, inaktiv kontrol.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beviset for aktiv og trænet medfødt immunitet
Tidsramme: Dag 91 og 120 (efter vaccination)
Det primære resultat er ændring i frigivelsen af ​​type I interferon, interferon gamma, interferonassocierede molekyler og proinflammatoriske mediatorer frigivet fra monocytter/makrofager og naturlige dræberceller (inklusive genaktivering) efter at have modtaget 2 injektioner af Shingrix-vaccinen versus normalt saltvand.
Dag 91 og 120 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejssygdomme (6 måneder)
Tidsramme: Dage 120 til 180
tilfælde (næsepodning til viralt antigen og antistoftest), symptomer (symptom-tjekliste), indlæggelser (MDS 3.0-rapport/diagramgennemgange) og dødsfald (MDS 3.0-rapport/diagramgennemgange) forbundet med influenza, lungebetændelse og COVID-19.
Dage 120 til 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Oklahoma Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner