Vaccination med autologa dendritiska celler laddade med autologt tumörhomogenat i glioblastom (Combi G-Vax)

Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för förhandsscreening kommer patienten att bedöma procedurerna för att erhålla tillräckligt med leukaferetiskt material för tillverkning av dendritiska cellvaccinet och kommer att utföra standardbehandlingen för radiokemoterapi (Stupp-regimen) för sjukdomen.

För förundersökningsfasen av studien är behörighetskriterierna:

1. Histologiskt bekräftat "monofokalt" glioblastom
2. Nästan fullständig resektion (= 5 ml kvarvarande tumörvolym) bekräftad av "central neuroradiolog på magnetisk resonanstomografi (MRT) eller CT-skanning inom 72 timmar efter operationen"
3. Karnofsky prestationsstatus (KPS) = 70 % eller prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale (bilaga A)
4. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till förundersökningsfasen av prövningen.
5. Var = 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
6. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.

7. Patient lämplig för insamling av biologiskt material från leukaferes:

   serologiska tester HIV, hepatit B-virus (HBV), HCV, Treponema pallidum negativ; normala kardiologiska parametrar (EKG och kardiologisk undersökning); utvärdering av transfusionist för att utesluta möjliga kontraindikationer mot leukaferes.

8. Patientkandidat till standard radiokemoterapi (Stupp-regimen)
9. Lämpligt 12-avlednings-EKG och ekokardiogram.

Efter förscreening kommer patienten att registreras baserat på efterföljande inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat "monofokalt" glioblastom
2. Det autologa kirurgiska provet som behövs för vaccintillverkning måste ha samlats in och skickats till Somatic Cell Therapy Lab vid Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) och måste uppfylla alla acceptanskriterierna som föreskrivs av Good Manufacturing Practices (GMP) procedurer.
3. Tillgänglighet av tillräckligt leukaferetiskt material för framställning av vaccinprodukten.
4. Ingen progressiv sjukdom nästan fullständig resektion (= 5 ml kvarvarande tumörvolym) bekräftad med MRT efter standard radiokemoterapibehandling (Stupp-kur)
5. Patienterna måste ha återhämtat sig (grad 1 eller lägre med CTCAE 5.0) från alla händelser relaterade till tidigare behandlingar.
6. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
7. Var >= 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
8. Har en Karnofskys prestandastatus (KPS) = 70 % eller en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
9. Visa adekvat organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

1. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling > 10 mg prednisonekvivalent eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
2. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
3. Har en känd historia av aktiv Bacillus Tuberculosis (TB)
4. Tidigare behandling med cancervaccin
5. Andra kända maligna neoplastiska sjukdomar i patientens sjukdomshistoria med ett sjukdomsfritt intervall på mindre än 5 år, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden och in situ karcinom i livmoderhalsen som behandlats med radikal kirurgi.
6. Någon känd historia av eller är positiv för någon serologisk markör som tyder på infektion med Treponema pallidum, hepatit B-virus (HBsAg, HBsAb, HBcAB), hepatit C-virus (HCVAb, HCV RNA kvantitativ), humant immunbristvirus (HIV), vare sig det är verkligt eller tidigare.
7. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi.