Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs kjemoradioterapi etterfulgt av kjemoterapi for behandling av resektabelt gastrisk adenokarsinom

24. januar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase Ib-forsøk med preoperativ kort-kurs kjemoradioterapi etterfulgt av kjemoterapi for resektabelt gastrisk adenokarsinom

Denne fase Ib-studien undersøker bivirkningene og hvor godt et kortere kur med kjemoterapi og strålebehandling (kjemoradioterapi) i 2 uker i stedet for 5 uker etterfulgt av standard kjemoterapi virker ved behandling av pasienter med magekreft som er planlagt å ha behandling og deretter kirurgi for å fjerne svulsten. Kjemoterapimedisiner, som capecitabin og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høye energikilder for å drepe svulstceller og krympe svulster. Å gi kort-kurs kjemo-strålebehandling før kjemoterapi og kirurgi kan bidra til å kontrollere sykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere sikkerheten og toleransen av preoperativ kort-kurs kjemoradioterapi (CXRT) hos pasienter med potensielt resektabelt gastrisk adenokarsinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere graden av patologisk fullstendig respons (pathCR) hos pasienter behandlet med preoperativ kort-kurs CXRT.

II. For å vurdere frekvensen av perioperative komplikasjoner etter gastrektomi hos pasienter behandlet med preoperativ kort-kurs CXRT.

III. For å vurdere total overlevelse fra diagnostiseringsdatoen hos forsøkspersoner behandlet med kortvarig CXRT.

OVERSIKT:

Pasienter får CXRT bestående av strålebehandling 5 dager i uken (mandag til fredag) i 2 uker (10 behandlinger) og standardbehandling kjemoterapi bestående av capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) eller fluorouracil intravenøst ​​(IV) kontinuerlig mandag til fredag av hver stråleuke. Omtrent 2 uker senere får pasienter standardbehandling med kjemoterapi i opptil 2 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter standardbehandlingskirurgi 3-8 uker etter fullført kjemoterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Pasienter med en biopsi-bekreftet diagnose av adenokarsinom i magen
  • Ingen bevis for fjernmetastatisk sykdom basert på standardbehandling preoperativ bildediagnostikk
  • Bevis for T2-stadium eller større primærtumor, eller et hvilket som helst T-stadium med nodepositiv sykdom basert på endoskopisk ultralyd eller standardbehandlingsavbildning
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ul
  • Blodplater >= 60 000/UI
  • Glomerulær filtreringshastighet >= 60 ml/min/1,73 m^2. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) beregnes ved å bruke ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI). eGFR synker med alderen. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 regnes som "redusert". Denne ligningen bør kun brukes for pasienter 18 år og eldre. I henhold til National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) klassifisering og 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline, bør stadiet av CKD kategoriseres basert på estimert GFR

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom på stadie med standardbehandlingsavbildning, med eller uten diagnostisk laparoskopi. Personer som ikke er i stand til å gjennomgå stadielaparoskopi på grunn av tidligere kirurgi, vil ikke bli ekskludert fra denne studien, og bestemmelsen om fravær av metastatisk sykdom vil utelukkende avgjøres på bildediagnostikk i samsvar med vår nåværende standard for omsorg
  • Pasienter med kjente malabsorpsjonssyndromer eller mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen
  • Infeksjoner som lungebetennelse eller sårinfeksjoner som vil utelukke protokollbehandling
  • Kvinner med positiv urin- eller serumgraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder) må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon som spesifisert i det informerte samtykket. Adekvat prevensjon består av oral prevensjon, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, barrieremetoder eller abstinens. Prevensjon for menn består av barrieremetoder eller abstinens
  • Personer med ustabil angina eller New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Personer med kjent overfølsomhet for protokollsystemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
  • Tidligere strålebehandling til samme felt
  • Komorbide tilstander (eksempler - kollagen vaskulære sykdommer, visse genetiske tilstander som disponerer for sekundære maligniteter) som er uoverkommelige for preoperativ terapi, eller kontraindikasjoner for strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (CXRT, kjemoterapi, kirurgi)
Pasienter får CXRT bestående av strålebehandling 5 dager i uken (mandag til fredag) i 2 uker (10 behandlinger) og standardbehandling kjemoterapi bestående av capecitabin PO BID eller fluorouracil IV kontinuerlig mandag til fredag ​​i hver stråleuke. Omtrent 2 uker senere får pasienter standardbehandling med kjemoterapi i opptil 2 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter standardbehandlingskirurgi 3-8 uker etter fullført kjemoterapi.
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Gjennomgå standardbehandlingskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste kjemoterapi
Karakterisert av forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger. Grad 3 eller høyere toksisitet klassifisert som tilskrives kjemoterapi og strålebehandling (CXRT), i løpet av de 14 dagene med behandlingsadministrasjon eller innen 14 dager etter fullføring av CXRT (dvs. totalt 28 dager), basert på tverrfaglig gjennomgang, vil bli brukt med det formål å overvåke toksisitet. Forskjeller mellom karakterer varierer og er detaljert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0. Generelt refererer grad 3 toksisitet til enhver hendelse som krever sykehusinnleggelse med intervensjon (dvs. intravenøs [IV] hydrering, symptomatisk kontroll, transfusjon, prosedyre, etc.).
Inntil 4 uker etter siste kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons hos pasienter behandlet med reseksjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli estimert, sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Hyppighet av perioperative komplikasjoner etter gastrektomi hos pasienter behandlet med preoperativ kortkur CXRT og kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli estimert, sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Median OS og 95 % konfidensintervall vil bli rapportert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på Strålebehandling

3
Abonnere