- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523818
Kortkurs kemoradioterapi följt av kemoterapi för behandling av resektabelt gastriskt adenokarcinom
En fas Ib-studie av preoperativ kortkurs kemoradioterapi följt av kemoterapi för resektabelt gastriskt adenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Gastriskt adenokarcinom
- Klinisk stadium III gastrisk cancer AJCC v8
- Klinisk stadium I magcancer AJCC v8
- Kliniskt stadium IIA gastrisk cancer AJCC v8
- Kliniskt stadium IVA gastrisk cancer AJCC v8
- Patologiskt stadium IB gastrisk cancer AJCC v8
- Patologisk steg II magcancer AJCC v8
- Patologiskt stadium IIA magcancer AJCC v8
- Patologiskt stadium IIB magcancer AJCC v8
- Patologisk steg III magcancer AJCC v8
- Patologiskt stadium IIIA magcancer AJCC v8
- Patologiskt stadium IIIB magcancer AJCC v8
- Patologisk stadium IIIC magcancer AJCC v8
- Postneoadjuvant terapi Steg III Gastric Cancer AJCC v8
- Postneoadjuvant terapi Steg I Magcancer AJCC v8
- Postneoadjuvant terapi Steg II Gastric Cancer AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av preoperativ kortkurskemoradioterapi (CXRT) hos patienter med potentiellt resektabelt gastriskt adenokarcinom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma graden av patologiskt fullständigt svar (pathCR) hos patienter som behandlats med preoperativ korttids-CXRT.
II. Att bedöma graden av perioperativa komplikationer efter gastrectomy hos patienter som behandlats med preoperativ kort-kurs CXRT.
III. Att bedöma total överlevnad från diagnosdatum hos patienter som behandlas med kortvarig CXRT.
SKISSERA:
Patienterna får CXRT bestående av strålbehandling 5 dagar i veckan (måndag till fredag) i 2 veckor (10 behandlingar) och standardbehandling av kemoterapi bestående av capecitabin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) eller fluorouracil intravenöst (IV) kontinuerligt måndag till fredag för varje strålningsvecka. Cirka 2 veckor senare får patienter standardbehandling med kemoterapi i upp till 2 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan standardvårdskirurgi 3-8 veckor efter avslutad kemoterapi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e månad i 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
- Patienter med en biopsi-bekräftad diagnos av adenokarcinom i magen
- Inga bevis för fjärrmetastaserande sjukdom baserat på standardvård preoperativ avbildningsutvärdering
- Bevis på T2-stadium eller högre primärtumör, eller något T-stadium med nodpositiv sjukdom baserat på endoskopiskt ultraljud eller standardvårdsavbildning
- Leukocyter >= 3 000/ul
- Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
- Blodplättar >= 60 000/UI
- Glomerulär filtreringshastighet >= 60 ml/min/1,73 m^2. Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) beräknas med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). eGFR minskar med åldern. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 anses vara "minskad". Denna ekvation bör endast användas för patienter 18 år och äldre. Enligt National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) klassificering och 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline, bör stadiet av CKD kategoriseras baserat på uppskattad GFR
Exklusions kriterier:
- Förekomst av metastaserande sjukdom vid stadieindelning med standardvårdsavbildning, med eller utan diagnostisk laparoskopi. Försökspersoner som inte kan genomgå iscensättande laparoskopi på grund av tidigare operation kommer inte att uteslutas från denna studie, och fastställandet av frånvaro av metastaserande sjukdom kommer att avgöras enbart på bildbehandling i enlighet med vår nuvarande standard för vård
- Patienter med kända malabsorptionssyndrom eller bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen
- Infektioner som lunginflammation eller sårinfektioner som skulle utesluta protokollbehandling
- Kvinnor med positivt urin- eller serumgraviditetstest exkluderas från denna studie; kvinnor i fertil ålder (definieras som de som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 12 månader i följd) måste gå med på att avstå från att amma och använda adekvat preventivmedel enligt det informerade samtycket. Adekvat preventivmedel består av orala preventivmedel, implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, barriärmetoder eller abstinens. Preventivmedel för män består av barriärmetoder eller abstinens
- Försökspersoner med instabil angina eller New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt
- Försökspersoner som inte bedöms kunna följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
- Patienter med en känd överkänslighet mot protokollsystemisk kemoterapi som var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
- Tidigare strålbehandling till samma område
- Komorbida tillstånd (exempel - kollagenkärlsjukdomar, vissa genetiska tillstånd som predisponerar för sekundära maligniteter) som är oöverkomliga för preoperativ terapi eller kontraindikationer för strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (CXRT, kemoterapi, kirurgi)
Patienterna får CXRT bestående av strålbehandling 5 dagar i veckan (måndag till fredag) i 2 veckor (10 behandlingar) och standardbehandling med kemoterapi bestående av capecitabin PO BID eller fluorouracil IV kontinuerligt måndag till fredag i varje strålvecka.
Cirka 2 veckor senare får patienter standardbehandling med kemoterapi i upp till 2 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår sedan standardvårdskirurgi 3-8 veckor efter avslutad kemoterapi.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå standardvårdskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter den senaste kemoterapin
|
Kännetecknas av incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar.
Grad 3 eller högre toxicitet klassificerad som hänförlig till kemoterapi och strålbehandling (CXRT), under de 14 dagarna av behandlingsadministrering eller inom 14 dagar efter avslutad CXRT (dvs totalt 28 dagar), baserat på multidisciplinär granskning, kommer att användas för toxicitetsövervakning.
Skillnader mellan betyg varierar och är detaljerade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
I allmänhet hänvisar grad 3 toxicitet till varje händelse som kräver sjukhusvistelse med intervention (dvs intravenös [IV] hydrering, symtomatisk kontroll, transfusion, procedur, etc.).
|
Upp till 4 veckor efter den senaste kemoterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för patologiskt fullständigt svar hos patienter som behandlats med resektion
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att uppskattas, tillsammans med exakta 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 5 år
|
|
Frekvens av perioperativa komplikationer efter gastrectomy hos patienter som behandlats med preoperativ kortkur CXRT och kemoterapi
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att uppskattas, tillsammans med exakta 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-metoden.
Median OS och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Terapeutik
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Fysiska fenomen
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Capecitabin
- Fluorouracil
- Strålbehandling
- Strålning
- dehydroftorafur
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0481 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05810 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .