Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs kemoradioterapi följt av kemoterapi för behandling av resektabelt gastriskt adenokarcinom

15 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas Ib-studie av preoperativ kortkurs kemoradioterapi följt av kemoterapi för resektabelt gastriskt adenokarcinom

Denna fas Ib-studie undersöker biverkningarna och hur väl en kortare kur av kemoterapi och strålbehandling (kemoradioterapi) i 2 veckor istället för 5 veckor följt av standardkemoterapi fungerar vid behandling av patienter med magcancer som är planerad att genomgå behandling och sedan operation för att ta bort tumören. Kemoterapiläkemedel, som capecitabin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder höga energikällor för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge kortvarig kemo-strålbehandling före kemoterapi och operation kan hjälpa till att kontrollera sjukdomen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av preoperativ kortkurskemoradioterapi (CXRT) hos patienter med potentiellt resektabelt gastriskt adenokarcinom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma graden av patologiskt fullständigt svar (pathCR) hos patienter som behandlats med preoperativ korttids-CXRT.

II. Att bedöma graden av perioperativa komplikationer efter gastrectomy hos patienter som behandlats med preoperativ kort-kurs CXRT.

III. Att bedöma total överlevnad från diagnosdatum hos patienter som behandlas med kortvarig CXRT.

SKISSERA:

Patienterna får CXRT bestående av strålbehandling 5 dagar i veckan (måndag till fredag) i 2 veckor (10 behandlingar) och standardbehandling av kemoterapi bestående av capecitabin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) eller fluorouracil intravenöst (IV) kontinuerligt måndag till fredag för varje strålningsvecka. Cirka 2 veckor senare får patienter standardbehandling med kemoterapi i upp till 2 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan standardvårdskirurgi 3-8 veckor efter avslutad kemoterapi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Patienter med en biopsi-bekräftad diagnos av adenokarcinom i magen
  • Inga bevis för fjärrmetastaserande sjukdom baserat på standardvård preoperativ avbildningsutvärdering
  • Bevis på T2-stadium eller högre primärtumör, eller något T-stadium med nodpositiv sjukdom baserat på endoskopiskt ultraljud eller standardvårdsavbildning
  • Leukocyter >= 3 000/ul
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
  • Blodplättar >= 60 000/UI
  • Glomerulär filtreringshastighet >= 60 ml/min/1,73 m^2. Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) beräknas med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). eGFR minskar med åldern. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 anses vara "minskad". Denna ekvation bör endast användas för patienter 18 år och äldre. Enligt National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) klassificering och 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline, bör stadiet av CKD kategoriseras baserat på uppskattad GFR

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metastaserande sjukdom vid stadieindelning med standardvårdsavbildning, med eller utan diagnostisk laparoskopi. Försökspersoner som inte kan genomgå iscensättande laparoskopi på grund av tidigare operation kommer inte att uteslutas från denna studie, och fastställandet av frånvaro av metastaserande sjukdom kommer att avgöras enbart på bildbehandling i enlighet med vår nuvarande standard för vård
  • Patienter med kända malabsorptionssyndrom eller bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen
  • Infektioner som lunginflammation eller sårinfektioner som skulle utesluta protokollbehandling
  • Kvinnor med positivt urin- eller serumgraviditetstest exkluderas från denna studie; kvinnor i fertil ålder (definieras som de som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 12 månader i följd) måste gå med på att avstå från att amma och använda adekvat preventivmedel enligt det informerade samtycket. Adekvat preventivmedel består av orala preventivmedel, implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, barriärmetoder eller abstinens. Preventivmedel för män består av barriärmetoder eller abstinens
  • Försökspersoner med instabil angina eller New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt
  • Försökspersoner som inte bedöms kunna följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Patienter med en känd överkänslighet mot protokollsystemisk kemoterapi som var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
  • Tidigare strålbehandling till samma område
  • Komorbida tillstånd (exempel - kollagenkärlsjukdomar, vissa genetiska tillstånd som predisponerar för sekundära maligniteter) som är oöverkomliga för preoperativ terapi eller kontraindikationer för strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (CXRT, kemoterapi, kirurgi)
Patienterna får CXRT bestående av strålbehandling 5 dagar i veckan (måndag till fredag) i 2 veckor (10 behandlingar) och standardbehandling med kemoterapi bestående av capecitabin PO BID eller fluorouracil IV kontinuerligt måndag till fredag ​​i varje strålvecka. Cirka 2 veckor senare får patienter standardbehandling med kemoterapi i upp till 2 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan standardvårdskirurgi 3-8 veckor efter avslutad kemoterapi.
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Genomgå standardvårdskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter den senaste kemoterapin
Kännetecknas av incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar. Grad 3 eller högre toxicitet klassificerad som hänförlig till kemoterapi och strålbehandling (CXRT), under de 14 dagarna av behandlingsadministrering eller inom 14 dagar efter avslutad CXRT (dvs totalt 28 dagar), baserat på multidisciplinär granskning, kommer att användas för toxicitetsövervakning. Skillnader mellan betyg varierar och är detaljerade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. I allmänhet hänvisar grad 3 toxicitet till varje händelse som kräver sjukhusvistelse med intervention (dvs intravenös [IV] hydrering, symtomatisk kontroll, transfusion, procedur, etc.).
Upp till 4 veckor efter den senaste kemoterapin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för patologiskt fullständigt svar hos patienter som behandlats med resektion
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att uppskattas, tillsammans med exakta 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år
Frekvens av perioperativa komplikationer efter gastrectomy hos patienter som behandlats med preoperativ kortkur CXRT och kemoterapi
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att uppskattas, tillsammans med exakta 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-metoden. Median OS och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera