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Quimioterapia de Curta Duração Seguida de Quimioterapia para o Tratamento de Adenocarcinoma Gástrico Ressecável

13 de janeiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase Ib de quimiorradioterapia pré-operatória de curta duração seguida de quimioterapia para adenocarcinoma gástrico ressecável

Este estudo de fase Ib investiga os efeitos colaterais e quão bem um curso mais curto de quimioterapia e tratamento com radiação (quimiorradioterapia) por 2 semanas em vez de 5 semanas seguido de quimioterapia padrão funciona no tratamento de pacientes com câncer gástrico que estão programados para tratamento e depois cirurgia para remover o tumor. Os medicamentos quimioterápicos, como a capecitabina e o fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A radioterapia usa fontes de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. A administração de quimiorradioterapia de curta duração antes da quimioterapia e da cirurgia pode ajudar a controlar a doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade da quimiorradioterapia pré-operatória de curta duração (CXRT) em pacientes com adenocarcinoma gástrico potencialmente ressecável.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta patológica completa (pathCR) em pacientes tratados com CXRT pré-operatória de curta duração.

II. Avaliar a taxa de complicações perioperatórias após gastrectomia em pacientes tratados com CXRT pré-operatória de curta duração.

III. Avaliar a sobrevida global a partir da data do diagnóstico em indivíduos tratados com CXRT de curta duração.

CONTORNO:

Os pacientes recebem CXRT que consiste em radioterapia 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) durante 2 semanas (10 tratamentos) e quimioterapia padrão que consiste em capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) ou fluoruracil por via intravenosa (IV) contínua de segunda a sexta-feira de cada semana de radiação. Cerca de 2 semanas depois, os pacientes recebem quimioterapia padrão por até 2 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por cirurgia padrão de cuidados 3-8 semanas após a conclusão da quimioterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Pacientes com diagnóstico confirmado por biópsia de adenocarcinoma do estômago
  • Nenhuma evidência de doença metastática distante com base no padrão de avaliação pré-operatória por imagem
  • Evidência de estágio T2 ou tumor primário maior, ou qualquer estágio T com doença de linfonodo positivo com base em ultrassonografia endoscópica ou imagem padrão de atendimento
  • Leucócitos >= 3.000/ul
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ul
  • Plaquetas >= 60.000/UI
  • Taxa de filtração glomerular >= 60 mL/min/1,73 m^2. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) é calculada usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). A eGFR diminui com a idade. eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 é considerado como "diminuído". Esta equação só deve ser usada para pacientes com 18 anos ou mais. De acordo com a classificação da Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) da National Kidney Foundation e 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline, o estágio da DRC deve ser categorizado com base na TFG estimada

Critério de exclusão:

  • Presença de doença metastática no estadiamento com imagem padrão, com ou sem laparoscopia diagnóstica. Indivíduos incapazes de se submeter à laparoscopia de estadiamento devido a cirurgia anterior não serão excluídos deste estudo, e a determinação da ausência de doença metastática será decidida exclusivamente por imagens consistentes com nosso padrão de atendimento atual
  • Pacientes com síndromes de má absorção conhecidas ou falta de integridade física do trato gastrointestinal superior
  • Infecções como pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo
  • As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos) devem concordar em abster-se de amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em anticoncepcionais orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, métodos de barreira ou abstinência. A contracepção para homens consiste em métodos de barreira ou abstinência
  • Indivíduos com angina instável ou grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que ameaçava a vida, requeria hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultava em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
  • Radioterapia prévia no mesmo campo
  • Condições comórbidas (exemplos - doenças vasculares do colágeno, certas condições genéticas que predispõem a malignidades secundárias) que são proibitivas para terapia pré-operatória ou contraindicações para radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (CXRT, quimioterapia, cirurgia)
Os pacientes recebem CXRT que consiste em radioterapia 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) durante 2 semanas (10 tratamentos) e quimioterapia padrão que consiste em capecitabina PO BID ou fluoruracil IV contínuo de segunda a sexta-feira de cada semana de radiação. Cerca de 2 semanas depois, os pacientes recebem quimioterapia padrão por até 2 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por cirurgia padrão de cuidados 3-8 semanas após a conclusão da quimioterapia.
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Dado PO
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas após a última quimioterapia
Caracterizado pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento. Toxicidade de grau 3 ou superior classificada como atribuível à quimioterapia e tratamento com radiação (CXRT), durante os 14 dias da administração do tratamento ou dentro de 14 dias após a conclusão da CXRT (ou seja, um total de 28 dias), com base na revisão multidisciplinar, será usada para fins de monitoramento de toxicidade. As diferenças entre os graus variam e são detalhadas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0. Em geral, a toxicidade de Grau 3 refere-se a qualquer evento que requeira hospitalização com intervenção (ou seja, hidratação intravenosa [IV], controle sintomático, transfusão, procedimento, etc.).
Até 4 semanas após a última quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa em pacientes tratados com ressecção
Prazo: Até 5 anos
Será estimado, juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%.
Até 5 anos
Taxa de complicações perioperatórias após gastrectomia em pacientes tratados com CXRT pré-operatória de curta duração e quimioterapia
Prazo: Até 5 anos
Será estimado, juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%.
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
Serão avaliados pelo método de Kaplan-Meier. A OS mediana e o intervalo de confiança de 95% serão relatados.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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