Impfung mit autologen dendritischen Zellen, die mit autologem Tumorhomogenat bei Glioblastom beladen sind (Combi G-Vax)

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung für das Vorscreening beurteilt der Patient die Verfahren zur Gewinnung von ausreichend leukapheretischem Material für die Herstellung des dendritischen Zellimpfstoffs und führt die Standard-Radiochemotherapiebehandlung (Stupp-Schema) für die Krankheit durch.

Für die Vorauswahlphase der Studie gelten folgende Zulassungskriterien:

1. Histologisch gesichertes „monofokales“ Glioblastom
2. Nahezu vollständige Resektion (= 5 ml Resttumorvolumen), bestätigt durch „zentralen Neuroradiologen auf Magnetresonanztomographie (MRT) oder CT-Scan innerhalb von 72 h postoperativ“
3. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) = 70 % oder Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Anhang A)
4. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Vorscreening-Phase der Studie abzugeben.
5. Be = 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

7. Geeigneter Patient für die Entnahme von biologischem Material aus der Leukapherese:

   serologische Tests HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), HCV, Treponema pallidum negativ; normale kardiologische Parameter (EKG und kardiologische Untersuchung); Beurteilung durch den Transfusionsspezialisten, um mögliche Kontraindikationen für eine Leukapherese auszuschließen.

8. Patientenkandidat für Standard-Radiochemotherapie (Stupp-Schema)
9. Angemessenes 12-Kanal-EKG und Echokardiogramm.

Nach dem Vorscreening wird der Patient auf der Grundlage nachfolgender Einschlusskriterien aufgenommen:

1. Histologisch gesichertes „monofokales“ Glioblastom
2. Die für die Impfstoffherstellung benötigte autologe chirurgische Probe muss gesammelt und an das Labor für somatische Zelltherapie des Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) gesendet worden sein und alle Anforderungen erfüllen die von den Good Manufacturing Practices (GMP)-Verfahren vorgeschriebenen Akzeptanzkriterien.
3. Verfügbarkeit von ausreichend leukapheretischem Material für die Herstellung des Impfstoffprodukts.
4. Keine fortschreitende Erkrankung nahezu vollständige Resektion (= 5 ml Resttumorvolumen), bestätigt durch MRT nach Standard-Radiochemotherapie (Stupp-Schema)
5. Die Patienten müssen sich von allen Ereignissen im Zusammenhang mit früheren Behandlungen erholt haben (Grad 1 oder weniger nach CTCAE 5.0).
6. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
7. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt sein.
8. Haben Sie einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) = 70 % oder einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala.
9. Demonstrieren Sie eine angemessene Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie > 10 mg Prednisonäquivalent oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
2. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
3. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktivem Bacillus Tuberculosis (TB)
4. Vorherige Behandlung mit einem Krebsimpfstoff
5. Andere bekannte bösartige Tumorerkrankungen in der Krankengeschichte des Patienten mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, die mit radikalen Operationen behandelt wurden.
6. Jede bekannte Anamnese oder Positivität eines serologischen Markers, der auf eine Infektion durch Treponema pallidum, Hepatitis-B-Virus (HBsAg, HBsAb, HBcAB), Hepatitis-C-Virus (HCVAb, HCV-RNA quantitativ), Humanes Immundefizienzvirus (HIV) hinweist, ob tatsächlich vorhanden oder früher.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.