在胶质母细胞瘤中用装载有自体肿瘤匀浆的自体树突细胞进行疫苗接种 (Combi G-Vax)

在签署预筛选知情同意书后，患者将评估为树突状细胞疫苗制造获取足够白细胞去除材料的程序，并将对该疾病进行标准放化疗治疗（Stupp 方案）。

对于研究的预筛选阶段，资格标准是：

1. 经组织学证实的“单灶性”胶质母细胞瘤
2. 经“中央神经放射科医师在术后 72 小时内进行磁共振成像 (MRI) 或 CT 扫描”确认的接近完全切除（= 5 ml 残余肿瘤体积）
3. Karnofsky 表现状态 (KPS) = 70% 或在东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现量表（附录 A）中表现状态为 0 或 1
4. 愿意并能够为试验的预筛选阶段提供书面知情同意/同意。
5. Be = 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
6. 预期寿命大于 12 周。

7. 适合采集白细胞生物材料的患者：

   血清学检测 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)、HCV、梅毒螺旋体阴性；正常的心脏参数（心电图和心脏检查）；由输血专家进行评估以排除白细胞分离术可能存在的禁忌症。

8. 接受标准放化疗（Stupp 方案）的候选患者
9. 适当的 12 导联心电图和超声心动图。

预筛选后，患者将根据随后的纳入标准入组：

1. 经组织学证实的“单灶性”胶质母细胞瘤
2. 疫苗生产所需的自体手术标本必须已经收集并送到 Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) 的体细胞治疗实验室，并且必须满足所有要求良好生产规范 (GMP) 程序规定的验收标准。
3. 用于制备疫苗产品的足够白细胞去除材料的可用性。
4. 标准放化疗（Stupp 方案）后经 MRI 证实无进展性疾病接近完全切除（= 5 ml 残余肿瘤体积）
5. 患者必须已从与先前治疗相关的所有事件中恢复（根据 CTCAE 5.0 为 1 级或以下）。
6. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
7. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
8. 具有 Karnofsky 性能状态 (KPS) = 70% 或在 ECOG 性能量表上的性能状态为 0 或 1。
9. 展示足够的器官和骨髓功能

排除标准：

1. 被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗 > 10 mg 泼尼松当量或在首次试验治疗前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
2. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
3. 有活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史
4. 既往接受过癌症疫苗治疗
5. 患者病史中已知的其他恶性肿瘤疾病且无病间隔期小于5年，但行根治性手术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和子宫颈原位癌除外。
6. 任何已知的指示感染梅毒螺旋体、乙型肝炎病毒（HBsAg、HBsAb、HBcAB）、丙型肝炎病毒（HCVAb、HCV RNA 定量）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的历史或任何血清学标志物呈阳性，无论是实际的还是以前的。
7. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。