Vaccination med autologe dendritiske celler fyldt med autologt tumorhomogenat i glioblastom (Combi G-Vax)

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular til præ-screening, vil patienten vurdere procedurerne for at opnå tilstrækkeligt leukafæretisk materiale til fremstilling af dendritiske cellevacciner og udføre standard radiokemoterapibehandling (Stupp-regimen) for sygdommen.

For undersøgelsens præ-screeningsfase er berettigelseskriterierne:

1. Histologisk bekræftet "monofokalt" glioblastom
2. Næsten fuldstændig resektion (= 5 ml resterende tumorvolumen) bekræftet af "central neuroradiolog på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller CT-scanning inden for 72 timer efter operationen"
3. Karnofsky præstationsstatus (KPS) = 70 % eller præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala (bilag A)
4. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøgets præscreeningsfase.
5. Vær = 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
6. Forventet levetid på mere end 12 uger.

7. Patient egnet til indsamling af biologisk materiale fra leukaferese:

   serologiske tests HIV, hepatitis B-virus (HBV), HCV, Treponema pallidum negativ; normale kardiologiske parametre (EKG og kardiologisk undersøgelse); evaluering af transfusionist for at udelukke mulige kontraindikationer for leukaferese.

8. Patientkandidat til standard radiokemoterapi (Stupp-kur)
9. Passende 12-aflednings EKG og ekkokardiogram.

Efter præ-screening vil patienten blive tilmeldt baseret på efterfølgende inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet "monofokalt" glioblastom
2. Den autologe kirurgiske prøve, der er nødvendig til fremstilling af vaccine, skal være blevet indsamlet og sendt til Somatic Cell Therapy Lab i Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) og skal opfylde alle acceptkriterierne foreskrevet af Good Manufacturing Practices (GMP) procedurerne.
3. Tilgængelighed af tilstrækkeligt leukafæretisk materiale til fremstilling af vaccineproduktet.
4. Ingen progressiv sygdom næsten fuldstændig resektion (= 5 ml resterende tumorvolumen) bekræftet ved MR efter standard radiokemoterapibehandling (Stupp-regimen)
5. Patienterne skal være kommet sig (grad 1 eller mindre ved CTCAE 5.0) fra alle hændelser relateret til tidligere behandlinger.
6. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
7. Være >= 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
8. Har en Karnofsky ydeevnestatus (KPS) = 70 % eller en ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
9. Demonstrere tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

1. Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling > 10 mg prednisonækvivalent eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
2. Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
3. Har en kendt historie med aktiv Bacillus Tuberkulose (TB)
4. Tidligere behandling med kræftvaccine
5. Andre kendte maligne neoplastiske sygdomme i patientens sygehistorie med et sygdomsfrit interval på mindre end 5 år, undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med radikal kirurgi.
6. Enhver kendt historie med eller er positivitet af enhver serologisk markør, der indikerer infektion med Treponema pallidum, hepatitis B-virus (HBsAg, HBsAb, HBcAB), hepatitis C-virus (HCVAb, HCV RNA kvantitativ), humant immundefektvirus (HIV), hvad enten det er faktisk eller Tidligere.
7. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.