短期放化疗后化疗治疗可切除胃腺癌
2026年7月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
术前短程放化疗继以化疗治疗可切除胃腺癌的 Ib 期试验
这项 Ib 期试验调查了副作用以及较短疗程的化疗和放疗（化放疗）2 周而不是标准化疗后 5 周在治疗计划接受治疗然后手术的胃癌患者中的效果切除肿瘤。
化疗药物，如卡培他滨和氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
放射疗法使用高能量来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
在化疗和手术前进行短期放化疗可能有助于控制疾病。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估术前短程放化疗 (CXRT) 对潜在可切除胃腺癌患者的安全性和耐受性。
次要目标：
I. 评估接受术前短程 CXRT 治疗的患者的病理完全缓解率 (pathCR)。
二。 评估接受术前短程 CXRT 治疗的患者胃切除术后围手术期并发症的发生率。
三、 评估接受短程 CXRT 治疗的受试者自诊断之日起的总生存期。
大纲：
患者接受 CXRT，包括每周 5 天（周一至周五）为期 2 周（10 次治疗）的放疗，以及周一至周五连续口服卡培他滨 (PO) 每天两次 (BID) 或静脉注射氟尿嘧啶 (IV) 的标准化疗每个辐射周。 大约 2 周后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受长达 2 个月的标准护理化疗。 然后，患者在化疗完成后 3-8 周接受标准护理手术。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 经活检确诊为胃腺癌的患者
- 根据护理标准术前影像学评估，没有远处转移性疾病的证据
- T2 分期或更大原发性肿瘤的证据，或基于内窥镜超声或护理成像标准的淋巴结阳性疾病的任何 T 分期
- 白细胞 >= 3,000/ul
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/ul
- 血小板 >= 60,000/UI
- 肾小球滤过率 >= 60 mL/min/1.73 米^2。 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程计算估计的肾小球滤过率 (eGFR)。 eGFR 随着年龄的增长而下降。 eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 m2 被视为“减少”。 此方程式仅适用于 18 岁及以上的患者。 根据国家肾脏基金会的肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 分类和 2012 年肾脏病改善全球结果 (KDIGO) 临床实践指南，CKD 的阶段应根据估计的 GFR 进行分类
排除标准：
- 使用标准护理成像进行分期时是否存在转移性疾病，有或没有诊断性腹腔镜检查。 由于先前的手术而无法进行分期腹腔镜检查的受试者将不会被排除在本试验之外，并且是否存在转移性疾病的确定将仅根据符合我们当前护理标准的影像学来决定
- 患有已知吸收不良综合征或上消化道身体完整性缺乏的患者
- 肺炎或伤口感染等会妨碍方案治疗的感染
- 尿液或血清妊娠试验阳性的女性被排除在本研究之外；有生育能力的妇女（定义为未进行子宫切除术或未绝经至少连续 12 个月的妇女）必须同意不进行母乳喂养，并按照知情同意书的规定采取适当的避孕措施。 适当的避孕措施包括口服避孕药、植入式避孕药、注射式避孕药、屏障方法或禁欲。 男性避孕包括屏障方法或禁欲
- 患有不稳定型心绞痛或纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭的受试者
- 被认为无法遵守研究和/或后续程序的受试者
- 已知对方案全身化疗过敏的受试者危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重残疾或丧失能力
- 先前对同一区域进行过放射治疗
- 禁止术前治疗或放疗禁忌症的合并症（例如胶原血管疾病、某些易患继发性恶性肿瘤的遗传病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（CXRT、化疗、手术）
患者接受 CXRT，包括每周 5 天（周一至周五）的放疗，持续 2 周（10 次治疗）和标准护理化疗，包括卡培他滨 PO BID 或氟尿嘧啶 IV，在每个放疗周的周一至周五连续进行。
大约 2 周后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受长达 2 个月的标准护理化疗。
然后，患者在化疗完成后 3-8 周接受标准护理手术。
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接受放射治疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受标准护理手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：最后一次化疗后最多 4 周
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以治疗相关不良事件的发生率和严重程度为特征。
根据多学科审查，在治疗给药的 14 天内或 CXRT 完成后的 14 天内（即总共 28 天），归类为化学疗法和放射疗法 (CXRT) 的 3 级或更高毒性将被使用用于毒性监测。
等级之间的差异各不相同，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行了详细说明。
一般而言，3 级毒性是指需要住院干预的任何事件（即静脉 [IV] 补液、症状控制、输血、手术等）。
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最后一次化疗后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受切除治疗的患者的病理完全缓解率
大体时间：长达 5 年
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将进行估计，以及精确的 95% 置信区间。
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长达 5 年
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接受术前短程 CXRT 和化疗的患者胃切除术后围手术期并发症发生率
大体时间：长达 5 年
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将进行估计，以及精确的 95% 置信区间。
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长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
将报告中位 OS 和 95% 置信区间。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian D Badgwell、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0481 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05810 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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