膠芽腫における自家腫瘍ホモジネートを負荷した自家樹状細胞によるワクチン接種 (Combi G-Vax)

事前スクリーニングのためのインフォームド コンセント フォームに署名した後、患者は、樹状細胞ワクチンの製造に十分な白血球除去材料を取得するための手順を評価し、疾患に対する標準的な放射線化学療法治療 (Stupp レジメン) を実行します。

研究の事前スクリーニング段階の適格基準は次のとおりです。

1. 組織学的に確認された「単焦点」神経膠芽腫
2. 「術後72時間以内に磁気共鳴画像法（MRI）またはCTスキャンで中央神経放射線科医」によって確認された、ほぼ完全な切除（= 5 mlの残存腫瘍体積）
3. -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）= 70％またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータス（付録A）
4. -試験の事前スクリーニング段階で、書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
5. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳であること。
6. 12週間以上の平均余命。

7. -白血球アフェレーシスからの生物学的物質の収集に適した患者：

   血清学的検査 HIV、B 型肝炎ウイルス (HBV)、HCV、梅毒トレポネマ陰性。正常な心臓パラメータ（ECGおよび心臓検査）;白血球アフェレーシスの禁忌の可能性を排除するための輸血医による評価。

8. 標準的な放射線化学療法（Stuppレジメン）の患者候補
9. 適切な 12 誘導心電図と心エコー図。

事前スクリーニングの後、患者はその後の包含基準に基づいて登録されます。

1. 組織学的に確認された「単焦点」神経膠芽腫
2. ワクチンの製造に必要な自家手術標本は、収集され、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) の体細胞療法研究所に送付され、すべてを満たす必要があります。適正製造基準 (GMP) 手順によって規定された受け入れ基準。
3. ワクチン製品の調製に十分な白血球除去材料の入手可能性。
4. -進行性疾患のほぼ完全な切除（= 5 mlの残存腫瘍体積）がないことは、標準的な放射線化学療法治療（Stuppレジメン）後にMRIで確認されました
5. -患者は、以前の治療に関連するすべてのイベントから回復している必要があります（CTCAE 5.0でグレード1以下）。
6. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
7. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
8. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) = 70%、または ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 であること。
9. 適切な臓器および骨髄機能を示す

除外基準:

1. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法を受けている > 10 mgのプレドニゾン相当物またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
2. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
3. -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴があります
4. がんワクチンによる以前の治療
5. -根治手術で治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年未満の無病期間を持つ患者の病歴における他の既知の悪性腫瘍性疾患。
6. -Treponema pallidum、B型肝炎ウイルス（HBsAg、HBsAb、HBcAB）、C型肝炎ウイルス（HCVAb、HCV RNA定量）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染を示す血清学的マーカーの既知の病歴または陽性である、実際または前。
7. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。