- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523818
Kortkurs kjemoradioterapi etterfulgt av kjemoterapi for behandling av resektabelt gastrisk adenokarsinom
En fase Ib-forsøk med preoperativ kort-kurs kjemoradioterapi etterfulgt av kjemoterapi for resektabelt gastrisk adenokarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
- Gastrisk adenokarsinom
- Klinisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8
- Klinisk stadium I gastrisk kreft AJCC v8
- Klinisk stadium IIA gastrisk kreft AJCC v8
- Klinisk stadium IVA gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IB gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium II gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IIA gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IIB gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IIIA magekreft AJCC v8
- Patologisk stadium IIIB gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IIIC gastrisk kreft AJCC v8
- Postneoadjuvant terapi stadium III gastrisk kreft AJCC v8
- Postneoadjuvant terapi Stage I Magekreft AJCC v8
- Postneoadjuvant terapi stadium II gastrisk kreft AJCC v8
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere sikkerheten og toleransen av preoperativ kort-kurs kjemoradioterapi (CXRT) hos pasienter med potensielt resektabelt gastrisk adenokarsinom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere graden av patologisk fullstendig respons (pathCR) hos pasienter behandlet med preoperativ kort-kurs CXRT.
II. For å vurdere frekvensen av perioperative komplikasjoner etter gastrektomi hos pasienter behandlet med preoperativ kort-kurs CXRT.
III. For å vurdere total overlevelse fra diagnostiseringsdatoen hos forsøkspersoner behandlet med kortvarig CXRT.
OVERSIKT:
Pasienter får CXRT bestående av strålebehandling 5 dager i uken (mandag til fredag) i 2 uker (10 behandlinger) og standardbehandling kjemoterapi bestående av capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) eller fluorouracil intravenøst (IV) kontinuerlig mandag til fredag av hver stråleuke. Omtrent 2 uker senere får pasienter standardbehandling med kjemoterapi i opptil 2 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter standardbehandlingskirurgi 3-8 uker etter fullført kjemoterapi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
- Pasienter med en biopsi-bekreftet diagnose av adenokarsinom i magen
- Ingen bevis for fjernmetastatisk sykdom basert på standardbehandling preoperativ bildediagnostikk
- Bevis for T2-stadium eller større primærtumor, eller et hvilket som helst T-stadium med nodepositiv sykdom basert på endoskopisk ultralyd eller standardbehandlingsavbildning
- Leukocytter >= 3000/ul
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ul
- Blodplater >= 60 000/UI
- Glomerulær filtreringshastighet >= 60 ml/min/1,73 m^2. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) beregnes ved å bruke ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI). eGFR synker med alderen. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 regnes som "redusert". Denne ligningen bør kun brukes for pasienter 18 år og eldre. I henhold til National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) klassifisering og 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline, bør stadiet av CKD kategoriseres basert på estimert GFR
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom på stadie med standardbehandlingsavbildning, med eller uten diagnostisk laparoskopi. Personer som ikke er i stand til å gjennomgå stadielaparoskopi på grunn av tidligere kirurgi, vil ikke bli ekskludert fra denne studien, og bestemmelsen om fravær av metastatisk sykdom vil utelukkende avgjøres på bildediagnostikk i samsvar med vår nåværende standard for omsorg
- Pasienter med kjente malabsorpsjonssyndromer eller mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen
- Infeksjoner som lungebetennelse eller sårinfeksjoner som vil utelukke protokollbehandling
- Kvinner med positiv urin- eller serumgraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder) må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon som spesifisert i det informerte samtykket. Adekvat prevensjon består av oral prevensjon, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, barrieremetoder eller abstinens. Prevensjon for menn består av barrieremetoder eller abstinens
- Personer med ustabil angina eller New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Personer med kjent overfølsomhet for protokollsystemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
- Tidligere strålebehandling til samme felt
- Komorbide tilstander (eksempler - kollagen vaskulære sykdommer, visse genetiske tilstander som disponerer for sekundære maligniteter) som er uoverkommelige for preoperativ terapi, eller kontraindikasjoner for strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (CXRT, kjemoterapi, kirurgi)
Pasienter får CXRT bestående av strålebehandling 5 dager i uken (mandag til fredag) i 2 uker (10 behandlinger) og standardbehandling kjemoterapi bestående av capecitabin PO BID eller fluorouracil IV kontinuerlig mandag til fredag i hver stråleuke.
Omtrent 2 uker senere får pasienter standardbehandling med kjemoterapi i opptil 2 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene gjennomgår deretter standardbehandlingskirurgi 3-8 uker etter fullført kjemoterapi.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå standardbehandlingskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste kjemoterapi
|
Karakterisert av forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Grad 3 eller høyere toksisitet klassifisert som tilskrives kjemoterapi og strålebehandling (CXRT), i løpet av de 14 dagene med behandlingsadministrasjon eller innen 14 dager etter fullføring av CXRT (dvs. totalt 28 dager), basert på tverrfaglig gjennomgang, vil bli brukt med det formål å overvåke toksisitet.
Forskjeller mellom karakterer varierer og er detaljert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0.
Generelt refererer grad 3 toksisitet til enhver hendelse som krever sykehusinnleggelse med intervensjon (dvs. intravenøs [IV] hydrering, symptomatisk kontroll, transfusjon, prosedyre, etc.).
|
Inntil 4 uker etter siste kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for patologisk fullstendig respons hos pasienter behandlet med reseksjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli estimert, sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 5 år
|
Hyppighet av perioperative komplikasjoner etter gastrektomi hos pasienter behandlet med preoperativ kortkur CXRT og kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli estimert, sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 5 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Median OS og 95 % konfidensintervall vil bli rapportert.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- 2020-0481 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05810 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael