Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi załadowanymi autologicznym homogenatem nowotworu w glejaku wielopostaciowym (Combi G-Vax)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi obciążonymi autologicznym homogenatem nowotworu w glejaku wielopostaciowym: badanie fazy II

Jednoramienne, monocentryczne badanie oceniające bezpieczeństwo i przeżycie wolne od progresji choroby związane ze skojarzonym leczeniem szczepionką z komórek dendrytycznych załadowaną autologicznym homogenatem guza i temozolomidem u pacjentów operowanych z powodu glejaka wielopostaciowego, a następnie leczonych standardową radiochemioterapią (zgodnie ze schematem Stuppa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, monocentryczne badanie oceniające bezpieczeństwo i przeżycie wolne od progresji choroby związane ze skojarzonym leczeniem szczepionką z komórek dendrytycznych załadowaną autologicznym homogenatem guza i temozolomidem u pacjentów operowanych z powodu glejaka wielopostaciowego, a następnie leczonych standardową radiochemioterapią (zgodnie ze schematem Stuppa).

Leczenie eksperymentalne składa się z fazy indukcyjnej z 4 tygodniowymi dawkami szczepionki z komórek dendrytycznych (10x10exp6 komórek) podawanych śródskórnie (tygodnie 1-4), po której następuje faza podtrzymująca składająca się z 28-dniowych cykli z podawaniem szczepionki (początek w 7 tygodniu) i adiuwantem temozolomid (150-200 mg/m2/dobę) przyjmowany doustnie od dnia 1 do dnia 5 co 28 dni (rozpoczęcie w tygodniu 5). Połączone leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody przez pacjenta lub maksymalnie do 1 roku leczenia. Po wystąpieniu progresji choroby lub zakończeniu fazy leczenia podtrzymującego przewidziana jest roczna faza obserwacji dla każdego pacjenta.

Głównymi celami są aktywność kliniczna i bezpieczeństwo badanego leku. Drugorzędnymi celami są ocena prognostycznej roli dodatniego testu skórnego nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) po co najmniej czterech podaniach szczepionki, OS i skuteczności immunologicznej badanego leczenia. Szereg celów eksploracyjnych zostanie również ocenionych na próbkach od pacjentów, którzy uczestniczą w tej opcjonalnej części badania.

Do obliczenia wielkości próby zostanie wykorzystany dwuetapowy projekt Simona (Simon, 1989).

Planowana tymczasowa analiza zostanie przeprowadzona po rekrutacji pierwszych 9 pacjentów, których można ocenić pod kątem toksyczności i skuteczności.

Jeśli badanie nie zostanie przerwane z powodu braku bezpieczeństwa lub skuteczności, do badania zostanie włączonych łącznie 28 pacjentów podlegających ocenie.

Czas do zdarzeń (PFS i OS) zostanie obliczony metodą Kaplana-Meiera, a analizę przeprowadzono na kwalifikującej się populacji. W przypadku celu głównego zostanie oceniony odsetek pacjentów bez progresji po trzech miesiącach od daty leukaferezy. Odsetek pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią zdarzenia niepożądane (AE) stopnia ≥ 3 związane ze szczepionką, zostanie określony za pomocą dwustronnego przedziału ufności Cloppera-Pearsona lub bardziej odpowiedniego, 95% przedziału ufności. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny zakresu drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Po podpisaniu formularza świadomej zgody na wstępne badania przesiewowe, pacjent oceni procedury mające na celu uzyskanie wystarczającej ilości materiału leukaferetycznego do produkcji szczepionki z komórek dendrytycznych i przeprowadzi standardową radiochemioterapię (schemat Stupp) choroby.

Kryteria kwalifikowalności dla wstępnej fazy badania są następujące:

  1. Potwierdzony histologicznie „jednoogniskowy” glejak wielopostaciowy
  2. Prawie całkowita resekcja (= 5 ml pozostałej objętości guza) potwierdzona przez „centralnego neuroradiologa na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej w ciągu 72 godzin po operacji”
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) = 70% lub stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Załącznik A)
  4. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na wstępną fazę badania.
  5. Mieć = 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.

  7. Pacjent odpowiedni do pobrania materiału biologicznego z leukaferezy:

    testy serologiczne HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), HCV, Treponema pallidum ujemne; prawidłowe parametry kardiologiczne (EKG i badanie kardiologiczne); ocena przez transfuzjonistę w celu wykluczenia ewentualnych przeciwwskazań do leukaferezy.

  8. Kandydat pacjenta do standardowej radiochemioterapii (schemat Stupp)
  9. Odpowiednie 12-odprowadzeniowe EKG i echokardiogram.

Po wstępnym badaniu przesiewowym pacjent zostanie włączony na podstawie kolejnych Kryteriów włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie „jednoogniskowy” glejak wielopostaciowy
  2. Autologiczny materiał chirurgiczny potrzebny do produkcji szczepionki musi zostać pobrany i przesłany do Laboratorium Somatycznej Terapii Komórkowej Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) i musi spełniać wszystkie kryteria akceptacji określone w procedurach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
  3. Dostępność wystarczającej ilości materiału leukaferetycznego do przygotowania szczepionki.
  4. Brak progresji choroby, prawie całkowita resekcja (= 5 ml resztkowej objętości guza) potwierdzona rezonansem magnetycznym po standardowej radiochemioterapii (schemat Stuppa)
  5. Pacjenci musieli wyzdrowieć (stopień 1. lub niższy według CTCAE 5.0) po wszystkich zdarzeniach związanych z wcześniejszymi terapiami.
  6. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  7. Mieć >= 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  8. Mieć status sprawności Karnofsky'ego (KPS) = 70% lub stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG Performance Scale.
  9. Wykazać odpowiednią funkcję narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej > 10 mg równoważnej prednizonowi lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  2. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  3. Ma znaną historię aktywnego Bacillus tuberculosis (TB)
  4. Wcześniejsze leczenie szczepionką przeciwnowotworową
  5. Inne znane złośliwe choroby nowotworowe w wywiadzie chorobowym pacjentki z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ leczone radykalnym zabiegiem chirurgicznym.
  6. Jakakolwiek znana historia lub wynik dodatni jakiegokolwiek markera serologicznego wskazującego na zakażenie Treponema pallidum, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg, HBsAb, HBcAB), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCVAb, RNA HCV ilościowo), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zarówno rzeczywistym, jak i poprzedni.
  7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne

Faza indukcji: 4 tygodniowe dawki szczepionki z komórek dendrytycznych (10x10exp6 komórek) podawane śródskórnie (tygodnie 1-4).

Faza podtrzymująca: 28-dniowe cykle z podawaniem szczepionki (początek 7. tygodnia) i adiuwantu temozolomidem (150-200 mg/m2/dobę) przyjmowane doustnie od dnia 1. do 5. co 28 dni (początek 5. tygodnia). Połączone leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody przez pacjenta lub maksymalnie do 1 roku leczenia.

Po wystąpieniu progresji choroby lub zakończeniu fazy leczenia podtrzymującego przewidziana jest roczna faza obserwacji dla każdego pacjenta.
Biologiczny: Szczepionka z autologicznymi komórkami dendrytycznymi (DC).
10×10exp6 autologicznych komórek dendrytycznych obciążonych autologicznym homogenatem nowotworu podanym przez wstrzyknięcie śródskórne (dzień 1)
Lek: Temozolomid
Adiuwant temozolomid przyjmowany doustnie od 1. do 5. dnia (rozpoczęcie 5. tygodnia). Dawkowanie: 150 mg/m2/dobę w pierwszym cyklu i 200 mg/m2/dobę w kolejnych cyklach (q28).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działalność kliniczna
Ramy czasowe: około 55 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), mierzony jako odsetek pacjentów bez progresji choroby po trzech miesiącach od leukaferezy
około 55 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: około 55 miesięcy
U części pacjentów wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z badanym leczeniem
około 55 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna in vivo
Ramy czasowe: około 32 miesięcy
Ocena prognostycznej roli pozytywnego testu DTH po co najmniej czterech podaniach szczepionki
około 32 miesięcy
Wynik kliniczny (przeżycie całkowite (OS))
Ramy czasowe: około 55 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) oblicza się jako czas od daty leukaferezy do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy są cenzurowani w ostatnim czasie, gdy wiadomo, że żyją.
około 55 miesięcy
Skuteczność immunologiczna
Ramy czasowe: około 55 miesięcy
Skuteczność immunologiczna: zdolność do zwiększania proporcji krążących efektorów immunologicznych specyficznych dla antygenów nowotworowych; ocena utrzymywania się przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej; oznaczanie poziomów w osoczu panelu cytokin zapalnych i czynników proangiogennych; ocena prognostycznej i predykcyjnej roli ekspresji antygenów nowotworowych w tkance nowotworowej; analiza prognostycznej i predykcyjnej roli komórek odpornościowych we krwi obwodowej iw mikrośrodowisku guza
około 55 miesięcy
Charakterystyka ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA) klasy I i II charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: około 32 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy (uczestnictwo opcjonalne dla pacjentów): Charakterystyka pacjentów HLA klasy I i II
około 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura Ridolfi, DR, Irst Irccs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST191.05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Szczepionka z autologicznymi komórkami dendrytycznymi (DC).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj