- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523818
Quimioterapia de Curta Duração Seguida de Quimioterapia para o Tratamento de Adenocarcinoma Gástrico Ressecável
Um estudo de fase Ib de quimiorradioterapia pré-operatória de curta duração seguida de quimioterapia para adenocarcinoma gástrico ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Adenocarcinoma Gástrico
- Câncer Gástrico Estágio Clínico III AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Clínico I AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Clínico IIA AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Clínico IVA AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Patológico IB AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Patológico II AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Patológico IIA AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Patológico IIB AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio III Patológico AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Patológico IIIA AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Patológico IIIB AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Patológico IIIC AJCC v8
- Terapia Pós-neoadjuvante Estágio III Câncer Gástrico AJCC v8
- Terapia Pós-Neoadjuvante Estágio I Câncer Gástrico AJCC v8
- Terapia Pós-Neoadjuvante Estágio II Câncer Gástrico AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança e tolerabilidade da quimiorradioterapia pré-operatória de curta duração (CXRT) em pacientes com adenocarcinoma gástrico potencialmente ressecável.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de resposta patológica completa (pathCR) em pacientes tratados com CXRT pré-operatória de curta duração.
II. Avaliar a taxa de complicações perioperatórias após gastrectomia em pacientes tratados com CXRT pré-operatória de curta duração.
III. Avaliar a sobrevida global a partir da data do diagnóstico em indivíduos tratados com CXRT de curta duração.
CONTORNO:
Os pacientes recebem CXRT que consiste em radioterapia 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) durante 2 semanas (10 tratamentos) e quimioterapia padrão que consiste em capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) ou fluoruracil por via intravenosa (IV) contínua de segunda a sexta-feira de cada semana de radiação. Cerca de 2 semanas depois, os pacientes recebem quimioterapia padrão por até 2 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por cirurgia padrão de cuidados 3-8 semanas após a conclusão da quimioterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Pacientes com diagnóstico confirmado por biópsia de adenocarcinoma do estômago
- Nenhuma evidência de doença metastática distante com base no padrão de avaliação pré-operatória por imagem
- Evidência de estágio T2 ou tumor primário maior, ou qualquer estágio T com doença de linfonodo positivo com base em ultrassonografia endoscópica ou imagem padrão de atendimento
- Leucócitos >= 3.000/ul
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ul
- Plaquetas >= 60.000/UI
- Taxa de filtração glomerular >= 60 mL/min/1,73 m^2. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) é calculada usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). A eGFR diminui com a idade. eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 é considerado como "diminuído". Esta equação só deve ser usada para pacientes com 18 anos ou mais. De acordo com a classificação da Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) da National Kidney Foundation e 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline, o estágio da DRC deve ser categorizado com base na TFG estimada
Critério de exclusão:
- Presença de doença metastática no estadiamento com imagem padrão, com ou sem laparoscopia diagnóstica. Indivíduos incapazes de se submeter à laparoscopia de estadiamento devido a cirurgia anterior não serão excluídos deste estudo, e a determinação da ausência de doença metastática será decidida exclusivamente por imagens consistentes com nosso padrão de atendimento atual
- Pacientes com síndromes de má absorção conhecidas ou falta de integridade física do trato gastrointestinal superior
- Infecções como pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo
- As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos) devem concordar em abster-se de amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em anticoncepcionais orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, métodos de barreira ou abstinência. A contracepção para homens consiste em métodos de barreira ou abstinência
- Indivíduos com angina instável ou grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que ameaçava a vida, requeria hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultava em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
- Radioterapia prévia no mesmo campo
- Condições comórbidas (exemplos - doenças vasculares do colágeno, certas condições genéticas que predispõem a malignidades secundárias) que são proibitivas para terapia pré-operatória ou contraindicações para radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (CXRT, quimioterapia, cirurgia)
Os pacientes recebem CXRT que consiste em radioterapia 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) durante 2 semanas (10 tratamentos) e quimioterapia padrão que consiste em capecitabina PO BID ou fluoruracil IV contínuo de segunda a sexta-feira de cada semana de radiação.
Cerca de 2 semanas depois, os pacientes recebem quimioterapia padrão por até 2 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então passam por cirurgia padrão de cuidados 3-8 semanas após a conclusão da quimioterapia.
|
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas após a última quimioterapia
|
Caracterizado pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
Toxicidade de grau 3 ou superior classificada como atribuível à quimioterapia e tratamento com radiação (CXRT), durante os 14 dias da administração do tratamento ou dentro de 14 dias após a conclusão da CXRT (ou seja, um total de 28 dias), com base na revisão multidisciplinar, será usada para fins de monitoramento de toxicidade.
As diferenças entre os graus variam e são detalhadas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0.
Em geral, a toxicidade de Grau 3 refere-se a qualquer evento que requeira hospitalização com intervenção (ou seja, hidratação intravenosa [IV], controle sintomático, transfusão, procedimento, etc.).
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Até 4 semanas após a última quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica completa em pacientes tratados com ressecção
Prazo: Até 5 anos
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Será estimado, juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%.
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Até 5 anos
|
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Taxa de complicações perioperatórias após gastrectomia em pacientes tratados com CXRT pré-operatória de curta duração e quimioterapia
Prazo: Até 5 anos
|
Será estimado, juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%.
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Até 5 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
Serão avaliados pelo método de Kaplan-Meier.
A OS mediana e o intervalo de confiança de 95% serão relatados.
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Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Fenômenos físicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Capecitabina
- Fluorouracila
- Radioterapia
- Radiação
- DeHyDroftorafur
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0481 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05810 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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